Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áramlásterelő technológiai eszköz értékelése intrakraniális aneurizmára (SHIELD)

2024. május 7. frissítette: Elad Levy, State University of New York at Buffalo
A Jacobs Institute részt vesz egy tanulmányban, amelynek célja a prospektív klinikai bizonyítékok gyűjtése a Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ jóváhagyott használatának értékelése széles nyakú intracranialis aneurizmában szenvedő felnőttek (22 éves vagy idősebb) endovaszkuláris kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pipeline™ Flex embolizációs eszköz Shield Technology™ technológiával felnőttek (22 éves vagy idősebb) endovaszkuláris kezelésére nagy vagy óriási széles nyakú intracranialis aneurizmákkal (IA-kkal) a belső nyaki artériában a petrusustól a hypophysealis felső szakaszokig. A Pipeline™ Flex embolizációs eszköz Shield Technology™ technológiával szintén javallott a belső carotis artériában a végpontig történő használatra kis és közepesen széles nyakú (nyakszélesség ≥ 4) felnőttek (22 éves vagy idősebb) endovaszkuláris kezelésére. mm vagy kupola-nyak arány < 2) saccularis vagy fusiform intracranialis aneurizma (IA), amely ≥ 2,0 mm és ≤ 5,0 mm átmérőjű szülőérből származik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jennifer Gay, BA, CCRP
  • Telefonszám: 7164404231
  • E-mail: jgay@ubns.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Kutatásvezető:
          • Elad Levy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (22 évesek vagy idősebbek), akiknek nagy vagy óriás, széles nyakú intracranialis aneurizmája (IA) van az artériában a petrusustól a hypophysis felső szakaszáig.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beleegyezést adni, vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő nem áll rendelkezésre a hozzájárulás megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros vizsgálat
Thromboemboliás esemény(ek) előfordulása
Eszköz: Pipeline™ Flex embolizációs eszköz Shield Technology™-val
A Pipeline™ Flex embolizációs eszköz Shield Technology™ technológiával felnőttek (22 éves vagy idősebb) endovaszkuláris kezelésére nagy vagy óriási széles nyakú intracranialis aneurizmákkal (IA-kkal) a belső nyaki artériában a petrusustól a hypophysealis felső szakaszokig. A Pipeline™ Flex embolizációs eszköz Shield Technology™ technológiával szintén javallott a belső carotis artériában a végpontig történő használatra kis és közepesen széles nyakú (nyakszélesség ≥ 4) felnőttek (22 éves vagy idősebb) endovaszkuláris kezelésére. mm vagy kupola-nyak arány < 2) saccularis vagy fusiform intracranialis aneurizma (IA), amely ≥ 2,0 mm és ≤ 5,0 mm átmérőjű szülőérből származik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Thromboemboliás esemény(ek) előfordulása
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Együttműködők

Jacobs institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 2.0 (Sponsor)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pipeline™ Flex embolizációs eszköz Shield Technology™-val

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel