Evaluering av Flow Diverter Technology Device for intrakraniell aneurisme (SHIELD)
6. mars 2026 oppdatert av: Elad Levy, Jacobs institute
Jacobs Institute deltar i en studie designet for å samle prospektiv klinisk bevis for å evaluere godkjent bruk av Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ for endovaskulær behandling av voksne (22 år eller eldre) med bredhalsede intrakranielle aneurismer
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ for endovaskulær behandling av voksne (22 år eller eldre) med store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer (IAs) i den indre halspulsåren fra petrøse til de øvre hypofysesegmentene.
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ er også indisert for bruk i den indre halspulsåren opp til terminus for endovaskulær behandling av voksne (22 år eller eldre) med små og middels bredhalsede (nakkebredde ≥ 4) mm eller kuppel-til-hals-forhold < 2) sackulær eller fusiform intrakraniell aneurisme (IAs) som oppstår fra et foreldrekar med en diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 5,0 mm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (22 år eller eldre) med store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer (IAs) i den indre halspulsåren fra petrus til de øvre hypofysesegmentene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke eller lovlig autorisert representant er ikke tilgjengelig for å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie
Forekomst av tromboemboliske hendelser
|
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ for endovaskulær behandling av voksne (22 år eller eldre) med store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer (IAs) i den indre halspulsåren fra petrøse til de øvre hypofysesegmentene.
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ er også indisert for bruk i den indre halspulsåren opp til terminus for endovaskulær behandling av voksne (22 år eller eldre) med små og middels bredhalsede (nakkebredde ≥ 4) mm eller kuppel-til-hals-forhold < 2) sackulær eller fusiform intrakraniell aneurisme (IAs) som oppstår fra et foreldrekar med en diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 5,0 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHIELD 60 DAY CIP 81622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .