Åpen studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av rhNGF på hornhinnetykkelse via AS-OCT ved nevrotrofisk keratitt (IMAGO)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være ≥18 år gammel på tidspunktet for screening.
2. Pasienten må være stadium 3 NK i studieøyet definert av Mackie Criteria ved baseline (vedlegg 4).
3. Bevis for redusert hornhinnesensitivitet i studieøyet målt ved Cochet-Bonnet-estesiometri (≤4 cm i midten av den nevrotrofiske lesjonen) ved baseline.
4. Pasienter som bare har ett funksjonelt øye kan inkluderes hvis de oppfyller alle kriteriene ovenfor og etter etterforskerens skjønn er de riktige kandidatene til å utpeke det ene funksjonelle øyet som studieøyet.
5. Selvholdende fosterhinne eller ethvert annet topisk fosterprodukt kan brukes før baseline-besøket (besøk 2), men bør fjernes eller helt oppløses ved basislinjemålingene.
6. Pasienter må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer og studieproduktdosering som beskrevet i protokollen.
7. Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien. Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant må lese, signere og datere det institusjonelle vurderingsrådet (IRB)-godkjente informerte samtykkedokumentet før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning, bevis eller bekreftet dyrking av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, sopp, protozoal) i begge øynene på tidspunktet for screening eller baseline.
2. Bevis på et nekrotiserende herpetisk sår i begge øynene på tidspunktet for screening eller baseline.
3. Aktiv eller alvorlig hornhinne/okulær betennelse som krever kontinuerlig medisinsk behandling gjennom hele behandlingen, inkludert øyelokkbaserte lidelser som alvorlig MGD eller blefaritt.
4. Pasienter med bakre en tredjedel hornhinneinvolvering eller hvis bakre en tredjedel av hornhinnen blir involvert i løpet av tiden mellom screening og baseline målinger, eller etter etterforskerens skjønn er nær perforering.
5. Pasienter som har overdreven, allerede eksisterende hornhinneopacifisering.

6. Noen av følgende innen 90 dager etter studieregistrering:

   1. Behandling med Botox (botulinumtoksin) injeksjoner i studieøyet for å indusere farmakologisk blefaroptose
   2. Behandling med intravenøs kjemoterapi for onkologisk patologi
7. Pasienter som har punktlig okklusjon planlagt innenfor studieperioden. Pasienter som har gjennomgått punktokkklusjon før de gikk inn i studien er kvalifisert for registrering forutsatt at punktokkklusjonen opprettholdes i studieperioden. Hvis en punktplugg faller ut av studieøyet under studien, må den settes inn igjen innen 7 dager etter oppdagelse via undersøkelse av etterforskeren.
8. Forventet behov for å bruke terapeutiske kontaktlinser, kontaktlinsebruk for refraktiv korreksjon, eller sklerale kontaktlinser under behandlingsperioden i studieøyet.
9. Pasienter med øyelokk eller nevromuskulær abnormitet som kan endre øyelokksfunksjon eller lukking, og dermed øke eksponeringen; dette inkluderer, men er ikke begrenset til, blefarospasme, kranialnerveparese eller parese, entropion, ectropion eller floppy eyelid syndrom.
10. Tidligere behandlet med OXERVATE®
11. Okulære operasjoner (inkludert men ikke begrenset til LASIK, PRK, tube shunt/trabekulektomi, kataraktkirurgi) i løpet av de siste 6 månedene.
12. Historie med hornhinnestromalkirurgi, inkludert anterior lamellær keratoplastikk (ALK), dyp anterior lamellær keratoplastikk (DALK) og penetrerende keratoplastikk (PKP) innen 12 måneder etter screeningbesøk
13. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer ved studiescreening eller baseline, eller de som planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
14. Premenopausale kvinner som ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon (abstinens, farmasøytisk prevensjon, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisert) under behandlingsperioden.
15. Historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk dokumentert i løpet av de siste 2 årene.
16. Pasienter som er aktive røykere skal ekskluderes.
17. Deltar aktivt i en klinisk studie ved påmelding.