Intrakraniaalisen aneurysman virtaussuuntaajateknologialaitteen arviointi (SHIELD)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Elad Levy, Jacobs institute
Jacobs Institute osallistuu tutkimukseen, jonka tarkoituksena on kerätä potentiaalista kliinistä näyttöä Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™:n hyväksytyn käytön arvioimiseksi aikuisten (22-vuotiaiden tai vanhempien) endovaskulaariseen hoitoon, jolla on leveäkaulainen kallonsisäinen aneurysma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ aikuisten (vähintään 22-vuotiaiden) endovaskulaariseen hoitoon, jolla on suuria tai jättimäisiä leveäkaulaisia kallonsisäisiä aneurysmia (IA) sisäisessä kaulavaltimossa petrousista ylempään hypofyysiseen segmenttiin.
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ on myös tarkoitettu käytettäväksi sisäisessä kaulavaltimossa päähän asti aikuisten (22-vuotiaiden tai vanhempien) endovaskulaariseen hoitoon, jolla on pieni ja keskileveä kaula (kaulan leveys ≥ 4). mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) sakkulaarinen tai fusiforminen kallonsisäinen aneurysma (IA), joka johtuu lähtösuoneen, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 5,0 mm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (22-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on suuria tai jättimäisiä leveäkaulaisia kallonsisäisiä aneurysmia (IA) sisäisessä kaulavaltimossa petrousista ylempään hypofyysiseen segmenttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa suostumusta tai laillisesti valtuutettu edustaja ei ole käytettävissä antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen
|
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ aikuisten (vähintään 22-vuotiaiden) endovaskulaariseen hoitoon, jolla on suuria tai jättimäisiä leveäkaulaisia kallonsisäisiä aneurysmia (IA) sisäisessä kaulavaltimossa petrousista ylempään hypofyysiseen segmenttiin.
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ on myös tarkoitettu käytettäväksi sisäisessä kaulavaltimossa päähän asti aikuisten (22-vuotiaiden tai vanhempien) endovaskulaariseen hoitoon, jolla on pieni ja keskileveä kaula (kaulan leveys ≥ 4). mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) sakkulaarinen tai fusiforminen kallonsisäinen aneurysma (IA), joka johtuu lähtösuoneen, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 5,0 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHIELD 60 DAY CIP 81622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .