Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности rhNGF на толщину роговицы с помощью AS-OCT при нейротрофическом кератите (IMAGO)

Критерии включения:

1. На момент скрининга пациенту должно быть ≥18 лет.
2. У пациента должна быть стадия 3 NK в исследуемом глазу, определяемая критериями Маки на исходном уровне (Приложение 4).
3. Доказательства снижения чувствительности роговицы в исследуемом глазу, измеренные с помощью эстезиометрии Коше-Бонне (<4 см в центре нейротрофического поражения) на исходном уровне.
4. Пациенты, у которых есть только один функционирующий глаз, могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем вышеуказанным критериям и по усмотрению исследователя являются подходящими кандидатами для назначения одного функционального глаза в качестве исследуемого глаза.
5. Самоудерживающаяся амниотическая мембрана или любой другой амниотический продукт для местного применения можно использовать до исходного визита (Визит 2), но их следует удалить или полностью растворить по результатам исходных измерений.
6. Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования и дозировку исследуемого продукта, как описано в протоколе.
7. В исследование могут быть включены только пациенты, отвечающие всем требованиям информированного согласия. Пациент и/или его/ее законный представитель должны прочитать, подписать и поставить дату на документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом (IRB), прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, имеются доказательства или подтвержденная культура активной глазной инфекции (бактериальной, грибковой, протозойной) в любом глазу во время скрининга или на исходном уровне.
2. Признаки некротизирующей герпетической язвы в любом глазу во время скрининга или на исходном уровне.
3. Активное или тяжелое воспаление роговицы/глаз, требующее непрерывной медикаментозной терапии на протяжении всего лечения, включая нарушения со стороны век, такие как тяжелая МГД или блефарит.
4. Пациенты с поражением задней трети роговицы или если во время между скринингом и исходными измерениями вовлекается задняя треть роговицы или, по усмотрению исследователя, близка к перфорации.
5. Пациенты с чрезмерным уже существовавшим помутнением роговицы.

6. Любое из следующих событий в течение 90 дней с момента поступления на обучение:

   1. Лечение инъекциями ботокса (ботулинического токсина) в исследуемый глаз для индукции фармакологического блефароптоза
   2. Лечение внутривенной химиотерапией при онкологической патологии
7. Пациенты, у которых в период исследования запланирована окклюзия слезной точки. Пациенты, перенесшие окклюзию слезной точки до включения в исследование, имеют право на участие при условии, что окклюзия слезной точки сохраняется в течение периода исследования. Если пробка слезной точки выпадет из исследуемого глаза во время исследования, ее необходимо вставить повторно в течение 7 дней с момента обнаружения при осмотре исследователем.
8. Предполагаемая необходимость использования терапевтических контактных линз, ношения контактных линз для рефракционной коррекции или склеральных контактных линз в период лечения на исследуемом глазу.
9. Пациенты с аномалиями развития век или нервно-мышечными нарушениями, которые могут изменить функцию или смыкание век, тем самым увеличивая воздействие; это включает, помимо прочего, блефароспазм, паралич или парез черепных нервов, энтропион, эктропион или синдром дряблых век.
10. Ранее лечились OXERVATE®.
11. Операции на глазах (включая, помимо прочего, LASIK, ФРК, шунтирование/трабекулэктомию, хирургию катаракты) в течение последних 6 месяцев.
12. Операции на строме роговицы в анамнезе, включая переднюю ламеллярную кератопластику (ALK), глубокую переднюю пластинчатую кератопластику (DALK) и сквозную кератопластику (PKP) в течение 12 месяцев после скринингового визита.
13. Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент скрининга или в начале исследования, или те, кто планирует беременность в период исследования.
14. Женщины в пременопаузе, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (воздержание, фармацевтическая контрацепция, внутриматочная спираль, хирургическая стерилизация) в период лечения.
15. История наркомании или злоупотребления алкоголем документирована в течение последних 2 лет.
16. Пациенты, которые являются активными курильщиками, должны быть исключены.
17. Активное участие в клинических исследованиях на момент регистрации.