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Évaluation du dispositif technologique de dérivation de flux pour l'anévrisme intracrânien (SHIELD)

7 mai 2024 mis à jour par: Elad Levy, State University of New York at Buffalo
L'Institut Jacobs participe à une étude conçue pour recueillir des preuves cliniques prospectives afin d'évaluer l'utilisation approuvée du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ pour le traitement endovasculaire des adultes (22 ans ou plus) atteints d'anévrismes intracrâniens à col large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ pour le traitement endovasculaire des adultes (22 ans ou plus) atteints d'anévrismes intracrâniens (IA) de grande taille ou géants à col large dans l'artère carotide interne, des segments pétreux aux segments hypophysaires supérieurs. Le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ est également indiqué pour une utilisation dans l'artère carotide interne jusqu'à l'extrémité pour le traitement endovasculaire des adultes (22 ans ou plus) présentant un col large petit et moyen (largeur du cou ≥ 4 mm ou rapport dôme/col < 2) anévrisme intracrânien (IA) sacculaire ou fusiforme provenant d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 5,0 mm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Gay, BA, CCRP
  • Numéro de téléphone: 7164404231
  • E-mail: jgay@ubns.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Chercheur principal:
          • Elad Levy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (22 ans ou plus) présentant des anévrismes intracrâniens (IA) volumineux ou géants à col large dans l'artère carotide interne, depuis les segments pétreux jusqu'aux segments hypophysaires supérieurs.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement ou représentant légalement autorisé non disponible pour donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras
Survenance d'un ou plusieurs événements thromboemboliques
Dispositif: Dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™
Le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ pour le traitement endovasculaire des adultes (22 ans ou plus) atteints d'anévrismes intracrâniens (IA) de grande taille ou géants à col large dans l'artère carotide interne, des segments pétreux aux segments hypophysaires supérieurs. Le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ est également indiqué pour une utilisation dans l'artère carotide interne jusqu'à l'extrémité pour le traitement endovasculaire des adultes (22 ans ou plus) présentant un col large petit et moyen (largeur du cou ≥ 4 mm ou rapport dôme/col < 2) anévrisme intracrânien (IA) sacculaire ou fusiforme provenant d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 5,0 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survenance d'un ou plusieurs événements thromboemboliques
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Jacobs institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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