Nyílt kísérlet az rhNGF hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szaruhártya vastagságán AS-OCT segítségével neurotróf keratitisben (IMAGO)
Leendő, többközpontú vizsgálat a Cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szaruhártya vastagságán elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) segítségével 3. stádiumú neurotróf keratitisben
Az elsődleges célkítűzés:
A cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) szemészeti oldat hatékonyságának értékelése a szaruhártya teljes vastagságában AS-OCT-n keresztül 3. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél, tekintettel a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 16. héten.
Másodlagos célok:
A cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) szemészeti oldat hatásának felmérése a szaruhártya stroma vastagságára AS-OCT segítségével 3. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél a 4., 8. és 16. héten a kiindulási értékhez képest.
A cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) szemészeti oldat hatásának felmérése a szaruhártya stroma reflektivitásra AS-OCT-n keresztül 3. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél a 4., 8. és 16. héten a kiindulási értékhez képest.
A cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) szemészeti oldat szaruhártya érzékenységre gyakorolt hatásának felmérése Cochet-Bonnet eszteziométerrel a lézió közepén a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 16. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, nyílt, intervenciós, multicentrikus vizsgálat 8 hetes kezeléssel, a kezelést követő 8 hetes követéssel a cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) szemészeti oldat szaruhártya vastagságra és stromálisra gyakorolt hatásának értékelésére. 3. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél az AS-OCT segítségével.
A vizsgálat összesen 16 hétig fog tartani: egy legfeljebb 2 hétig tartó választható szűrési időszak, amelyet egy 8 hetes kezelési időszak és egy 8 hetes követési időszak követ. Az 1.2-es vizit alkalmával (kiindulási és vizsgálati termékkiadás, -1. nap) a vizsgálat kezdeti feltételeit teljesítő betegeket cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) szemészeti oldattal (amely vizsgálati termék néven ismert) kezelik. a látogatást követő reggelen vagy a 0. napon.
A kezelési periódus befejezése után minden olyan beteget, aki nem felel meg a romlási vagy javulási kritériumoknak, további 8 hetes követési időszakon keresztül követik.
A vizsgálat során a betegeket a vizsgáló által szükségesnek ítélt további, előre nem tervezett látogatások során bármikor felkereshetik.
Azon betegek esetében, akiket bármikor idő előtt abbahagytak a vizsgálatból, egy kilépési vizsgálatot kell elvégezni, amely a következő adatgyűjtési látogatást jelenti a vizsgálati idővonalon. A kilépés után a vizsgálónak további kezelésre kell irányítania a betegeket. A cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) szemészeti oldattal végzett 8 hetes kezelés befejezése előtt idő előtt abbahagyott betegeket a vizsgálati időszak hátralévő részében továbbra is követni fogják, ha lehetséges.
A torzítás kockázatának minimalizálása érdekében minden képet egy független központi olvasóközpontban (CRC) értékelnek. A vizsgálati helyszín beszerzi a képeket és minőségellenőrzést végez; azonban a helyszíni vizsgálatot nem szükséges elvégezni.
Látogatások listája:
- 1.1. látogatás – Szűrőlátogatás (-14-től -1-ig)
- 1.2. látogatás – Alaplátogatás és vizsgálati termékkiosztás (-1. nap)
- Kezelési időszak (1-8 hét)
- Látogatás 2 – Vizsgálati termék kiosztása (14. nap ± 3 nap)
- Látogatás 3 – Kezelés közbeni 4. hét értékelése és vizsgálati termék kiosztása (28. nap ± 3 nap)
- Látogatás 4 – Vizsgálati termékkiosztási látogatás (42. nap ± 3 nap)
- 5. látogatás – a kezelés végén, 8. hét értékelése (56. nap ± 3 nap)
- Nyomon követési időszak (9-16. hét)
- 6. látogatás – Utolsó nyomon követés, 16. hét, értékelés (112. nap ± 3 nap)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 11901
- West Coast Eye Institute
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Gavin Herbert Eye Institute at UCI
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Maryland
-
Odenton, Maryland, Egyesült Államok, 21113
- Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Egyesült Államok, 55305
- Minnesota Eye Consultants
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- SightMD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában.
- A betegnek 3. stádiumú NK-nak kell lennie a Mackie-kritériumok által meghatározott vizsgálati szemen a kiinduláskor (4. függelék).
- A vizsgált szem szaruhártya-érzékenységének csökkenése a Cochet-Bonnet esztéziometriával mérve (≤4 cm a neurotróf elváltozás közepén) a kiinduláskor.
- Azok a betegek is bevonhatók, akiknek csak egy funkcionális szemük van, ha megfelelnek a fenti kritériumoknak, és a vizsgáló belátása szerint megfelelő jelöltek az egyetlen funkcionális szem vizsgálati szemként való kijelölésére.
- Önmegtartó magzatvíz membrán vagy bármilyen más magzatvíz helyi készítmény használható a kiindulási vizit (2. vizit) előtt, de el kell távolítani vagy teljesen fel kell oldani az alapvonali mérésekkel.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak és a vizsgálati termék adagolásának a protokollban leírtak szerint.
- Csak azok a betegek vonhatók be a vizsgálatba, akik megfelelnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési követelménynek. A betegnek és/vagy törvényes képviselőjének el kell olvasnia, alá kell írnia és kelteznie kell az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
Kizárási kritériumok:
- A Vizsgáló véleménye szerint aktív szemfertőzés (bakteriális, gombás, protozoon) bizonyítéka vagy megerősített tenyészete mindkét szemben a szűrés időpontjában vagy a kiinduláskor.
- Bizonyíték nekrotizáló herpetikus fekélyre mindkét szemben a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
- Aktív vagy súlyos szaruhártya/szemgyulladás, amely a kezelés teljes időtartama alatt folyamatos orvosi terápiát igényel, beleértve a szemhéj-alapú rendellenességeket, mint például a súlyos MGD vagy blepharitis.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a szaruhártya hátsó egyharmada érintett, vagy ha a szaruhártya hátsó egyharmada érintett a szűrés és a kiindulási mérések közötti idő alatt, vagy a vizsgáló belátása szerint közel áll a perforációhoz.
- Olyan betegek, akiknél a szaruhártya túlzott, már meglévő homályossága van.
Az alábbiak bármelyike a tanulmányi jelentkezést követő 90 napon belül:
- Kezelés Botox (botulinum toxin) injekciókkal a vizsgált szemben farmakológiai blepharoptosis kiváltására
- Intravénás kemoterápiás kezelés az onkológiai patológiákban
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálati időszakon belül pontszerű elzáródása van. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt pontszerű elzáródáson estek át, jogosultak a felvételre, feltéve, hogy a punctális elzáródást a vizsgálati időszak alatt fenntartják. Ha a vizsgálat során egy pontdugó kiesik a vizsgált szemből, azt a felfedezéstől számított 7 napon belül vissza kell helyezni a vizsgáló által végzett vizsgálat révén.
- Terápiás kontaktlencsék, töréskorrekciós kontaktlencse-viselés vagy scleralis kontaktlencsék használatának várható szükségessége a vizsgálati szem kezelési ideje alatt.
- Szemhéj- vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek, amelyek megváltoztathatják a szemhéj működését vagy zárását, ezáltal növelve az expozíciót; ide tartozik többek között a blefarospasmus, a koponya idegbénulás vagy parézis, az entropion, az ektropion vagy a hajlékony szemhéj szindróma.
- Korábban OXERVATE®-vel kezelték
- Szemműtétek (beleértve, de nem kizárólagosan a LASIK-ot, PRK-t, tubussönt/trabeculectomiát, szürkehályog műtétet) az elmúlt 6 hónapban.
- A cornea stroma műtétek története, beleértve az elülső lamelláris keratoplasztikát (ALK), a mély elülső lamellás keratoplasztikát (DALK) és a penetráló keratoplasztikát (PKP) a szűrési látogatást követő 12 hónapon belül
- Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálati szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- Menopauzában lévő nők, akik nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást (absztinencia, gyógyszeres fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, műtétileg sterilizált) a kezelés ideje alatt.
- Dokumentált kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 2 évben.
- Az aktív dohányzó betegeket ki kell zárni.
- A beiratkozáskor aktívan részt vesz egy klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cenegermin-bkbj
cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) szemészeti oldat a szaruhártya vastagságán, helyi cseppek formájában adagolva elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT), ahol a cenergermin-bkbj a helyi rekombináns humán idegnövekedési faktor (rhNGF) rövidítése.
A Cenegermin-bkbj, az OXERVATE® 0,002%-os (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj szemészeti oldatának hatóanyaga szerkezetileg megegyezik a szemszövetekben termelődő humán idegnövekedési faktor (NGF) fehérjével.
|
A Cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) egy többadagos injekciós üvegben található szemészeti oldat.
A helyileg alkalmazható cseppeket naponta 6 alkalommal adjuk be 8 hetes kúra során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes szaruhártya vastagság változása AS-OCT-n keresztül a kiindulási értékről a 4., 8. és 16. hétre.
Időkeret: 4., 8. és 16. hét.
|
A szaruhártya vastagságának alapvonaltól az AS-OCT-n keresztüli változásait a 4., 8. és 16. hétig egy korrigált longitudinális regressziós modell segítségével elemezzük.
|
4., 8. és 16. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya stroma vastagságának változása AS-OCT segítségével a kiindulási értékről a 4., 8. és 16. hétre.
Időkeret: 4., 8. és 16. hét
|
a cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) szemészeti oldat hatását a szaruhártya stroma vastagságára AS-OCT segítségével értékelik 3. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél
|
4., 8. és 16. hét
|
|
A stroma reflektivitás változása AS-OCT-n keresztül a kiindulási értékről a 4., 8. és 16. hétre
Időkeret: 4., 8. és 16. hét
|
3. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél AS-OCT segítségével értékelik a szaruhártya stroma reflexióját
|
4., 8. és 16. hét
|
|
A szaruhártya érzékenységének változása a lézió területén Cochet-Bonnet segítségével a kiindulási értékről a 4., 8. és 16. hétre.
Időkeret: 4., 8. és 16. hét
|
A szaruhártya érzékenységének változását a lézió területén Cochet-Bonnet eszteziométerrel értékeljük
|
4., 8. és 16. hét
|
|
A TEAE gyakorisága és súlyossága a vizsgálat során a FU 16. hét értékeléséig (112. nap +/- 3)
Időkeret: A vizsgálat során a 112. napig +/- 3
|
A nemkívánatos eseményeket preferált kifejezések és szervrendszer-osztályok szerint kódolják a Szabályozási tevékenységek orvosi szótárának legújabb verziója segítségével.
A súlyos mellékhatásokat és a vizsgálati készítmény leállításához vezető mellékhatásokat is összefoglaljuk.
|
A vizsgálat során a 112. napig +/- 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brad Kligman, MD, SightMD, New York, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGF0223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurotróf keratitis
-
Alexandria UniversityBefejezveBakteriális keratitis | Gombás keratitis | Vegyes bakteriális és gombás keratitis | Mikrobiális keratitisEgyiptom
-
Dompé Farmaceutici S.p.AToborzásNeurotróf keratitisEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzás
-
University of AlbertaVisszavont
-
BRIM Biotechnology Inc.Még nincs toborzás
-
University of EdinburghNHS LothianToborzásMikrobiális keratitisEgyesült Királyság
-
Claris Biotherapeutics, Inc.ToborzásNeurotróf keratitisEgyesült Államok, Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Befejezve
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USBefejezveVizsgálat az OXERVATE™ értékelésére 1. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél (DEFENDO)Neurotróf keratitisEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMegszűntNeurotróf keratitisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a OXERVATE® 0,002%
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok