Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus rhNGF:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon paksuudelle AS-OCT:n kautta neurotrofisessa keratiitissa (IMAGO)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

Tuleva monikeskuskoe Cenegermin-bkbj:n (20 mcg/ml) oftalmisen liuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon paksuuteen etummaisen segmentin optisen koherenssitomografian (AS-OCT) avulla vaiheen 3 neurotrofisessa keratiitissa

Ensisijainen tavoite:

Arvioida cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oftalmisen liuoksen tehoa sarveiskalvon kokonaispaksuuteen AS-OCT:n avulla potilailla, joilla on vaiheen 3 neurotrofinen keratiitti suhteessa muutokseen lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 16.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oftalmisen liuoksen vaikutuksia sarveiskalvon stroomapaksuuteen AS-OCT:n kautta potilailla, joilla on vaiheen 3 neurotrofinen keratiitti suhteessa lähtötilanteeseen viikoilla 4, 8 ja 16.

Arvioida cenegermin-bkbj:n (20 mcg/ml) oftalmisen liuoksen vaikutuksia sarveiskalvon stroomaheijastuskykyyn AS-OCT:n kautta potilailla, joilla on vaiheen 3 neurotrofinen keratiitti suhteessa lähtötilanteeseen viikoilla 4, 8 ja 16.

Arvioida cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oftalmisen liuoksen vaikutuksia sarveiskalvon herkkyyteen Cochet-Bonnet-estesiometrillä leesion keskellä suhteessa muutokseen lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 16.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, avoin, interventio-, monikeskustutkimus, jossa 8 viikon hoitoa ja 8 viikon seurantaa hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oftalmisen liuoksen tehoa sarveiskalvon paksuuteen ja stromaan. AS-OCT:n kautta potilailla, joilla on vaiheen 3 neurotrofinen keratiitti.

Tutkimus kestää yhteensä 16 viikkoa: valinnainen enintään 2 viikon seulontajakso, jota seuraa 8 viikon hoitojakso ja 8 viikon seurantajakso. Käynnissä 1.2 (perustilanne ja tutkimustuotteiden annostelu, päivä -1) potilaat, jotka täyttävät tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit, määrätään hoitoon cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oftalmisella liuoksella (joka tunnetaan nimellä tutkimustuote). käyntiä seuraavana aamuna tai päivänä 0.

Hoitojakson päätyttyä kaikkia potilaita, jotka eivät täytä heikentymisen tai paranemisen kriteerejä, seurataan vielä 8 viikon lisäseurantajakson ajan.

Milloin tahansa tutkimuksen aikana potilaita voidaan ottaa käyttöön suunnittelemattomilla lisäkäynneillä, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.

Potilaille, jotka lopetetaan ennenaikaisesti tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa, tulee suorittaa poistumistutkimus, joka edustaa seuraavaa tiedonkeruukäyntiä tutkimuksen aikajanalla. Poistuttuaan tutkijan tulee ohjata potilaat tarvittaessa jatkohoitoon. Tämän tutkimuksen potilaita, jotka lopetetaan ennenaikaisesti ennen kuin 8 viikon cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oftalminen liuos on saatu päätökseen, seurataan koko loppututkimuksen ajan, mikäli mahdollista.

Harhariskin minimoimiseksi kaikki kuvat arvioidaan riippumattomassa keskuslukukeskuksessa (CRC). Tutkimuspaikka hankkii kuvat ja suorittaa laaduntarkistuksen; Tutkijan ei kuitenkaan tarvitse suorittaa analyysia paikan päällä.

Vierailulista:

  1. Käynti 1.1 - Seulontakäynti (päivät -14 - -1)
  2. Vierailu 1.2 - Peruskäynti ja tutkimustuotelupa (päivä -1)
  3. Hoitojakso (viikot 1-8)
  4. Vierailu 2 – Tutkimustuotteen jakelu (päivä 14 ± 3 päivää)
  5. Vierailu 3 - Hoidon puolivälissä viikko 4 arviointi ja tutkimustuotteiden jakelu (päivä 28 ± 3 päivää)
  6. Vierailu 4 – Tutkimustuotteiden jakelukäynti (päivä 42 ± 3 päivää)
  7. Vierailu 5 - Hoidon lopetusviikko 8 Arviointi (päivä 56 ± 3 päivää)
  8. Seurantajakso (viikot 9-16)
  9. Vierailu 6 – Viimeinen seurantaviikko 16 Arviointi (päivä 112 ± 3 päivää)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 11901
        • West Coast Eye Institute
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Gavin Herbert Eye Institute at UCI
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Maryland
      • Odenton, Maryland, Yhdysvallat, 21113
        • Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55305
        • Minnesota Eye Consultants
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • SightMD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla ≥18-vuotias seulonnan aikana.
  2. Potilaan on oltava vaiheen 3 NK tutkimussilmässä, jonka Mackie-kriteerit määrittävät lähtötilanteessa (Liite 4).
  3. Todisteet sarveiskalvon herkkyyden heikkenemisestä tutkimussilmässä Cochet-Bonnet-estesiometrillä mitattuna (≤4 cm neurotrofisen vaurion keskellä) lähtötilanteessa.
  4. Potilaat, joilla on vain yksi toimiva silmä, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki yllä olevat kriteerit ja tutkijan harkinnan mukaan, ovat sopivia ehdokkaita määrittämään yksi toimiva silmä tutkimussilmäksi.
  5. Itsesäilyttävää lapsivesikalvoa tai mitä tahansa muuta amnioottista paikallista tuotetta voidaan käyttää ennen lähtötilanteen käyntiä (käynti 2), mutta ne on poistettava tai liuotettava täysin perusviivamittauksissa.
  6. Potilailla on oltava kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tutkimusvalmisteen annostusta pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  7. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä todisteet tai vahvistettu viljelmä aktiivisesta silmäinfektiosta (bakteeri-, sieni-, alkueläin) kummassakin silmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  2. Todisteet nekrotisoivasta herpeettisestä haavasta kummassakin silmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  3. Aktiivinen tai vaikea sarveiskalvon/silmän tulehdus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa koko hoidon ajan, mukaan lukien silmäluomen aiheuttamat sairaudet, kuten vaikea MGD tai blefariitti.
  4. Potilaat, joilla on sarveiskalvon takaosan yksi kolmasosa tai jos sarveiskalvon takaosa on mukana seulonnan ja lähtötason mittausten välisenä aikana tai jos tutkijan harkinnan mukaan sarveiskalvo on lähellä perforaatiota.
  5. Potilaat, joilla on sarveiskalvon liiallinen samentuminen.

  6. Mikä tahansa seuraavista 90 päivän kuluessa opiskeluksi ilmoittautumisesta:

    1. Hoito Botox-injektioilla (botuliinitoksiini) tutkimussilmään farmakologisen blefaroptoosin indusoimiseksi
    2. Onkologisen patologian hoito suonensisäisellä kemoterapialla
  7. Potilaat, joilla on tutkimusjakson aikana suunniteltu pistetukos. Potilaat, joille on tehty pistetukkeuma ennen tutkimukseen tuloa, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että pistetukos säilyy koko tutkimusjakson ajan. Jos pistetulppa putoaa tutkimussilmästä tutkimuksen aikana, se on asetettava takaisin paikalleen 7 päivän kuluessa sen löytämisestä tutkijan suorittaman tutkimuksen kautta.
  8. Odotettu tarve käyttää terapeuttisia piilolinssejä, piilolinssien käyttöä taittokorjaukseen tai sklerapiilolinssejä hoitojakson aikana tutkimussilmässä.
  9. Potilaat, joilla on silmäluomen tai neuromuskulaarinen poikkeavuus, joka voi muuttaa silmäluomien toimintaa tai sulkemista, mikä lisää altistumista; tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin, blefarospasmin, kallonhermon halvauksen tai pareesin, entropionin, ektropionin tai floppy-silmäluomen oireyhtymän.
  10. Aiemmin käsitelty OXERVATE®:lla
  11. Silmäleikkaukset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta LASIK, PRK, putkishuntti/trabekulektomia, kaihileikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Sarveiskalvon stroomakirurgia, mukaan lukien anterior lamellar keratoplasty (ALK), syvä anteriorinen lamellaarinen keratoplastia (DALK) ja penetrating keratoplasty (PKP) 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  13. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimusseulonnassa tai lähtötilanteessa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  14. Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (raittiutta, farmaseuttista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kirurgisesti steriloitua) hoitojakson aikana.
  15. Huumausaineiden tai alkoholin väärinkäytön historia dokumentoituna viimeisen 2 vuoden aikana.
  16. Potilaat, jotka tupakoivat aktiivisesti, suljetaan pois.
  17. Osallistuminen aktiivisesti kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cenegermin-bkbj
cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oftalminen liuos sarveiskalvon paksuudelle annettuna paikallisina tippoina etuosan optisella koherenssitomografialla (AS-OCT), jossa cenergermin-bkbj tarkoittaa paikallista rekombinanttia ihmisen hermokasvutekijää (rhNGF). Cenegermin-bkbj, OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmisen liuoksen aktiivinen ainesosa, on rakenteellisesti identtinen silmäkudoksissa valmistetun ihmisen hermokasvutekijän (NGF) proteiinin kanssa.
Lääke: OXERVATE® 0,002 %
Cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) on oftalminen liuos, joka sisältyy usean annoksen injektiopulloon. Paikallisia tippoja annetaan 6 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • cenegermin-bkbj

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon kokonaispaksuuden muutos AS-OCT:n kautta lähtötasosta viikkoihin 4, 8 ja 16.
Aikaikkuna: viikot 4, 8 ja 16.
Muutokset sarveiskalvon paksuuden lähtötasosta AS-OCT:n kautta lähtötasosta viikkoihin 4, 8 ja 16 analysoidaan mukautetulla pitkittäisregressiomallilla
viikot 4, 8 ja 16.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon stroomapaksuudessa AS-OCT:n kautta lähtötasosta viikkoihin 4, 8 ja 16.
Aikaikkuna: viikot 4, 8 ja 16
cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) oftalmisen liuoksen vaikutukset sarveiskalvon stroomapaksuuteen AS-OCT:n kautta arvioidaan potilailla, joilla on vaiheen 3 neurotrofinen keratiitti
viikot 4, 8 ja 16
Stroman heijastavuuden muutos AS-OCT:n kautta lähtötasosta viikkoihin 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: viikot 4, 8 ja 16
sarveiskalvon stroomaheijastus AS-OCT:n kautta arvioidaan potilailla, joilla on vaiheen 3 neurotrofinen keratiitti
viikot 4, 8 ja 16
Muutos sarveiskalvon herkkyydessä leesioalueella Cochet-Bonnet'n kautta lähtötasosta viikkoihin 4, 8 ja 16.
Aikaikkuna: viikot 4, 8 ja 16
Muutos sarveiskalvon herkkyydessä leesioalueella arvioidaan Cochet-Bonnet-estesiometrin avulla
viikot 4, 8 ja 16
TEAE:n esiintymistiheys ja vakavuus koko tutkimuksen ajan FU-viikon 16 arviointiin asti (päivä 112 +/- 3)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivään 112 +/- 3
Haitalliset haittavaikutukset koodataan ensisijaisen termin ja elinjärjestelmän luokkien mukaan käyttämällä lääketieteellisen sanakirjan uusinta versiota Regulatory Activities AE-oireista esitetään yhteenveto kokonaisuutena, vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimustuotteeseen. Myös vakavat haittavaikutukset ja tutkimustuotteen lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset tehdään yhteenveto.
Koko tutkimuksen ajan päivään 112 +/- 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad Kligman, MD, SightMD, New York, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGF0223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OXERVATE® 0,002 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa