Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Flow Diverter Technology Device för intrakraniellt aneurysm (SHIELD)

7 maj 2024 uppdaterad av: Elad Levy, State University of New York at Buffalo
Jacobs Institute deltar i en studie utformad för att samla in prospektiva kliniska bevis för att utvärdera den godkända användningen av Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ för endovaskulär behandling av vuxna (22 år eller äldre) med bredhalsade intrakraniella aneurysm

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ för endovaskulär behandling av vuxna (22 år eller äldre) med stora eller gigantiska bredhalsade intrakraniella aneurysmer (IA) i den inre halspulsådern från petrös till de överlägsna hypofysesegmenten. Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ är också indicerat för användning i den inre halspulsådern upp till terminalen för endovaskulär behandling av vuxna (22 år eller äldre) med små och medelstora bredhalsade (halsbredd ≥ 4) mm eller kupol-till-halsförhållande < 2) sackulärt eller fusiformt intrakraniellt aneurysm (IA) som härrör från ett föräldrakärl med en diameter ≥ 2,0 mm och ≤ 5,0 mm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Gay, BA, CCRP
  • Telefonnummer: 7164404231
  • E-post: jgay@ubns.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Huvudutredare:
          • Elad Levy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (22 år eller äldre) med stora eller gigantiska bredhalsade intrakraniella aneurysm (IA) i den inre halspulsådern från petrus till de överlägsna hypofysesegmenten.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge samtycke eller juridiskt auktoriserad representant är inte tillgänglig för att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie
Förekomst av tromboemboliska händelser
Enhet: Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ för endovaskulär behandling av vuxna (22 år eller äldre) med stora eller gigantiska bredhalsade intrakraniella aneurysmer (IA) i den inre halspulsådern från petrös till de överlägsna hypofysesegmenten. Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ är också indicerat för användning i den inre halspulsådern upp till terminalen för endovaskulär behandling av vuxna (22 år eller äldre) med små och medelstora bredhalsade (halsbredd ≥ 4) mm eller kupol-till-halsförhållande < 2) sackulärt eller fusiformt intrakraniellt aneurysm (IA) som härrör från ett föräldrakärl med en diameter ≥ 2,0 mm och ≤ 5,0 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av tromboemboliska händelser
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

Jacobs institute

Utredare

  • Huvudutredare: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniella aneurysm

Kliniska prövningar på Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera