Ensayo abierto para evaluar la eficacia y seguridad del rhNGF en el espesor de la córnea mediante AS-OCT en la queratitis neurotrófica (IMAGO)
Un ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica Cenegermin-bkbj (20 mcg / ml) en el espesor de la córnea mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) en la queratitis neurotrófica en etapa 3
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de la solución oftálmica de cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) sobre el espesor corneal general mediante AS-OCT en pacientes con queratitis neurotrófica en estadio 3 con respecto al cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 16.
Objetivos secundarios:
Evaluar los efectos de la solución oftálmica de cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) sobre el espesor del estroma corneal mediante AS-OCT en pacientes con queratitis neurotrófica en estadio 3 con respecto al cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 16.
Evaluar los efectos de la solución oftálmica de cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) sobre la reflectividad del estroma corneal mediante AS-OCT en pacientes con queratitis neurotrófica en estadio 3 con respecto al cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 16.
Evaluar los efectos de la solución oftálmica de cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) sobre la sensibilidad corneal mediante estesiómetro Cochet-Bonnet en el centro de la lesión con respecto al cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 16.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es un estudio prospectivo, abierto, intervencionista y multicéntrico de 8 semanas de tratamiento con 8 semanas de seguimiento después del tratamiento para evaluar la eficacia de la solución oftálmica de cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) sobre el espesor de la córnea y el estroma. claridad mediante AS-OCT en pacientes con queratitis neurotrófica en estadio 3.
El estudio tendrá una duración total de 16 semanas: un período de selección opcional de hasta 2 semanas, seguido de un período de tratamiento de 8 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas. En la visita 1.2 (dispensación inicial y del producto del estudio, día -1), los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso para este estudio serán asignados al tratamiento con solución oftálmica de cenegermin-bkbj (20 mcg/mL) (que se conocerá como Producto del estudio) a partir de la mañana siguiente a esa visita, o el día 0.
Después de completar el Período de Tratamiento, todos los pacientes que no cumplan con los criterios de deterioro o no mejoría continuarán siendo seguidos durante un Período de seguimiento adicional de 8 semanas.
En cualquier momento durante el estudio, los pacientes pueden ser atendidos para visitas adicionales no programadas según lo considere necesario el investigador.
Para los pacientes que son suspendidos prematuramente del estudio en cualquier momento, se debe completar un examen de salida que representa la siguiente visita de recopilación de datos en el cronograma del estudio. Una vez salido, el investigador debe indicar a los pacientes que reciban tratamiento adicional según corresponda. Los pacientes de este estudio a los que se les suspenda prematuramente antes de completar 8 semanas de tratamiento con solución oftálmica de cenegermin-bkbj (20 mcg/mL) continuarán siendo seguidos durante el resto del período del estudio, si es posible.
Para minimizar el riesgo de sesgo, todas las imágenes se evaluarán en un centro de lectura central (CRC) independiente. El sitio del estudio adquirirá las imágenes y realizará un control de calidad; sin embargo, no es necesario que el investigador realice ningún análisis en el sitio.
Lista de visitas:
- Visita 1.1- Visita de selección (Día -14 al -1)
- Visita 1.2: Visita inicial y Dispensación del producto del estudio (Día -1)
- Período de tratamiento (semanas 1 a 8)
- Visita 2- Dispensación del Producto del Estudio (Día 14 ± 3 días)
- Visita 3: Evaluación de la Semana 4 a mitad del tratamiento y Dispensación del producto del estudio (Día 28 ± 3 días)
- Visita 4- Visita de Dispensación del Producto del Estudio (Día 42 ± 3 días)
- Visita 5: Evaluación de la semana 8 de fin de tratamiento (día 56 ± 3 días)
- Período de seguimiento (semanas 9 a 16)
- Visita 6- Evaluación final de la semana 16 de seguimiento (día 112 ± 3 días)
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 11901
- West Coast Eye Institute
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Gavin Herbert Eye Institute at UCI
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Maryland
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Odenton, Maryland, Estados Unidos, 21113
- Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
- Minnesota Eye Consultants
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- SightMD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥18 años de edad en el momento de la evaluación.
- El paciente debe estar en estadio 3 NK en el ojo del estudio definido por los Criterios de Mackie al inicio del estudio (Apéndice 4).
- Evidencia de disminución de la sensibilidad corneal en el ojo del estudio medida mediante estesiometría de Cochet-Bonnet (≤4 cm en el centro de la lesión neurotrófica) al inicio del estudio.
- Se pueden incluir pacientes que tienen un solo ojo funcional si cumplen con todos los criterios anteriores y, según el criterio del investigador, son candidatos adecuados para designar ese ojo funcional como ojo del estudio.
- Se puede usar una membrana amniótica autorretenedora o cualquier otro producto amniótico tópico antes de la visita inicial (Visita 2), pero se debe retirar o disolver por completo en las mediciones iniciales.
- Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio y la dosificación del producto del estudio como se describe en el protocolo.
- Sólo se podrán incluir en el estudio los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado. El paciente y/o su representante legal deben leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, evidencia o cultivo confirmado de una infección ocular activa (bacteriana, fúngica, protozoaria) en cualquiera de los ojos en el momento de la selección o al inicio.
- Evidencia de una úlcera herpética necrotizante en cualquiera de los ojos en el momento de la evaluación o al inicio del estudio.
- Inflamación corneal/ocular activa o grave que requiere tratamiento médico continuo durante todo el tratamiento, incluidos trastornos de los párpados como MGD grave o blefaritis.
- Pacientes con afectación del tercio posterior de la córnea o si el tercio posterior de la córnea se ve afectado durante el tiempo entre la selección y las mediciones iniciales, o a discreción del investigador está cerca de la perforación.
- Pacientes que tienen opacificación corneal preexistente excesiva.
Cualquiera de los siguientes dentro de los 90 días posteriores a la inscripción al estudio:
- Tratamiento con inyecciones de Botox (toxina botulínica) en el ojo del estudio para inducir blefaroptosis farmacológica
- Tratamiento con quimioterapia intravenosa para patología oncológica.
- Pacientes que tengan prevista oclusión puntual dentro del período de estudio. Los pacientes que se hayan sometido a una oclusión puntual antes de ingresar al estudio son elegibles para la inscripción siempre que la oclusión puntual se mantenga durante el período del estudio. Si un tapón puntual se cae del ojo del estudio durante el estudio, debe reinsertarse dentro de los 7 días posteriores al descubrimiento mediante un examen realizado por el investigador.
- Necesidad prevista de utilizar lentes de contacto terapéuticos, uso de lentes de contacto para corrección refractiva o lentes de contacto esclerales durante el período de tratamiento en el ojo del estudio.
- Pacientes con anomalía palpebral o neuromuscular que pueda alterar la función o el cierre del párpado, aumentando así la exposición; esto incluye, entre otros, blefaroespasmo, parálisis o paresia de nervios craneales, entropión, ectropión o síndrome del párpado flácido.
- Ha sido tratado previamente con OXERVATE®
- Cirugías oculares (incluidas, entre otras, LASIK, PRK, derivación de tubo/trabeculectomía, cirugía de cataratas) dentro de los últimos 6 meses.
- Antecedentes de cirugía del estroma corneal, incluida queratoplastia lamelar anterior (ALK), queratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) y queratoplastia penetrante (PKP) dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección
- Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia en el momento de la selección del estudio o al inicio del estudio, o aquellas que estén planeando un embarazo durante el período del estudio.
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptable (abstinencia, anticoncepción farmacéutica, dispositivo intrauterino, esterilizado quirúrgicamente) durante el período de tratamiento.
- Historial de adicción a drogas o abuso de alcohol documentado en los últimos 2 años.
- Se excluirán los pacientes que sean fumadores activos.
- Participar activamente en un ensayo clínico al momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cenegermin-bkbj
Solución oftálmica de cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) sobre el espesor de la córnea administrada como gotas tópicas mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT), donde cenegermin-bkbj significa factor de crecimiento nervioso humano recombinante tópico (rhNGF).
Cenegermin-bkbj, el ingrediente activo de OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/mL) de solución oftálmica de cenegermin-bkbj, es estructuralmente idéntico a la proteína del factor de crecimiento nervioso humano (NGF) producida en los tejidos oculares.
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Cenegermin-bkbj (20 mcg/mL) es una solución oftálmica contenida en un vial de dosis múltiples.
Las gotas tópicas se administran 6 veces al día durante un ciclo de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor corneal general mediante AS-OCT desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16.
Periodo de tiempo: semanas 4, 8 y 16.
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Los cambios desde el inicio en el espesor corneal mediante AS-OCT desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16 se analizarán mediante un modelo de regresión longitudinal ajustado.
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semanas 4, 8 y 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor del estroma corneal mediante AS-OCT desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16.
Periodo de tiempo: semanas 4, 8 y 16
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Se evaluarán los efectos de la solución oftálmica de cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) sobre el espesor del estroma corneal mediante AS-OCT en pacientes con queratitis neurotrófica en estadio 3.
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semanas 4, 8 y 16
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Cambio en la reflectividad estromal mediante AS-OCT desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: semanas 4, 8 y 16
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Se evaluará la reflectividad del estroma corneal mediante AS-OCT en pacientes con queratitis neurotrófica en estadio 3.
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semanas 4, 8 y 16
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Cambio en la sensibilidad corneal dentro del área de la lesión mediante Cochet-Bonnet desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16.
Periodo de tiempo: semanas 4, 8 y 16
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Se evaluará el cambio en la sensibilidad corneal dentro del área de la lesión mediante el estesiómetro Cochet-Bonnet.
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semanas 4, 8 y 16
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Frecuencia y gravedad de TEAE durante todo el estudio hasta la evaluación de la semana 16 de FU (día 112 +/- 3)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta el día 112 +/- 3
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Los EA se codificarán por término preferido y clase de órganos del sistema utilizando la última versión del Diccionario médico para actividades regulatorias. Los EA se resumirán en general, por gravedad y por relación con el producto del estudio.
También se resumirán los EA graves y los EA que llevaron a la interrupción del producto del estudio.
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Durante todo el estudio hasta el día 112 +/- 3
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Brad Kligman, MD, SightMD, New York, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGF0223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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