Evaluering af Flow Diverter Technology Device for intrakraniel aneurisme (SHIELD)
6. marts 2026 opdateret af: Elad Levy, Jacobs institute
Jacobs Institute deltager i en undersøgelse designet til at indsamle prospektiv klinisk dokumentation for at evaluere den godkendte brug af Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ til endovaskulær behandling af voksne (22 år eller ældre) med bredhalsede intrakranielle aneurismer
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™ til endovaskulær behandling af voksne (22 år eller ældre) med store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer (IA'er) i den indre halspulsåre fra petrous til de superior hypofysesegmenter.
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ er også indiceret til brug i den indre halspulsåre op til terminus til endovaskulær behandling af voksne (22 år eller ældre) med små og mellemstore bredhalsede (nakkebredde ≥ 4) mm eller kuppel-til-hals-forhold < 2) sackulær eller fusiform intrakraniel aneurisme (IA'er), der stammer fra et moderkar med en diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 5,0 mm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (22 år eller ældre) med store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer (IA'er) i den indre halspulsåre fra petrus til de superior hypofysesegmenter.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke eller juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilgængelig til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Forekomst af tromboemboliske hændelser
|
Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™ til endovaskulær behandling af voksne (22 år eller ældre) med store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer (IA'er) i den indre halspulsåre fra petrous til de superior hypofysesegmenter.
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ er også indiceret til brug i den indre halspulsåre op til terminus til endovaskulær behandling af voksne (22 år eller ældre) med små og mellemstore bredhalsede (nakkebredde ≥ 4) mm eller kuppel-til-hals-forhold < 2) sackulær eller fusiform intrakraniel aneurisme (IA'er), der stammer fra et moderkar med en diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 5,0 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHIELD 60 DAY CIP 81622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .