- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411418
Avaliação do dispositivo de tecnologia de desvio de fluxo para aneurisma intracraniano (SHIELD)
7 de maio de 2024 atualizado por: Elad Levy, State University of New York at Buffalo
O Instituto Jacobs está participando de um estudo desenvolvido para coletar evidências clínicas prospectivas para avaliar o uso aprovado do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ para o tratamento endovascular de adultos (22 anos de idade ou mais) com aneurismas intracranianos de pescoço largo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ para o tratamento endovascular de adultos (22 anos de idade ou mais) com aneurismas intracranianos (IAs) grandes ou gigantes de pescoço largo na artéria carótida interna, desde os segmentos petroso até os segmentos hipofisários superiores.
O Dispositivo de Embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ também é indicado para uso na artéria carótida interna até o terminal para o tratamento endovascular de adultos (22 anos ou mais) com pescoço largo pequeno e médio (largura do pescoço ≥ 4 mm ou relação cúpula-colo <2) aneurisma intracraniano sacular ou fusiforme (IAs) originado de um vaso parental com diâmetro ≥ 2,0 mm e ≤ 5,0 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Gay, BA, CCRP
- Número de telefone: 7164404231
- E-mail: jgay@ubns.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Investigador principal:
- Elad Levy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (22 anos de idade ou mais) com aneurismas intracranianos (IAs) grandes ou gigantes de pescoço largo na artéria carótida interna, do segmento petroso ao hipofisário superior.
Critério de exclusão:
- Não é possível fornecer consentimento ou o representante legalmente autorizado não está disponível para fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo de braço único
Ocorrência de evento(s) tromboembólico(s)
|
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ para o tratamento endovascular de adultos (22 anos de idade ou mais) com aneurismas intracranianos (IAs) grandes ou gigantes de pescoço largo na artéria carótida interna, desde os segmentos petroso até os segmentos hipofisários superiores.
O Dispositivo de Embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ também é indicado para uso na artéria carótida interna até o terminal para o tratamento endovascular de adultos (22 anos ou mais) com pescoço largo pequeno e médio (largura do pescoço ≥ 4 mm ou relação cúpula-colo <2) aneurisma intracraniano sacular ou fusiforme (IAs) originado de um vaso parental com diâmetro ≥ 2,0 mm e ≤ 5,0 mm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ocorrência de evento(s) tromboembólico(s)
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 2.0 (Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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