Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Flow Diverter Technology Device voor intracraniaal aneurysma (SHIELD)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Elad Levy, State University of New York at Buffalo
Het Jacobs Institute neemt deel aan een onderzoek dat is opgezet om prospectief klinisch bewijs te verzamelen ter evaluatie van het goedgekeurde gebruik van het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met intracraniale aneurysma's met wijde hals

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met grote of gigantische intracraniale aneurysma's (IA's) met wijde hals in de interne halsslagader van het rotsbeen tot het superieure hypofysaire segment. Het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ is ook geïndiceerd voor gebruik in de interne halsslagader tot aan het uiteinde voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met kleine en middelgrote wijde hals (nekbreedte ≥ 4 mm of koepel-halsverhouding < 2) sacculair of fusiform intracraniaal aneurysma (IA's) afkomstig van een moedervat met een diameter ≥ 2,0 mm en ≤ 5,0 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Gay, BA, CCRP
  • Telefoonnummer: 7164404231
  • E-mail: jgay@ubns.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elad Levy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (22 jaar of ouder) met grote of gigantische intracraniale aneurysma's (IA's) met wijde hals in de interne halsslagader van het rotsbeen tot het superieure hypofysaire segment.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is niet beschikbaar om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
Optreden van trombo-embolische voorvallen
Apparaat: Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™
Het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met grote of gigantische intracraniale aneurysma's (IA's) met wijde hals in de interne halsslagader van het rotsbeen tot het superieure hypofysaire segment. Het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ is ook geïndiceerd voor gebruik in de interne halsslagader tot aan het uiteinde voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met kleine en middelgrote wijde hals (nekbreedte ≥ 4 mm of koepel-halsverhouding < 2) sacculair of fusiform intracraniaal aneurysma (IA's) afkomstig van een moedervat met een diameter ≥ 2,0 mm en ≤ 5,0 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

Jacobs institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren