신경영양성 각막염에서 AS-OCT를 통해 각막 두께에 대한 rhNGF의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험 (IMAGO)

포함 기준:

1. 환자는 스크리닝 당시 18세 이상이어야 합니다.
2. 환자는 기준선에서 Mackie 기준에 의해 정의된 연구 눈에서 3기 NK여야 합니다(부록 4).
3. 기준선에서 Cochet-Bonnet 심미측정법(신경영양 병변 중앙의 4cm 이하)으로 측정한 연구 눈의 각막 민감도 감소에 대한 증거.
4. 기능적 눈이 하나만 있는 환자는 위의 모든 기준을 충족하고 연구자의 재량에 따라 기능적 눈 하나를 연구 눈으로 지정하는 적절한 후보인 경우 포함될 수 있습니다.
5. 자가 유지형 양막 또는 기타 양막 국소 제품은 기준선 방문(2차 방문) 전에 사용할 수 있지만 기준선 측정 시 제거되거나 완전히 용해되어야 합니다.
6. 환자는 프로토콜에 설명된 대로 연구 절차 및 연구 제품 투여량을 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
7. 모든 사전 동의 요구 사항을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다. 환자 및/또는 그의 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견으로, 스크리닝 또는 기준 시점에 양쪽 눈에 활성 안구 감염(세균, 진균, 원생동물)의 증거 또는 확인된 배양이 있음.
2. 스크리닝 시점 또는 기준 시점에 양쪽 눈에 괴사성 헤르페스 궤양이 있다는 증거.
3. 심각한 MGD 또는 안검염과 같은 눈꺼풀 기반 장애를 포함하여 치료 기간 전체에 걸쳐 지속적인 약물 치료가 필요한 활성 또는 중증 각막/안구 염증.
4. 후방 1/3 각막 침범이 있는 환자 또는 스크리닝과 기준선 측정 사이의 기간 동안 각막 후방 1/3이 침범되거나 조사자의 재량에 따라 천공에 가까운 환자.
5. 과도한 각막혼탁이 이미 존재하고 있는 환자.

6. 연구 등록 후 90일 이내에 다음 중 하나에 해당:

   1. 약리학적 안검하수증을 유도하기 위해 연구 안구에 보톡스(보툴리눔 독소) 주사를 이용한 치료
   2. 종양학적 병리학에 대한 정맥내 화학요법을 이용한 치료
7. 연구 기간 내에 누점 폐쇄가 계획된 환자. 연구에 참여하기 전에 누점 폐쇄를 겪은 환자는 연구 기간 동안 누점 폐쇄가 유지된다면 등록 자격이 있습니다. 연구 중에 누점 플러그가 연구 눈에서 떨어진 경우, 조사자의 검사를 통해 발견 후 7일 이내에 이를 다시 삽입해야 합니다.
8. 연구 안구에서 치료 기간 동안 치료 콘택트 렌즈, 굴절 교정을 위한 콘택트 렌즈 착용 또는 공막 콘택트 렌즈를 사용할 필요성이 예상됩니다.
9. 눈꺼풀 기능이나 닫힘을 변경시켜 노출을 증가시킬 수 있는 눈꺼풀 또는 신경근 이상을 가진 환자; 여기에는 눈꺼풀 경련, 뇌신경 마비 또는 마비, 엔트로피온, 안검 외반 또는 플로피 눈꺼풀 증후군이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
10. 이전에 OXERVATE®로 치료받았습니다.
11. 지난 6개월 이내에 안구 수술(LASIK, PRK, 관 션트/섬유주절제술, 백내장 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음).
12. 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 ALK(전층판각막이식술), DALK(심부전층층각막이식술), PKP(전층판각막이식술)를 포함한 각막 간질 수술 이력
13. 연구 선별 또는 기준시점에 임신 또는 수유중인 여성 환자, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성 환자.
14. 치료 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(금욕, 약물 피임, 자궁내 장치, 수술적 불임)을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
15. 지난 2년 이내에 약물 중독 또는 알코올 남용의 병력이 기록되어 있습니다.
16. 활성 흡연자인 환자는 제외되어야 합니다.
17. 등록 시 임상시험에 적극적으로 참여합니다.