Otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rhNGF na tloušťku rohovky prostřednictvím AS-OCT u neurotrofické keratitidy (IMAGO)
Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku Cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) na tloušťku rohovky prostřednictvím optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT) u neurotrofické keratitidy stadia 3
Primární cíl:
Posoudit účinnost očního roztoku cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) na celkovou tloušťku rohovky pomocí AS-OCT u pacientů s neurotrofickou keratitidou stadia 3 s ohledem na změnu od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 16. týdnu.
Sekundární cíle:
Posoudit účinky očního roztoku cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) na tloušťku stromatu rohovky pomocí AS-OCT u pacientů s neurotrofickou keratitidou stadia 3 s ohledem na změnu od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 16. týdnu.
Posoudit účinky očního roztoku cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) na reflektivitu stromatu rohovky prostřednictvím AS-OCT u pacientů s neurotrofickou keratitidou stadia 3 s ohledem na změnu od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 16. týdnu.
Posoudit účinky očního roztoku cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) na citlivost rohovky pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru ve středu léze s ohledem na změnu od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 16. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní, otevřená, intervenční, multicentrická studie trvající 8 týdnů léčby s 8týdenním sledováním po léčbě, aby se vyhodnotila účinnost očního roztoku cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) na tloušťku rohovky a stromatu. jasnost prostřednictvím AS-OCT u pacientů s neurotrofickou keratitidou stadia 3.
Studie bude trvat celkem 16 týdnů: volitelné období screeningu v délce až 2 týdnů, po kterém bude následovat 8týdenní období léčby a 8týdenní období sledování. Při návštěvě 1.2 (základní a výdej studijního produktu, den -1) budou pacienti splňující vstupní kritéria pro tuto studii zařazeni do léčby očním roztokem cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) (který bude znám jako studijní produkt). ráno po této návštěvě nebo den 0.
Po ukončení léčebného období budou všichni pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zhoršení nebo žádná zlepšení, nadále sledováni po dobu dalších 8 týdnů sledování.
Kdykoli během studie mohou být pacienti viděni na další neplánované návštěvy, jak to zkoušející považuje za nutné.
U pacientů, kteří jsou kdykoli předčasně přerušeni ze studie, by mělo být dokončeno výstupní vyšetření, které představuje další návštěvu sběru dat v časové ose studie. Po ukončení by měl zkoušející nasměrovat pacienty na další vhodnou léčbu. Pacienti v této studii, kteří jsou předčasně přerušeni před dokončením 8 týdnů léčby očním roztokem cenegermin-bkbj (20 mcg/ml), budou nadále sledováni po zbytek období studie, pokud to bude možné.
Aby se minimalizovalo riziko zkreslení, budou všechny snímky posuzovány v nezávislém centrálním čtecím centru (CRC). Místo studie získá snímky a provede kontrolu kvality; není však vyžadována žádná analýza, kterou by vyšetřovatel na místě prováděl.
Seznam návštěv:
- Návštěva 1.1 – Screeningová návštěva (den -14 až -1)
- Návštěva 1.2 – Základní návštěva a výdej studijního produktu (den -1)
- Období léčby (1.–8. týden)
- Návštěva 2 – výdej studijního produktu (den 14 ± 3 dny)
- Návštěva 3 – Střední léčba Týden 4 Hodnocení a výdej studijního produktu (den 28 ± 3 dny)
- Návštěva 4 – Návštěva výdeje studijního produktu (den 42 ± 3 dny)
- Návštěva 5 – Konec léčby Vyhodnocení týdne 8 (den 56 ± 3 dny)
- Následné období (9.–16. týden)
- Návštěva 6 – Závěrečná kontrola v týdnu 16 Hodnocení (den 112 ± 3 dny)
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 11901
- West Coast Eye Institute
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Gavin Herbert Eye Institute at UCI
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Maryland
-
Odenton, Maryland, Spojené státy, 21113
- Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
- Minnesota Eye Consultants
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- SightMD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být v době screeningu ≥18 let.
- Pacient musí být ve stádiu 3 NK ve studovaném oku definovaných Mackieho kritérii na začátku (příloha 4).
- Důkaz snížené citlivosti rohovky ve studovaném oku, jak bylo měřeno Cochet-Bonnetovou estéziometrií (≤4 cm ve středu neurotrofické léze) na začátku.
- Pacienti, kteří mají pouze jedno funkční oko, mohou být zahrnuti, pokud splňují všechna výše uvedená kritéria a podle uvážení zkoušejícího jsou vhodnými kandidáty pro označení jednoho funkčního oka jako studijního oka.
- Samodržící amniotická membrána nebo jakýkoli jiný amniotický topický produkt lze použít před základní návštěvou (návštěva 2), ale měla by být odstraněna nebo zcela rozpuštěna podle základního měření.
- Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy a dávkování studijního produktu, jak je popsáno v protokolu.
- Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce si musí přečíst, podepsat a uvést datum informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího důkaz nebo potvrzená kultivace aktivní oční infekce (bakteriální, plísňová, protozoální) v každém oku v době screeningu nebo výchozí hodnoty.
- Důkaz o nekrotizujícím herpetickém vředu v každém oku v době screeningu nebo výchozí hodnoty.
- Aktivní nebo těžký zánět rohovky/oka, který vyžaduje nepřetržitou lékařskou terapii po celou dobu trvání léčby, včetně poruch očních víček, jako je těžká MGD nebo blefaritida.
- Pacienti s postižením zadní třetiny rohovky nebo pokud dojde k postižení zadní třetiny rohovky během doby mezi screeningem a základním měřením, nebo je podle uvážení zkoušejícího blízko perforace.
- Pacienti, kteří mají nadměrnou již existující zákal rohovky.
Cokoli z následujícího do 90 dnů od zápisu do studia:
- Léčba injekcemi botoxu (botulotoxinu) do studovaného oka k vyvolání farmakologické blefaroptózy
- Léčba onkologické patologie intravenózní chemoterapií
- Pacienti, kteří mají během období studie naplánovanou okluzi bodky. Pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili okluzi punkčního otvoru, jsou způsobilí pro zařazení za předpokladu, že okluze punkce bude zachována během období studie. Pokud během studie z oka studie vypadne zátka, musí být znovu vložena do 7 dnů od objevení vyšetřením zkoušejícím.
- Předpokládaná potřeba používat terapeutické kontaktní čočky, nošení kontaktních čoček pro korekci lomu nebo sklerální kontaktní čočky během léčebného období ve studovaném oku.
- Pacienti s abnormalitami očního víčka nebo neuromuskulárními abnormalitami, které mohou změnit funkci nebo uzávěr očního víčka, a tím zvýšit expozici; to zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, blefarospasmus, paralýzu nebo parézu kraniálního nervu, entropium, ektropium nebo syndrom ochablých víček.
- Dříve léčen OXERVATE®
- Oční operace (včetně, ale bez omezení na LASIK, PRK, tubus shunt/trabekulektomie, operace katarakty) během posledních 6 měsíců.
- Historie rohovkové stromální chirurgie, včetně přední lamelární keratoplastiky (ALK), hluboké přední lamelární keratoplastiky (DALK) a penetrující keratoplastiky (PKP) během 12 měsíců od screeningové návštěvy
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu studie nebo na začátku studie, nebo ty, které plánují těhotenství během období studie.
- Ženy v premenopauzálním věku, které v době léčby nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (abstinence, farmaceutická antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgicky sterilizované).
- Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu zdokumentovaná během posledních 2 let.
- Pacienti, kteří jsou aktivními kuřáky, budou vyloučeni.
- Aktivní účast na klinické studii v době registrace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cenegermin-bkbj
cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oční roztok na tloušťku rohovky podávaný jako topické kapky prostřednictvím optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT), kde cenergermin-bkbj znamená topický rekombinantní lidský nervový růstový faktor (rhNGF).
Cenegermin-bkbj, účinná složka OXERVATE® 0,002% (20 mcg/ml) očního roztoku cenegermin-bkbj, je strukturálně identický s proteinem lidského nervového růstového faktoru (NGF) produkovaným v očních tkáních.
|
Cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) je oční roztok obsažený ve vícedávkové lahvičce.
Lokální kapky se podávají 6krát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové tloušťky rohovky prostřednictvím AS-OCT z výchozí hodnoty do 4., 8. a 16. týdne.
Časové okno: 4., 8. a 16. týden.
|
Změny od výchozí hodnoty v tloušťce rohovky prostřednictvím AS-OCT od výchozí hodnoty do týdnů 4, 8 a 16 budou analyzovány pomocí upraveného modelu podélné regrese
|
4., 8. a 16. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky stromatu rohovky prostřednictvím AS-OCT od výchozí hodnoty do 4., 8. a 16. týdne.
Časové okno: 4., 8. a 16. týden
|
účinky očního roztoku cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) na tloušťku stromatu rohovky prostřednictvím AS-OCT budou hodnoceny u pacientů s neurotrofickou keratitidou stadia 3
|
4., 8. a 16. týden
|
|
Změna stromální odrazivosti prostřednictvím AS-OCT z výchozí hodnoty do 4., 8. a 16. týdne
Časové okno: 4., 8. a 16. týden
|
bude hodnocena reflektivita stromatu rohovky pomocí AS-OCT u pacientů s neurotrofickou keratitidou stadia 3
|
4., 8. a 16. týden
|
|
Změna citlivosti rohovky v oblasti léze prostřednictvím Cochet-Bonnet od výchozí hodnoty do 4., 8. a 16. týdne.
Časové okno: 4., 8. a 16. týden
|
Bude hodnocena změna citlivosti rohovky v oblasti léze pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru
|
4., 8. a 16. týden
|
|
Frekvence a závažnost TEAE v průběhu studie až do hodnocení FU týdne 16 (den 112 +/- 3)
Časové okno: V průběhu studie až do dne 112 +/- 3
|
Nežádoucí účinky budou kódovány preferovaným termínem a třídou orgánových systémů pomocí nejnovější verze Lékařského slovníku pro regulační činnosti Nežádoucí účinky budou shrnuty celkově, podle závažnosti a podle vztahu ke studovanému produktu.
Rovněž budou shrnuty závažné AE a AE vedoucí k přerušení užívání studijního produktu.
|
V průběhu studie až do dne 112 +/- 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Kligman, MD, SightMD, New York, New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGF0223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .