Åbent forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af rhNGF på hornhindetykkelse via AS-OCT ved neurotrofisk keratitis (IMAGO)
Et prospektivt multicenterforsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Cenegermin-bkbj (20 mcg/mL) oftalmisk opløsning på hornhindetykkelse via forreste segment optisk kohærenstomografi (AS-OCT) i trin 3 neurotrofisk keratitis
Primært mål:
At vurdere effektiviteten af cenegermin-bkbj (20 mcg/mL) oftalmisk opløsning på den samlede hornhindetykkelse via AS-OCT hos patienter med stadium 3 neurotrofisk keratitis med hensyn til ændring fra baseline i uge 4, 8 og 16.
Sekundære mål:
At vurdere virkningerne af cenegermin-bkbj (20 mcg/mL) oftalmisk opløsning på corneal stromal tykkelse via AS-OCT hos patienter med stadium 3 neurotrofisk keratitis med hensyn til ændring fra baseline i uge 4, 8 og 16.
At vurdere virkningerne af cenegermin-bkbj (20 mcg/mL) oftalmisk opløsning på corneal stromal reflektivitet via AS-OCT hos patienter med stadium 3 neurotrofisk keratitis med hensyn til ændring fra baseline i uge 4, 8 og 16.
At vurdere virkningerne af cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oftalmisk opløsning på hornhindefølsomhed via Cochet-Bonnet æstesiometer i midten af læsionen med hensyn til ændring fra baseline i uge 4, 8 og 16.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie er et prospektivt, åbent, interventionelt multicenterstudie af 8 ugers behandling med 8 ugers opfølgning efter behandling for at evaluere effektiviteten af cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oftalmisk opløsning på hornhindetykkelse og stroma. klarhed via AS-OCT hos patienter med stadium 3 neurotrofisk keratitis.
Undersøgelsen vil vare i alt 16 uger: en valgfri screeningsperiode på op til 2 uger, efterfulgt af en 8-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode. Ved besøg 1.2 (baseline- og undersøgelsesproduktdispensering, dag -1) vil patienter, der opfylder adgangskriterierne for denne undersøgelse, blive tildelt behandling med cenegermin-bkbj (20 mcg/mL) oftalmisk opløsning (som vil blive kendt som undersøgelsesprodukt) begyndende morgenen efter det besøg, eller dag 0.
Efter afslutning af behandlingsperioden vil alle patienter, som ikke opfylder forringelses- eller ingen forbedringskriterier, fortsat blive fulgt i en yderligere 8-ugers opfølgningsperiode.
På et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen kan patienter ses til yderligere uplanlagte besøg, som efterforskeren skønner nødvendigt.
For patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt afbrydes for tidligt i undersøgelsen, skal der gennemføres en exitundersøgelse, som repræsenterer det næste dataindsamlingsbesøg i undersøgelsens tidslinje. Når den er afsluttet, skal investigator anvise patienterne til yderligere behandling efter behov. Patienter i denne undersøgelse, som er afbrudt for tidligt før afslutning af 8 ugers behandling med cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oftalmisk opløsning, vil fortsat blive fulgt i resten af undersøgelsesperioden, hvis det er muligt.
For at minimere risikoen for bias vil alle billeder blive vurderet på et uafhængigt centralt læsecenter (CRC). Studiestedet vil erhverve billederne og udføre et kvalitetstjek; Der kræves dog ingen analyse af efterforskeren på stedet.
Besøgsliste:
- Besøg 1.1- Screeningbesøg (dag -14 til -1)
- Besøg 1.2- Baseline besøg og undersøgelsesproduktdispensation (dag -1)
- Behandlingsperiode (uge 1-8)
- Besøg 2- undersøgelsesproduktdispensation (dag 14 ± 3 dage)
- Besøg 3- Mid-Treatment Uge 4 Evaluering og Dispensation af undersøgelsesprodukt (dag 28 ± 3 dage)
- Besøg 4- Studieproduktdispensationsbesøg (dag 42 ± 3 dage)
- Besøg 5 - Evaluering ved afslutning af behandling uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
- Opfølgningsperiode (uge 9-16)
- Besøg 6 - Endelig opfølgning uge 16 evaluering (dag 112 ± 3 dage)
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 11901
- West Coast Eye Institute
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Gavin Herbert Eye Institute at UCI
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Maryland
-
Odenton, Maryland, Forenede Stater, 21113
- Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55305
- Minnesota Eye Consultants
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- SightMD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥18 år på screeningstidspunktet.
- Patienten skal være trin 3 NK i undersøgelsesøjet defineret af Mackie-kriterierne ved baseline (bilag 4).
- Bevis for nedsat hornhindefølsomhed i undersøgelsesøjet målt ved Cochet-Bonnet-æstesiometri (≤4 cm i midten af den neurotrofiske læsion) ved baseline.
- Patienter, der kun har et funktionelt øje, kan inkluderes, hvis de opfylder alle ovenstående kriterier og efter investigatorens skøn er de rette kandidater til at udpege det ene funktionelle øje som undersøgelsesøjet.
- Selvtilbageholdende fosterhinde eller ethvert andet topisk fosterprodukt kan anvendes før baselinebesøget (besøg 2), men bør fjernes eller helt opløses ved basislinjemålingerne.
- Patienter skal have evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesproduktdosering som beskrevet i protokollen.
- Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant skal læse, underskrive og datere det Institutionelle Review Board (IRB) godkendte informerede samtykkedokument, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Efter efterforskerens mening beviser eller bekræftet dyrkning af en aktiv øjeninfektion (bakteriel, svampe, protozo) i begge øjne på tidspunktet for screening eller baseline.
- Bevis på et nekrotiserende herpetisk ulcus i begge øjne på tidspunktet for screening eller baseline.
- Aktiv eller svær hornhinde-/okulær betændelse, der kræver kontinuerlig medicinsk behandling under hele behandlingens varighed, herunder øjenlågsbaserede lidelser såsom svær MGD eller blepharitis.
- Patienter med posterior en tredjedel hornhindeinvolvering, eller hvis posterior en tredjedel af hornhinden bliver involveret i tiden mellem screening og baseline målinger, eller efter investigators skøn er tæt på perforering.
- Patienter, som har overdreven, allerede eksisterende cornea-uklarhed.
Enhver af følgende inden for 90 dage efter studietilmelding:
- Behandling med Botox (botulinumtoksin) injektioner i undersøgelsesøjet for at fremkalde farmakologisk blefaroptose
- Behandling med intravenøs kemoterapi til onkologisk patologi
- Patienter, der har planlagt punktokklusion inden for undersøgelsesperioden. Patienter, der har gennemgået punktokklusion før indtræden i undersøgelsen, er berettigede til optagelse, forudsat at den punktale okklusion opretholdes i undersøgelsesperioden. Hvis en punktprop falder ud af undersøgelsesøjet under undersøgelsen, skal den genindsættes inden for 7 dage efter opdagelsen via undersøgelse af investigator.
- Forventet behov for at bruge terapeutiske kontaktlinser, kontaktlinsebrug til refraktiv korrektion eller sklerale kontaktlinser under behandlingsperioden i undersøgelsesøjet.
- Patienter med øjenlåg eller neuromuskulær abnormitet, der kan ændre øjenlågsfunktion eller lukning og derved øge eksponeringen; dette inkluderer, men er ikke begrænset til, blefarospasme, kranienerveparese eller parese, entropion, ectropion eller floppy eyelid syndrom.
- Tidligere behandlet med OXERVATE®
- Øjenoperationer (herunder men ikke begrænset til LASIK, PRK, tube shunt/trabekulektomi, grå stærkirurgi) inden for de sidste 6 måneder.
- Anamnese med hornhindestromal kirurgi, inklusive anterior lamellær keratoplastik (ALK), dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK) og penetrerende keratoplastik (PKP) inden for 12 måneder efter screeningsbesøg
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer ved undersøgelsesscreening eller baseline, eller dem, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden.
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention (abstinens, farmaceutisk prævention, intrauterin enhed, kirurgisk steriliseret) i behandlingsperioden.
- Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug dokumenteret inden for de seneste 2 år.
- Patienter, der er aktive rygere, skal udelukkes.
- Deltager aktivt i et klinisk forsøg på tidspunktet for tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cenegermin-bkbj
cenegermin-bkbj (20 mcg/mL) oftalmisk opløsning på hornhindetykkelse indgivet som topiske dråber via anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT), hvor cenergermin-bkbj står for Topical Recombinant Human Nerve Growth Factor (rhNGF).
Cenegermin-bkbj, den aktive ingrediens i OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmisk opløsning, er strukturelt identisk med proteinet human nervevækstfaktor (NGF) fremstillet i øjenvæv.
|
Cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) er en oftalmisk opløsning indeholdt i et flerdosishætteglas.
De aktuelle dråber administreres 6 gange om dagen i et 8-ugers forløb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede hornhindetykkelse via AS-OCT fra baseline til uge 4, 8 og 16.
Tidsramme: uge 4, 8 og 16.
|
Ændringerne fra baseline i hornhindetykkelse via AS-OCT fra baseline til uge 4, 8 og 16 vil blive analyseret ved hjælp af en justeret longitudinel regressionsmodel
|
uge 4, 8 og 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cornea stromal tykkelse via AS-OCT fra baseline til uge 4, 8 og 16.
Tidsramme: uge 4, 8 og 16
|
virkningerne af cenegermin-bkbj (20 mcg/mL) oftalmisk opløsning på hornhindens stromale tykkelse via AS-OCT vil blive vurderet hos patienter med stadium 3 neurotrofisk keratitis
|
uge 4, 8 og 16
|
|
Ændring i stromal reflektivitet via AS-OCT fra baseline til uge 4, 8 og 16
Tidsramme: uge 4, 8 og 16
|
corneal stromal reflektivitet via AS-OCT hos patienter med stadium 3 neurotrofisk keratitis vil blive vurderet
|
uge 4, 8 og 16
|
|
Ændring i hornhindefølsomhed inden for læsionsområdet via Cochet-Bonnet fra baseline til uge 4, 8 og 16.
Tidsramme: uge 4, 8 og 16
|
Ændring i hornhindefølsomhed inden for læsionsområdet via Cochet-Bonnet æstesiometer vil blive vurderet
|
uge 4, 8 og 16
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af TEAE gennem hele undersøgelsen indtil FU uge 16 vurderingen (dag 112 +/- 3)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil dag 112 +/- 3
|
AE'er vil blive kodet efter foretrukket term og systemorganklasse ved at bruge den seneste version af Medical Dictionary for Regulatory Activities AE'er vil blive opsummeret overordnet, efter sværhedsgrad og efter forhold til undersøgelsesprodukt.
Alvorlige AE'er og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesproduktet, vil også blive opsummeret.
|
Gennem hele undersøgelsen indtil dag 112 +/- 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brad Kligman, MD, SightMD, New York, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGF0223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .