Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rhNGF na grubość rogówki za pomocą AS-OCT w neurotroficznym zapaleniu rogówki (IMAGO)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego Cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) do pomiaru grubości rogówki za pomocą optycznej tomografii koherentnej odcinka przedniego (AS-OCT) w neurotroficznym zapaleniu rogówki w stadium 3

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności roztworu do oczu cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) na całkowitą grubość rogówki metodą AS-OCT u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 3 w odniesieniu do zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 4, 8 i 16 tygodniu.

Cele drugorzędne:

Ocena wpływu roztworu do oczu cenegerminy-bkbj (20 mcg/ml) na grubość zrębu rogówki metodą AS-OCT u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 3 w odniesieniu do zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8 i 16 tygodniu.

Ocena wpływu roztworu do oczu cenegerminy-bkbj (20 mcg/ml) na współczynnik odbicia światła zrębu rogówki metodą AS-OCT u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 3 w odniesieniu do zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8 i 16 tygodniu.

Ocena wpływu roztworu okulistycznego cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) na wrażliwość rogówki za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet w centrum zmiany chorobowej w odniesieniu do zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8 i 16 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywnym, otwartym, interwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym 8 tygodni leczenia i 8 tygodni obserwacji po leczeniu, mające na celu ocenę skuteczności roztworu do oczu cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) na grubość rogówki i zrębu rogówki. klarowność za pomocą AS-OCT u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 3.

Badanie będzie trwało łącznie 16 tygodni: opcjonalny okres przesiewowy trwający do 2 tygodni, po którym nastąpi 8-tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji. Podczas wizyty 1.2 (wydawanie danych wyjściowych i produktu badawczego, dzień -1) pacjenci spełniający kryteria włączenia do tego badania zostaną przydzieleni do leczenia roztworem do oczu cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) (który będzie znany jako produkt badany) począwszy od następnego ranka po tej wizycie lub w dniu 0.

Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów pogorszenia lub braku poprawy, będą nadal obserwowani przez dodatkowy 8-tygodniowy okres obserwacji.

W dowolnym momencie badania pacjenci mogą odbywać dodatkowe niezaplanowane wizyty, jeśli badacz uzna to za konieczne.

W przypadku pacjentów, którzy w jakimkolwiek momencie zostali przedwcześnie przerwani w badaniu, należy przeprowadzić badanie końcowe, które stanowi następną wizytę w celu gromadzenia danych na osi czasu badania. Po wyjściu badacz powinien w razie potrzeby skierować pacjentów do dalszego leczenia. Pacjenci biorący udział w tym badaniu, których leczenie przedwcześnie przerwano przed zakończeniem 8 tygodni leczenia roztworem do oczu cenegermin-bkbj (20 µg/ml), będą w dalszym ciągu obserwowani przez pozostałą część okresu badania, jeśli to możliwe.

Aby zminimalizować ryzyko stronniczości, wszystkie obrazy zostaną ocenione w niezależnym centralnym ośrodku czytelniczym (CRC). Ośrodek badawczy pozyska obrazy i przeprowadzi kontrolę jakości; jednakże nie jest wymagane przeprowadzanie analiz przez Badacza na miejscu.

Lista wizyt:

  1. Wizyta 1.1 – Wizyta przesiewowa (Dzień -14 do -1)
  2. Wizyta 1.2 – Wizyta początkowa i wydanie produktu badawczego (dzień -1)
  3. Okres leczenia (tygodnie 1-8)
  4. Wizyta 2 – wydanie produktu badawczego (dzień 14 ± 3 dni)
  5. Wizyta 3 – w połowie leczenia, 4. tydzień, ocena i wydanie produktu badawczego (dzień 28 ± 3 dni)
  6. Wizyta 4 – Wizyta w celu wydania produktu badawczego (dzień 42 ± 3 dni)
  7. Wizyta 5 – ocena po 8. tygodniu leczenia (dzień 56. ± 3 dni)
  8. Okres obserwacji (tygodnie 9–16)
  9. Wizyta 6 – Ostatnia wizyta kontrolna, tydzień 16. Ocena (dzień 112 ± 3 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 11901
        • West Coast Eye Institute
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Gavin Herbert Eye Institute at UCI
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Maryland
      • Odenton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21113
        • Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55305
        • Minnesota Eye Consultants
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • SightMD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie badania przesiewowego pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent musi znajdować się w stadium 3 NK w badanym oku, zdefiniowanym na podstawie kryteriów Mackie na początku badania (Załącznik 4).
  3. Dowody zmniejszonej wrażliwości rogówki w badanym oku, mierzone metodą estezjometrii Cocheta-Bonneta (≤4 cm w środku zmiany neurotroficznej) na początku badania.
  4. Pacjenci, którzy mają tylko jedno sprawne oko, mogą zostać włączeni, jeśli spełniają wszystkie powyższe kryteria i według uznania badacza są właściwymi kandydatami do wyznaczenia jednego sprawnego oka jako oka badanego.
  5. Przed wizytą wyjściową (wizyta 2) można zastosować samopodtrzymującą błonę owodniową lub inny produkt do stosowania miejscowego owodniowego, należy go jednak usunąć lub całkowicie rozpuścić przed wykonaniem pomiarów wyjściowych.
  6. Pacjenci muszą mieć możliwość i chęć przestrzegania procedur badania i dawkowania badanego produktu zgodnie z opisem w protokole.
  7. Do badania mogą zostać włączeni jedynie pacjenci, którzy spełnią wszystkie wymogi dotyczące świadomej zgody. Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny muszą przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii Badacza dowody lub potwierdzone posiewy na aktywną infekcję oka (bakteryjną, grzybiczą, pierwotniakową) w którymkolwiek oku w momencie badania przesiewowego lub na początku badania.
  2. Dowody martwiczego owrzodzenia opryszczkowego w obu oczach w momencie badania przesiewowego lub na początku badania.
  3. Aktywne lub ciężkie zapalenie rogówki/oku, które wymaga ciągłego leczenia medycznego przez cały czas trwania leczenia, w tym choroby powiek, takie jak ciężkie MGD lub zapalenie powiek.
  4. Pacjenci z zajęciem tylnej jednej trzeciej rogówki lub jeśli tylna jedna trzecia rogówki zostanie zajęta w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a pomiarami wyjściowymi lub, według uznania badacza, jest bliska perforacji.
  5. Pacjenci, u których występuje nadmierne, istniejące wcześniej zmętnienie rogówki.

  6. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 90 dni od zapisania się na studia:

    1. Leczenie zastrzykami botoksu (toksyny botulinowej) do badanego oka w celu wywołania farmakologicznej powiek
    2. Leczenie chemioterapią dożylną w patologii onkologicznej
  7. Pacjenci, u których w okresie badania zaplanowano okluzję punktową. Pacjenci, u których przed włączeniem do badania wykonano okluzję punktową, kwalifikują się do włączenia do badania, pod warunkiem utrzymania okluzji punktowej w okresie badania. Jeśli w trakcie badania punktowa zatyczka wypadnie z badanego oka, należy ją ponownie założyć w ciągu 7 dni od wykrycia w drodze badania przez badacza.
  8. Przewidywana konieczność stosowania terapeutycznych soczewek kontaktowych, noszenia soczewek kontaktowych do korekcji refrakcji lub soczewek kontaktowych twardówki w okresie leczenia w badanym oku.
  9. Pacjenci z zaburzeniami powiek lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, które mogą zmieniać czynność lub zamknięcie powiek, zwiększając w ten sposób narażenie; obejmuje to między innymi kurcz powiek, porażenie lub niedowład nerwu czaszkowego, entropion, ektropion lub zespół wiotkich powiek.
  10. Wcześniej leczono OXERVATE®
  11. Operacje oka (w tym między innymi LASIK, PRK, zastawka rurkowa/trabekulektomia, operacja zaćmy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Historia operacji zrębu rogówki, w tym keratoplastyki blaszkowej przedniej (ALK), głębokiej keratoplastyki blaszkowej przedniej (DALK) i keratoplastyki penetrującej (PKP) w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
  13. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią w momencie badania przesiewowego lub na początku badania lub te, które planują ciążę w okresie badania.
  14. Kobiety przed menopauzą, które w okresie leczenia nie stosują medycznie akceptowalnych form kontroli urodzeń (abstynencja, antykoncepcja farmaceutyczna, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna).
  15. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu udokumentowana w ciągu ostatnich 2 lat.
  16. Z badania wyklucza się pacjentów, którzy są aktywnymi palaczami.
  17. Aktywne uczestnictwo w badaniu klinicznym w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cenegermin-bkbj
cenegermin-bkbj (20 mcg/ml), roztwór do oczu do pomiaru grubości rogówki, podawany miejscowo w postaci kropli za pomocą optycznej tomografii koherentnej przedniego odcinka (AS-OCT), gdzie cenergermin-bkbj oznacza miejscowy rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów (rhNGF). Cenegermin-bkbj, aktywny składnik OXERVATE® 0,002% (20 mcg/ml) roztworu do oczu cenegermin-bkbj, jest strukturalnie identyczny z białkiem ludzkiego czynnika wzrostu nerwów (NGF) wytwarzanym w tkankach oka.
Lek: OXERVATE® 0,002%
Cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) to roztwór do oczu zawarty w fiolce wielodawkowej. Miejscowe krople podaje się 6 razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • cenegermin-bkbj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej grubości rogówki metodą AS-OCT od wartości wyjściowej do 4., 8. i 16. tygodnia.
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8 i 16.
Zmiany grubości rogówki w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą AS-OCT od wartości wyjściowej do tygodni 4, 8 i 16 zostaną przeanalizowane za pomocą skorygowanego modelu regresji podłużnej
tygodnie 4, 8 i 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości zrębu rogówki metodą AS-OCT od wartości wyjściowej do 4., 8. i 16. tygodnia.
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8 i 16
wpływ roztworu okulistycznego cenegermin-bkbj (20 mcg/ml) na grubość zrębu rogówki metodą AS-OCT zostanie oceniony u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 3
tygodnie 4, 8 i 16
Zmiana współczynnika odbicia zrębu metodą AS-OCT od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8 i 16
zostanie oceniona refleksyjność zrębu rogówki za pomocą AS-OCT u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stopniu 3
tygodnie 4, 8 i 16
Zmiana wrażliwości rogówki w obszarze zmiany chorobowej metodą Cochet-Bonnet od wartości wyjściowej do 4., 8. i 16. tygodnia.
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8 i 16
Oceniona zostanie zmiana wrażliwości rogówki w obszarze zmiany chorobowej za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet
tygodnie 4, 8 i 16
Częstotliwość i nasilenie TEAE w całym badaniu aż do oceny FU w 16 tygodniu (dzień 112 +/- 3)
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do dnia 112 +/- 3
Działania niepożądane zostaną zakodowane według preferowanego terminu i klasy układów i narządów przy użyciu najnowszej wersji Słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych. Działania niepożądane zostaną podsumowane ogółem, według ciężkości i związku z badanym produktem. Podsumowane zostaną także poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego produktu.
Przez całe badanie aż do dnia 112 +/- 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Kligman, MD, SightMD, New York, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGF0223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OXERVATE® 0,002%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj