Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства с технологией отклонения потока при внутричерепной аневризме (SHIELD)

7 мая 2024 г. обновлено: Elad Levy, State University of New York at Buffalo
Институт Джейкобса участвует в исследовании, целью которого является сбор проспективных клинических данных для оценки одобренного использования устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™ для эндоваскулярного лечения взрослых (22 года и старше) с внутричерепными аневризмами с широкой шейкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™ для эндоваскулярного лечения взрослых (22 года и старше) с большими или гигантскими внутричерепными аневризмами (ИА) с широкой шейкой во внутренней сонной артерии от каменистого до верхнего сегментов гипофиза. Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™ также показано для использования на внутренней сонной артерии до ее конечного конца при эндоваскулярном лечении взрослых (22 года и старше) с малой и средней шириной шеи (ширина шеи ≥ 4 мм или соотношение купола к шейке < 2) мешотчатая или веретенообразная внутричерепная аневризма (ИА), исходящая из родительского сосуда диаметром ≥ 2,0 мм и ≤ 5,0 мм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Gay, BA, CCRP
  • Номер телефона: 7164404231
  • Электронная почта: jgay@ubns.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Главный следователь:
          • Elad Levy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (22 года и старше) с большими или гигантскими внутричерепными аневризмами (ИА) с широкой шейкой внутренней сонной артерии от каменистого до верхнего сегментов гипофиза.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить согласие или законный представитель не доступен для предоставления согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование одной руки
Возникновение тромбоэмболического события(й)
Устройство: Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™
Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™ для эндоваскулярного лечения взрослых (22 года и старше) с большими или гигантскими внутричерепными аневризмами (ИА) с широкой шейкой во внутренней сонной артерии от каменистого до верхнего сегментов гипофиза. Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™ также показано для использования на внутренней сонной артерии до ее конечного конца при эндоваскулярном лечении взрослых (22 года и старше) с малой и средней шириной шеи (ширина шеи ≥ 4 мм или соотношение купола к шейке < 2) мешотчатая или веретенообразная внутричерепная аневризма (ИА), исходящая из родительского сосуда диаметром ≥ 2,0 мм и ≤ 5,0 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение тромбоэмболического события(й)
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

Jacobs institute

Следователи

  • Главный следователь: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 2.0 (Sponsor)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться