Essai ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rhNGF sur l'épaisseur de la cornée via AS-OCT dans la kératite neurotrophique (IMAGO)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
2. Le patient doit être au stade 3 NK dans l'œil étudié défini par les critères de Mackie au départ (Annexe 4).
3. Preuve d'une diminution de la sensibilité cornéenne dans l'œil étudié, telle que mesurée par esthésiométrie Cochet-Bonnet (≤ 4 cm au centre de la lésion neurotrophique) au départ.
4. Les patients qui n'ont qu'un seul œil fonctionnel peuvent être inclus s'ils répondent à tous les critères ci-dessus et, à la discrétion de l'enquêteur, sont des candidats appropriés pour désigner l'œil fonctionnel comme œil d'étude.
5. Une membrane amniotique auto-rétentive ou tout autre produit topique amniotique peut être utilisé avant la visite de base (visite 2), mais doit être retiré ou complètement dissous par les mesures de base.
6. Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures de l'étude et au dosage du produit à l'étude comme décrit dans le protocole.
7. Seuls les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude. Le patient et/ou son représentant légal doivent lire, signer et dater le document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. De l'avis de l'enquêteur, preuve ou culture confirmée d'une infection oculaire active (bactérienne, fongique, protozoaire) dans l'un ou l'autre œil au moment du dépistage ou de référence.
2. Preuve d'un ulcère herpétique nécrosant dans l'un ou l'autre œil au moment du dépistage ou de référence.
3. Inflammation cornéenne/oculaire active ou sévère nécessitant un traitement médical continu pendant toute la durée du traitement, y compris des troubles des paupières tels qu'une MGD sévère ou une blépharite.
4. Patients présentant une atteinte cornéenne postérieure d'un tiers ou si un tiers postérieur de la cornée est impliqué pendant le temps entre le dépistage et les mesures de base, ou à la discrétion de l'investigateur est proche de la perforation.
5. Patients présentant une opacification cornéenne excessive et préexistante.

6. L’un des éléments suivants dans les 90 jours suivant l’inscription aux études :

   1. Traitement par injections de Botox (toxine botulique) dans l'œil étudié pour induire une blépharoptose pharmacologique
   2. Traitement par chimiothérapie intraveineuse pour la pathologie oncologique
7. Patients pour lesquels une occlusion lacrymale est prévue pendant la période d'étude. Les patients qui ont subi une occlusion lacrymale avant d'entrer dans l'étude sont éligibles à l'inscription à condition que l'occlusion lacrymale soit maintenue pendant la période d'étude. Si un bouchon lacrymal tombe de l'œil étudié pendant l'étude, il doit être réinséré dans les 7 jours suivant sa découverte via un examen par l'investigateur.
8. Besoin prévu d'utiliser des lentilles de contact thérapeutiques, des lentilles de contact pour la correction réfractive ou des lentilles de contact sclérales pendant la période de traitement dans l'œil étudié.
9. Patients présentant une anomalie des paupières ou neuromusculaires pouvant altérer la fonction ou la fermeture des paupières, augmentant ainsi l'exposition ; cela inclut, sans toutefois s'y limiter, le blépharospasme, la paralysie ou la parésie des nerfs crâniens, l'entropion, l'ectropion ou le syndrome des paupières souples.
10. A déjà été traité avec OXERVATE®
11. Chirurgies oculaires (y compris, mais sans s'y limiter, le LASIK, la PRK, le shunt/trabéculectomie, la chirurgie de la cataracte) au cours des 6 derniers mois.
12. Antécédents de chirurgie stromale cornéenne, y compris kératoplastie lamellaire antérieure (ALK), kératoplastie lamellaire antérieure profonde (DALK) et kératoplastie pénétrante (PKP) dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
13. Patientes enceintes ou allaitantes au moment de la sélection ou au départ de l'étude, ou celles qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
14. Femmes préménopausées n'utilisant pas de forme de contraception médicalement acceptable (abstinence, contraception pharmaceutique, dispositif intra-utérin, stérilisation chirurgicale) pendant la période de traitement.
15. Antécédents de toxicomanie ou d’abus d’alcool documentés au cours des 2 dernières années.
16. Les patients qui sont des fumeurs actifs doivent être exclus.
17. Participer activement à un essai clinique au moment de l'inscription.