Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhNGF auf die Hornhautdicke mittels AS-OCT bei neurotropher Keratitis (IMAGO)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss sich im Studienauge im Stadium 3 NK befinden, definiert durch die Mackie-Kriterien zu Studienbeginn (Anhang 4).
3. Hinweise auf eine verminderte Hornhautempfindlichkeit im Studienauge, gemessen durch Cochet-Bonnet-Ästhesiometrie (≤4 cm im Zentrum der neurotrophen Läsion) zu Studienbeginn.
4. Patienten, die nur ein funktionsfähiges Auge haben, können eingeschlossen werden, wenn sie alle oben genannten Kriterien erfüllen und nach Ermessen des Prüfarztes geeignete Kandidaten sind, um das eine funktionsfähige Auge als Studienauge zu bestimmen.
5. Selbsthaltende Fruchtwassermembranen oder andere topische Fruchtwasserprodukte können vor dem Basisbesuch (Besuch 2) verwendet werden, sollten jedoch bei den Basismessungen entfernt oder vollständig aufgelöst werden.
6. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, die im Protokoll beschriebenen Studienabläufe einzuhalten und die Dosierung des Studienprodukts einzuhalten.
7. Nur Patienten, die alle Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung erfüllen, dürfen in die Studie aufgenommen werden. Der Patient und/oder sein gesetzlicher Vertreter müssen die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung lesen, unterzeichnen und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes: Nachweis oder bestätigte Kultur einer aktiven Augeninfektion (Bakterien, Pilze, Protozoen) in einem Auge zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn.
2. Hinweise auf ein nekrotisierendes Herpesgeschwür in beiden Augen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn.
3. Aktive oder schwere Hornhaut-/Augenentzündung, die während der gesamten Behandlungsdauer eine kontinuierliche medizinische Therapie erfordert, einschließlich Erkrankungen des Augenlids wie schwere MGD oder Blepharitis.
4. Patienten mit einer Beteiligung eines hinteren Drittels der Hornhaut oder wenn ein hinteres Drittel der Hornhaut während der Zeit zwischen Screening und Basismessungen betroffen ist oder nach Ermessen des Prüfarztes kurz vor einer Perforation steht.
5. Patienten mit übermäßiger, vorbestehender Hornhauttrübung.

6. Eines der folgenden Dinge innerhalb von 90 Tagen nach der Studieneinschreibung:

   1. Behandlung mit Botox-Injektionen (Botulinumtoxin) in das Studienauge zur Auslösung einer pharmakologischen Blepharoptose
   2. Behandlung mit intravenöser Chemotherapie bei onkologischen Pathologien
7. Patienten, bei denen innerhalb des Studienzeitraums ein Punctumverschluss geplant ist. Patienten, bei denen vor Studienbeginn ein Punktionsverschluss aufgetreten ist, können unter der Voraussetzung aufgenommen werden, dass der Punktionsverschluss während des Studienzeitraums bestehen bleibt. Fällt während der Studie ein Punctumplug aus dem Studienauge, muss er innerhalb von 7 Tagen nach der Entdeckung durch den Prüfarzt wieder eingesetzt werden.
8. Voraussichtliche Notwendigkeit der Verwendung therapeutischer Kontaktlinsen, des Tragens von Kontaktlinsen zur Brechungskorrektur oder von Skleralkontaktlinsen während des Behandlungszeitraums am Studienauge.
9. Patienten mit Augenlid- oder neuromuskulären Anomalien, die die Funktion oder den Verschluss des Augenlids verändern und dadurch die Exposition erhöhen können; Dazu gehören unter anderem Blepharospasmus, Hirnnervenparese oder -parese, Entropium, Ektropium oder Schlappaugenlidsyndrom.
10. Zuvor mit OXERVATE® behandelt
11. Augenoperationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf LASIK, PRK, Tubus-Shunt/Trabekulektomie, Kataraktoperation) innerhalb der letzten 6 Monate.
12. Anamnese einer Hornhautstromachirurgie, einschließlich anteriorer lamellärer Keratoplastik (ALK), tiefer anteriorer lamellärer Keratoplastik (DALK) und perforierender Keratoplastik (PKP) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
13. Patientinnen, die zum Zeitpunkt des Studienscreenings oder zu Studienbeginn schwanger sind oder stillen, oder solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
14. Prämenopausale Frauen, die während des Behandlungszeitraums keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz, pharmazeutische Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, chirurgisch sterilisiert) anwenden.
15. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch, dokumentiert innerhalb der letzten 2 Jahre.
16. Patienten, die aktive Raucher sind, sollen ausgeschlossen werden.
17. Aktive Teilnahme an einer klinischen Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung.