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두개내 동맥류에 대한 흐름 전환 기술 장치의 평가 (SHIELD)

2024년 5월 7일 업데이트: Elad Levy, State University of New York at Buffalo
Jacobs Institute는 목이 넓은 두개내 동맥류가 있는 성인(22세 이상)의 혈관내 치료를 위해 Shield Technology™가 포함된 Pipeline™ Flex 색전술 장치의 승인된 사용을 평가하기 위해 전향적 임상 증거를 수집하기 위해 고안된 연구에 참여하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pipeline™ Flex 색전술 장치(Shield Technology™ 포함)는 경추체에서 상부 뇌하수체 분절까지 내경동맥에 크거나 거대한 목이 넓은 두개내 동맥류(IA)가 있는 성인(22세 이상)의 혈관내 치료를 위한 것입니다. Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치는 중소형 목 너비(목 너비 ≥ 4)를 가진 성인(22세 이상)의 혈관내 치료를 위해 내경동맥 말단까지 사용하도록 표시되어 있습니다. mm 또는 돔-목 비율 < 2) 직경이 ≥ 2.0 mm 및 ≤ 5.0 mm인 모 혈관에서 발생하는 구형 또는 방추형 두개내 동맥류(IA).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Gay, BA, CCRP
  • 전화번호: 7164404231
  • 이메일: jgay@ubns.com

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • 수석 연구원:
          • Elad Levy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 추체에서 상부 뇌하수체 분절까지 내경동맥에 크거나 거대한 목이 넓은 두개내 동맥류(IA)가 있는 성인(22세 이상).

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없거나 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
혈전색전증 발생
장치: Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치
Pipeline™ Flex 색전술 장치(Shield Technology™ 포함)는 경추체에서 상부 뇌하수체 분절까지 내경동맥에 크거나 거대한 목이 넓은 두개내 동맥류(IA)가 있는 성인(22세 이상)의 혈관내 치료를 위한 것입니다. Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치는 중소형 목 너비(목 너비 ≥ 4)를 가진 성인(22세 이상)의 혈관내 치료를 위해 내경동맥 말단까지 사용하도록 표시되어 있습니다. mm 또는 돔-목 비율 < 2) 직경이 ≥ 2.0 mm 및 ≤ 5.0 mm인 모 혈관에서 발생하는 구형 또는 방추형 두개내 동맥류(IA).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈전색전증 발생
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

협력자

Jacobs institute

수사관

  • 수석 연구원: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 2.0 (Sponsor)

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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