Open-label studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av rhNGF på hornhinnetjocklek via AS-OCT vid neurotrofisk keratit (IMAGO)

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara ≥18 år vid tidpunkten för screening.
2. Patienten måste vara stadium 3 NK i studieögat definierat av Mackie Criteria vid baslinjen (bilaga 4).
3. Bevis på minskad hornhinnekänslighet i studieögat mätt med Cochet-Bonnet-estesiometri (≤4 cm i mitten av den neurotrofiska lesionen) vid baslinjen.
4. Patienter som endast har ett funktionellt öga kan inkluderas om de uppfyller alla kriterierna ovan och enligt utredarens bedömning är lämpliga kandidater att utse det ena funktionella ögat som studieögat.
5. Självkvarhållande fosterhinna eller någon annan topikal fostervattenprodukt kan användas före baslinjebesöket (besök 2) men bör avlägsnas eller helt lösas upp genom baslinjemätningarna.
6. Patienterna måste ha förmågan och viljan att följa studieprocedurer och studieproduktdosering enligt beskrivningen i protokollet.
7. Endast patienter som uppfyller alla krav på informerat samtycke får inkluderas i studien. Patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud måste läsa, underteckna och datera det dokument som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB) innan några studierelaterade ingrepp utförs.

Exklusions kriterier:

1. Enligt utredarens åsikt, bevis eller bekräftad odling av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, svamp, protozo) i något öga vid tidpunkten för screening eller baslinje.
2. Bevis på ett nekrotiserande herpetiskt sår i endera ögat vid tidpunkten för screening eller baslinje.
3. Aktiv eller svår hornhinna/okulär inflammation som kräver kontinuerlig medicinsk behandling under hela behandlingen, inklusive ögonlocksbaserade störningar som svår MGD eller blefarit.
4. Patienter med bakre en tredjedel av hornhinnan eller om bakre tredjedel av hornhinnan blir involverad under tiden mellan screening och baslinjemätningar, eller enligt utredarens bedömning är nära perforering.
5. Patienter som har överdriven, redan existerande opacifiering av hornhinnan.

6. Något av följande inom 90 dagar efter studieregistrering:

   1. Behandling med Botox (botulinumtoxin) injektioner i studieögat för att inducera farmakologisk blefaroptos
   2. Behandling med intravenös kemoterapi för onkologisk patologi
7. Patienter som har punctal ocklusion planerad inom studieperioden. Patienter som har genomgått punktocklusion före inträdet i studien är berättigade till inskrivning förutsatt att punktocklusionen bibehålls under studieperioden. Om en punktplugg faller ur studieögat under studien, måste den sättas in igen inom 7 dagar efter upptäckten genom undersökning av utredaren.
8. Förväntat behov av att använda terapeutiska kontaktlinser, kontaktlinser för refraktiv korrigering eller sklerala kontaktlinser under behandlingsperioden i studieögat.
9. Patienter med ögonlocks- eller neuromuskulära abnormiteter som kan förändra ögonlockets funktion eller stängning och därigenom öka exponeringen; detta inkluderar men är inte begränsat till blefarospasm, kranialnerverpares eller pares, entropion, ectropion eller floppy eyelid syndrom.
10. Har tidigare behandlats med OXERVATE®
11. Ögonoperationer (inklusive men inte begränsat till LASIK, PRK, rörshunt/trabekulektomi, kataraktkirurgi) under de senaste 6 månaderna.
12. Historik av hornhinnestromakirurgi, inklusive främre lamellär keratoplastik (ALK), djup främre lamellär keratoplastik (DALK) och penetrerande keratoplastik (PKP) inom 12 månader efter screeningbesöket
13. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar vid studiescreening eller baslinje, eller de som planerar graviditet under studieperioden.
14. Premenopausala kvinnor som inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (abstinens, farmaceutisk preventivmedel, intrauterin enhet, kirurgiskt steriliserad) under behandlingsperioden.
15. Historik av drogberoende eller alkoholmissbruk dokumenterad under de senaste 2 åren.
16. Patienter som är aktiva rökare ska uteslutas.
17. Deltar aktivt i en klinisk prövning vid tidpunkten för registreringen.