神経栄養性角膜炎における AS-OCT を介して角膜厚に対する rhNGF の有効性と安全性を評価する非盲検試験 (IMAGO)

包含基準:

1. 患者はスクリーニング時に 18 歳以上である必要があります。
2. 患者は、ベースラインでマッキー基準（付録 4）によって定義された研究眼においてステージ 3 NK でなければなりません。
3. ベースラインでコシェ・ボネット感覚測定法（神経栄養性病変の中心で4cm以下）によって測定された、研究対象の眼における角膜感度の低下の証拠。
4. 機能的な眼を 1 つしか持たない患者は、上記の基準をすべて満たす場合に含めることができ、治験責任医師の裁量により、機能的な 1 つの目を研究眼として指定する適切な候補者となります。
5. 留置羊膜またはその他の羊膜局所製品は、ベースライン訪問 (訪問 2) の前に使用できますが、ベースライン測定までに除去または完全に溶解する必要があります。
6. 患者は、プロトコールに記載されている研究手順および研究製品の投与を遵守する能力と意欲を持っていなければなりません。
7. インフォームドコンセントの要件をすべて満たした患者のみが研究に参加できます。 患者および/またはその法定代理人は、研究関連の手順を実行する前に、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見では、スクリーニング時またはベースライン時にいずれかの眼に活動性の眼感染症（細菌、真菌、原虫）の証拠または培養が確認されている。
2. スクリーニング時またはベースライン時にいずれかの目に壊死性ヘルペス性潰瘍の証拠がある。
3. 重度のMGDや眼瞼炎などの眼瞼ベースの疾患を含む、治療期間を通じて継続的な薬物療法を必要とする活動性または重度の角膜/眼の炎症。
4. 角膜の後部 3 分の 1 に病変がある患者、またはスクリーニングとベースライン測定の間の時間に角膜の後部 3 分の 1 が病変を起こした場合、または治験責任医師の判断により穿孔に近い患者。
5. 過度の既存の角膜混濁がある患者。

6. 研究登録後 90 日以内に次のいずれかに該当する場合:

   1. 薬理学的眼瞼下垂を誘発するための研究眼へのボトックス（ボツリヌス毒素）注射による治療
   2. 腫瘍病理に対する静脈内化学療法による治療
7. -研究期間内に涙点閉塞が計画されている患者。 研究に参加する前に涙点閉塞を受けた患者は、研究期間中に涙点閉塞が維持される場合に登録の資格がある。 研究中に涙点プラグが研究眼から脱落した場合、治験責任医師による検査により発見から7日以内に再挿入しなければなりません。
8. 研究対象の眼の治療期間中に、治療用コンタクトレンズ、屈折矯正のためのコンタクトレンズ装用、または強膜コンタクトレンズを使用する必要性が予想される。
9. まぶたの機能や閉鎖を変化させる可能性があるまぶたまたは神経筋の異常を有し、それにより曝露量が増加する患者。これには、眼瞼けいれん、脳神経麻痺または麻痺、内反症、外反症、またはフロッピー眼瞼症候群が含まれますが、これらに限定されません。
10. 以前にOXERVATE®で治療を受けていた
11. 過去6か月以内の眼科手術（レーシック、PRK、シャント/線維柱帯切除術、白内障手術を含むがこれらに限定されない）。
12. -スクリーニング来院後12か月以内の前層板角膜移植術（ALK）、深層前層板角膜移植術（DALK）、全層角膜移植術（PKP）を含む角膜実質手術の病歴
13. 研究のスクリーニング時またはベースライン時に妊娠中または授乳中の女性患者、または研究期間中に妊娠を計画している女性患者。
14. 治療期間中に医学的に許容される避妊法（禁欲、医薬品による避妊、子宮内避妊具、手術による不妊手術）を使用していない閉経前の女性。
15. 過去 2 年以内に文書化された薬物中毒またはアルコール乱用の履歴。
16. 積極的に喫煙している患者は除外されるものとする。
17. 登録時に臨床試験に積極的に参加していること。