Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia z technologią zmiany przepływu w przypadku tętniaka wewnątrzczaszkowego (SHIELD)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Elad Levy, State University of New York at Buffalo
Instytut Jacobsa uczestniczy w badaniu mającym na celu zebranie prospektywnych dowodów klinicznych w celu oceny zatwierdzonego stosowania urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ w leczeniu wewnątrznaczyniowym dorosłych (w wieku 22 lat lub starszych) z tętniakami wewnątrzczaszkowymi z szeroką szyją

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield™ do wewnątrznaczyniowego leczenia dorosłych (w wieku 22 lat i starszych) z dużymi lub olbrzymimi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (IA) z szeroką szyją w tętnicy szyjnej wewnętrznej od odcinka skalistego do górnego odcinka przysadki mózgowej. Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ jest również wskazane do stosowania w tętnicy szyjnej wewnętrznej aż do końca w leczeniu wewnątrznaczyniowym dorosłych (w wieku 22 lat lub starszych) z małą i średnią szeroką szyją (szerokość szyi ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do ​​szyi < 2) tętniak workowaty lub wrzecionowaty wewnątrzczaszkowy (IA), powstający z naczynia macierzystego, o średnicy ≥ 2,0 mm i ≤ 5,0 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Gay, BA, CCRP
  • Numer telefonu: 7164404231
  • E-mail: jgay@ubns.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Główny śledczy:
          • Elad Levy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 22 lat lub starsi) z dużymi lub olbrzymimi tętniakami wewnątrzczaszkowymi z szeroką szyją (IA) w tętnicy szyjnej wewnętrznej od odcinka skalistego do górnego odcinka przysadki.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie jest w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne
Wystąpienie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
Urządzenie: Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield™
Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield™ do wewnątrznaczyniowego leczenia dorosłych (w wieku 22 lat i starszych) z dużymi lub olbrzymimi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (IA) z szeroką szyją w tętnicy szyjnej wewnętrznej od odcinka skalistego do górnego odcinka przysadki mózgowej. Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ jest również wskazane do stosowania w tętnicy szyjnej wewnętrznej aż do końca w leczeniu wewnątrznaczyniowym dorosłych (w wieku 22 lat lub starszych) z małą i średnią szeroką szyją (szerokość szyi ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do ​​szyi < 2) tętniak workowaty lub wrzecionowaty wewnątrzczaszkowy (IA), powstający z naczynia macierzystego, o średnicy ≥ 2,0 mm i ≤ 5,0 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Jacobs institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj