Evaluierung des Geräts mit Flow-Diverter-Technologie für intrakranielles Aneurysma (SHIELD)
6. März 2026 aktualisiert von: Elad Levy, Jacobs institute
Das Jacobs Institute nimmt an einer Studie teil, die darauf abzielt, prospektive klinische Beweise zu sammeln, um die zugelassene Verwendung des Pipeline™ Flex Embolization Device mit Shield Technology™ für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Pipeline™ Flex Embolization Device mit Shield Technology™ für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit großen oder riesigen weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen (IAs) in der A. carotis interna vom Felsenbein bis zum oberen Hypophysensegment.
Das Pipeline™ Flex Embolization Device mit Shield Technology™ ist auch für den Einsatz in der A. carotis interna bis zum Endpunkt für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit kleinem und mittlerem Weithals (Halsbreite ≥ 4) indiziert mm oder Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2) sakkuläres oder fusiformes intrakranielles Aneurysma (IAs), das aus einem Muttergefäß mit einem Durchmesser ≥ 2,0 mm und ≤ 5,0 mm entsteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (22 Jahre oder älter) mit großen oder riesigen weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen (IAs) in der A. carotis interna vom Felsenbein bis zum oberen Hypophysensegment.
Ausschlusskriterien:
- Die Einwilligung kann nicht erteilt werden oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter steht für die Einwilligung nicht zur Verfügung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmige Studie
Auftreten thromboembolischer Ereignisse
|
Das Pipeline™ Flex Embolization Device mit Shield Technology™ für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit großen oder riesigen weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen (IAs) in der A. carotis interna vom Felsenbein bis zum oberen Hypophysensegment.
Das Pipeline™ Flex Embolization Device mit Shield Technology™ ist auch für den Einsatz in der A. carotis interna bis zum Endpunkt für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit kleinem und mittlerem Weithals (Halsbreite ≥ 4) indiziert mm oder Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2) sakkuläres oder fusiformes intrakranielles Aneurysma (IAs), das aus einem Muttergefäß mit einem Durchmesser ≥ 2,0 mm und ≤ 5,0 mm entsteht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHIELD 60 DAY CIP 81622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .