Open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van rhNGF op de dikte van het hoornvlies te evalueren via AS-OCT bij neurotrofe keratitis (IMAGO)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet op het moment van de screening ≥18 jaar oud zijn.
2. De patiënt moet stadium 3 NK hebben in het onderzoeksoog zoals gedefinieerd door de Mackie-criteria bij aanvang (bijlage 4).
3. Bewijs van verminderde hoornvliesgevoeligheid in het onderzoeksoog zoals gemeten met Cochet-Bonnet-esthesiometrie (≤4 cm in het midden van de neurotrofe laesie) bij aanvang.
4. Patiënten die slechts één functioneel oog hebben, kunnen worden opgenomen als zij aan alle bovenstaande criteria voldoen en naar goeddunken van de onderzoeker geschikte kandidaten zijn om dat ene functionele oog als onderzoeksoog aan te wijzen.
5. Een zelfbehoudend vruchtwatermembraan of een ander lokaal product voor het vruchtwater kan vóór het basislijnbezoek (bezoek 2) worden gebruikt, maar moet bij de basislijnmetingen worden verwijderd of volledig worden opgelost.
6. Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures en de dosering van het onderzoeksproduct na te leven, zoals beschreven in het protocol.
7. Alleen patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument lezen, ondertekenen en dateren voordat er onderzoeksgerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Naar de mening van de onderzoeker: bewijs of bevestigde kweek van een actieve ooginfectie (bacterieel, schimmel, protozoaal) in beide ogen op het moment van screening of bij baseline.
2. Bewijs van een necrotiserende herpesulcus in één van beide ogen op het moment van screening of baseline.
3. Actieve of ernstige ontsteking van het hoornvlies/oog die continue medische therapie vereist gedurende de gehele duur van de behandeling, inclusief ooglidaandoeningen zoals ernstige MGD of blefaritis.
4. Patiënten bij wie een derde van de cornea aan de achterkant is aangetast of waarbij een derde van de posterieure cornea betrokken raakt in de tijd tussen screening en basislijnmetingen, of, naar goeddunken van de onderzoeker, dicht bij perforatie is.
5. Patiënten met overmatige, reeds bestaande vertroebeling van het hoornvlies.

6. Een van de volgende zaken binnen 90 dagen na inschrijving voor de studie:

   1. Behandeling met Botox-injecties (botulinetoxine) in het onderzoeksoog om farmacologische blefaroptose te induceren
   2. Behandeling met intraveneuze chemotherapie voor oncologische pathologie
7. Patiënten bij wie punctale occlusie gepland is binnen de onderzoeksperiode. Patiënten die vóór deelname aan het onderzoek een punctale occlusie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat de punctale occlusie tijdens de onderzoeksperiode gehandhaafd blijft. Als tijdens het onderzoek een punctale plug uit het onderzoeksoog valt, moet deze binnen 7 dagen na ontdekking via onderzoek door de onderzoeker opnieuw worden ingebracht.
8. Verwachte noodzaak om therapeutische contactlenzen te gebruiken, contactlenzen te dragen voor brekingscorrectie of sclerale contactlenzen tijdens de behandelingsperiode in het onderzoeksoog.
9. Patiënten met ooglid- of neuromusculaire afwijkingen die de ooglidfunctie of -sluiting kunnen veranderen, waardoor de blootstelling toeneemt; dit omvat, maar is niet beperkt tot, blefarospasme, hersenzenuwverlamming of -parese, entropion, ectropion of slappe ooglidsyndroom.
10. Eerder behandeld met OXERVATE®
11. Oogoperaties (inclusief maar niet beperkt tot LASIK, PRK, tube shunt/trabeculectomie, cataractchirurgie) in de afgelopen 6 maanden.
12. Geschiedenis van stromale chirurgie van het hoornvlies, waaronder anterieure lamellaire keratoplastiek (ALK), diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK) en penetrerende keratoplastiek (PKP) binnen 12 maanden na het screeningsbezoek
13. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksscreening of bij baseline, of patiënten die een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode.
14. Vrouwen in de pre-menopauze die tijdens de behandelingsperiode geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (onthouding, farmaceutische anticonceptie, spiraaltje, operatief gesteriliseerd).
15. Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik gedocumenteerd in de afgelopen 2 jaar.
16. Patiënten die actieve rokers zijn, worden uitgesloten.
17. Actief deelnemen aan een klinische proef op het moment van inschrijving.