Hodnocení zařízení technologie Flow Diverter pro intrakraniální aneuryzma (SHIELD)
6. března 2026 aktualizováno: Elad Levy, Jacobs institute
Jacobs Institute se podílí na studii určené ke shromažďování prospektivních klinických důkazů pro hodnocení schváleného použití embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ pro endovaskulární léčbu dospělých (ve věku 22 let nebo starších) s intrakraniálními aneuryzmaty se širokým hrdlem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ pro endovaskulární léčbu dospělých (ve věku 22 let nebo starších) s velkými nebo obřími širokokrkými intrakraniálními aneuryzmaty (IA) ve vnitřní krční tepně od petrózního po horní segmenty hypofýzy.
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ je také indikováno pro použití ve vnitřní krční tepně až po konec pro endovaskulární léčbu dospělých (ve věku 22 let nebo starších) s malým a středně širokým krkem (šířka krku ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2) vakovité nebo fusiformní intrakraniální aneuryzma (IAs) vycházející z mateřské cévy o průměru ≥ 2,0 mm a ≤ 5,0 mm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 22 let nebo starší) s velkým nebo obřím širokokrkým intrakraniálním aneuryzmatem (IA) v a. carotis interna od skalního k hornímu segmentu hypofýzy.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas nebo zákonný zástupce není k dispozici k poskytnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie
Výskyt tromboembolické příhody (příhod)
|
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ pro endovaskulární léčbu dospělých (ve věku 22 let nebo starších) s velkými nebo obřími širokokrkými intrakraniálními aneuryzmaty (IA) ve vnitřní krční tepně od petrózního po horní segmenty hypofýzy.
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ je také indikováno pro použití ve vnitřní krční tepně až po konec pro endovaskulární léčbu dospělých (ve věku 22 let nebo starších) s malým a středně širokým krkem (šířka krku ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2) vakovité nebo fusiformní intrakraniální aneuryzma (IAs) vycházející z mateřské cévy o průměru ≥ 2,0 mm a ≤ 5,0 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt tromboembolické příhody (příhod)
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHIELD 60 DAY CIP 81622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .