Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakraniaalisen aneurysman virtaussuuntaajateknologialaitteen arviointi (SHIELD)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Elad Levy, State University of New York at Buffalo
Jacobs Institute osallistuu tutkimukseen, jonka tarkoituksena on kerätä potentiaalista kliinistä näyttöä Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™:n hyväksytyn käytön arvioimiseksi aikuisten (22-vuotiaiden tai vanhempien) endovaskulaariseen hoitoon, jolla on leveäkaulainen kallonsisäinen aneurysma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ aikuisten (vähintään 22-vuotiaiden) endovaskulaariseen hoitoon, jolla on suuria tai jättimäisiä leveäkaulaisia ​​kallonsisäisiä aneurysmia (IA) sisäisessä kaulavaltimossa petrousista ylempään hypofyysiseen segmenttiin. Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ on myös tarkoitettu käytettäväksi sisäisessä kaulavaltimossa päähän asti aikuisten (22-vuotiaiden tai vanhempien) endovaskulaariseen hoitoon, jolla on pieni ja keskileveä kaula (kaulan leveys ≥ 4). mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) sakkulaarinen tai fusiforminen kallonsisäinen aneurysma (IA), joka johtuu lähtösuoneen, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 5,0 mm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer Gay, BA, CCRP
  • Puhelinnumero: 7164404231
  • Sähköposti: jgay@ubns.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Päätutkija:
          • Elad Levy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (22-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on suuria tai jättimäisiä leveäkaulaisia ​​kallonsisäisiä aneurysmia (IA) sisäisessä kaulavaltimossa petrousista ylempään hypofyysiseen segmenttiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa suostumusta tai laillisesti valtuutettu edustaja ei ole käytettävissä antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen
Laite: Pipeline™ Flex-embolisointilaite Shield Technology™ -tekniikalla
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ aikuisten (vähintään 22-vuotiaiden) endovaskulaariseen hoitoon, jolla on suuria tai jättimäisiä leveäkaulaisia ​​kallonsisäisiä aneurysmia (IA) sisäisessä kaulavaltimossa petrousista ylempään hypofyysiseen segmenttiin. Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ on myös tarkoitettu käytettäväksi sisäisessä kaulavaltimossa päähän asti aikuisten (22-vuotiaiden tai vanhempien) endovaskulaariseen hoitoon, jolla on pieni ja keskileveä kaula (kaulan leveys ≥ 4). mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) sakkulaarinen tai fusiforminen kallonsisäinen aneurysma (IA), joka johtuu lähtösuoneen, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 5,0 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Jacobs institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 2.0 (Sponsor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pipeline™ Flex-embolisointilaite Shield Technology™ -tekniikalla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa