Ensaio aberto para avaliar a eficácia e segurança do rhNGF na espessura da córnea via AS-OCT na ceratite neurotrófica (IMAGO)

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter ≥18 anos de idade no momento da triagem.
2. O paciente deve estar no estágio 3 NK no olho do estudo definido pelos Critérios Mackie no início do estudo (Apêndice 4).
3. Evidência de diminuição da sensibilidade da córnea no olho do estudo, medida pela estesiometria de Cochet-Bonnet (≤4 cm no centro da lesão neurotrófica) no início do estudo.
4. Pacientes que têm apenas um olho funcional podem ser incluídos se atenderem a todos os critérios acima e, a critério do investigador, são candidatos adequados para designar o único olho funcional como o olho do estudo.
5. Membrana amniótica de autorretenção ou qualquer outro produto amniótico tópico pode ser usado antes da visita inicial (Visita 2), mas deve ser removido ou totalmente dissolvido pelas medições iniciais.
6. Os pacientes devem ter capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo e a dosagem do produto do estudo conforme descrito no protocolo.
7. Somente pacientes que satisfaçam todos os requisitos de consentimento informado podem ser incluídos no estudo. O paciente e/ou seu representante legal devem ler, assinar e datar o documento de consentimento informado aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

1. Na opinião do investigador, evidência ou cultura confirmada de uma infecção ocular ativa (bacteriana, fúngica, protozoária) em qualquer um dos olhos no momento da triagem ou linha de base.
2. Evidência de úlcera herpética necrosante em qualquer um dos olhos no momento da triagem ou no início do estudo.
3. Inflamação corneana/ocular ativa ou grave que requer terapia médica contínua durante todo o tratamento, incluindo distúrbios nas pálpebras, como DGM grave ou blefarite.
4. Pacientes com envolvimento de um terço posterior da córnea ou se um terço posterior da córnea ficar envolvido durante o tempo entre a triagem e as medições iniciais, ou a critério do investigador, está próximo da perfuração.
5. Pacientes que apresentam opacificação corneana excessiva e pré-existente.

6. Qualquer um dos seguintes dentro de 90 dias após a inscrição no estudo:

   1. Tratamento com injeções de Botox (toxina botulínica) no olho do estudo para induzir blefaroptose farmacológica
   2. Tratamento com quimioterapia intravenosa para patologia oncológica
7. Pacientes que têm oclusão punctal planejada dentro do período do estudo. Pacientes que foram submetidos à oclusão punctal antes da entrada no estudo são elegíveis para inscrição, desde que a oclusão punctal seja mantida durante o período do estudo. Se um tampão punctal cair do olho do estudo durante o estudo, ele deverá ser reinserido dentro de 7 dias após a descoberta por meio de exame pelo investigador.
8. Necessidade prevista de uso de lentes de contato terapêuticas, uso de lentes de contato para correção refrativa ou lentes de contato esclerais durante o período de tratamento no olho do estudo.
9. Pacientes com anomalia palpebral ou neuromuscular que possa alterar a função ou o fechamento das pálpebras, aumentando assim a exposição; isso inclui, mas não está limitado a, blefaroespasmo, paralisia ou paresia de nervos cranianos, entrópio, ectrópio ou síndrome da pálpebra flácida.
10. Anteriormente tratado com OXERVATE®
11. Cirurgias oculares (incluindo, mas não limitadas a LASIK, PRK, derivação de tubo/trabeculectomia, cirurgia de catarata) nos últimos 6 meses.
12. História de cirurgia estromal da córnea, incluindo ceratoplastia lamelar anterior (ALK), ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) e ceratoplastia penetrante (PKP) dentro de 12 meses após a consulta de triagem
13. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando na triagem do estudo ou no início do estudo, ou aquelas que estão planejando uma gravidez durante o período do estudo.
14. Mulheres na pré-menopausa que não utilizam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (abstinência, contracepção farmacêutica, dispositivo intrauterino, esterilizado cirurgicamente) durante o período de tratamento.
15. História de dependência de drogas ou abuso de álcool documentada nos últimos 2 anos.
16. Pacientes fumantes ativos serão excluídos.
17. Participar ativamente de um ensaio clínico no momento da inscrição.