Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di rhNGF sullo spessore corneale tramite AS-OCT nella cheratite neurotrofica (IMAGO)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni al momento dello screening.
2. Il paziente deve essere di stadio 3 NK nell'occhio dello studio definito dai criteri Mackie al basale (Appendice 4).
3. Evidenza di una diminuzione della sensibilità corneale nell'occhio dello studio misurata mediante estesiometria di Cochet-Bonnet (≤4 cm al centro della lesione neurotrofica) al basale.
4. I pazienti che hanno un solo occhio funzionale possono essere inclusi se soddisfano tutti i criteri di cui sopra e, a discrezione dello sperimentatore, sono candidati idonei a designare l'occhio funzionale come occhio dello studio.
5. La membrana amniotica autobloccante o qualsiasi altro prodotto amniotico topico può essere utilizzato prima della visita basale (Visita 2), ma deve essere rimosso o completamente dissolto durante le misurazioni basali.
6. I pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio e il dosaggio del prodotto in studio come descritto nel protocollo.
7. Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti di consenso informato potranno essere inclusi nello studio. Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono leggere, firmare e datare il documento di consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. A giudizio dello sperimentatore, evidenza o coltura confermata di un'infezione oculare attiva (batterica, fungina, protozoaria) in uno degli occhi al momento dello screening o al basale.
2. Evidenza di un'ulcera erpetica necrotizzante in uno degli occhi al momento dello screening o al basale.
3. Infiammazione corneale/oculare attiva o grave che richiede una terapia medica continua per tutta la durata del trattamento, compresi disturbi a base palpebrale come DGM grave o blefarite.
4. Pazienti con coinvolgimento di un terzo della cornea posteriore o se un terzo posteriore della cornea viene coinvolto durante il tempo che intercorre tra lo screening e le misurazioni basali o, a discrezione dello sperimentatore, è vicino alla perforazione.
5. Pazienti che presentano un'eccessiva opacizzazione corneale preesistente.

6. Uno qualsiasi dei seguenti entro 90 giorni dall'iscrizione allo studio:

   1. Trattamento con iniezioni di Botox (tossina botulinica) nell'occhio dello studio per indurre blefaroptosi farmacologica
   2. Trattamento con chemioterapia endovenosa per patologia oncologica
7. Pazienti a cui è stata pianificata un'occlusione puntuale durante il periodo di studio. I pazienti che sono stati sottoposti a occlusione puntale prima dell'ingresso nello studio sono idonei all'arruolamento a condizione che l'occlusione puntale venga mantenuta durante il periodo dello studio. Se un tappo punctal cade dall'occhio in studio durante lo studio, deve essere reinserito entro 7 giorni dalla scoperta tramite esame da parte dello sperimentatore.
8. Necessità prevista di utilizzare lenti a contatto terapeutiche, uso di lenti a contatto per la correzione refrattiva o lenti a contatto sclerali durante il periodo di trattamento nell'occhio dello studio.
9. Pazienti con anomalie palpebrali o neuromuscolari che possono alterare la funzione o la chiusura delle palpebre, aumentando così l'esposizione; questo include ma non è limitato a blefarospasmo, paralisi o paresi dei nervi cranici, entropion, ectropion o sindrome della palpebra floscia.
10. Precedentemente trattato con OXERVATE®
11. Interventi oculari (inclusi ma non limitati a LASIK, PRK, shunt/trabeculectomia del tubo, chirurgia della cataratta) negli ultimi 6 mesi.
12. Anamnesi di chirurgia stromale corneale, inclusa cheratoplastica lamellare anteriore (ALK), cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK) e cheratoplastica penetrante (PKP) entro 12 mesi dalla visita di screening
13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dello screening o al basale dello studio, o pazienti che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
14. Donne in premenopausa che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (astinenza, contraccezione farmaceutica, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica) durante il periodo di trattamento.
15. Storia di dipendenza da droghe o abuso di alcol documentata negli ultimi 2 anni.
16. Saranno esclusi i pazienti fumatori attivi.
17. Partecipare attivamente a una sperimentazione clinica al momento dell'arruolamento.