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Valutazione del dispositivo con tecnologia deviatore di flusso per aneurisma intracranico (SHIELD)

7 maggio 2024 aggiornato da: Elad Levy, State University of New York at Buffalo
Il Jacobs Institute sta partecipando a uno studio progettato per raccogliere prove cliniche prospettiche per valutare l'uso approvato del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ per il trattamento endovascolare di adulti (di età pari o superiore a 22 anni) con aneurismi intracranici a collo largo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ per il trattamento endovascolare di adulti (di età pari o superiore a 22 anni) con aneurismi intracranici (IA) grandi o giganti a collo largo nell'arteria carotide interna dal segmento petroso a quello ipofisario superiore. Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ è indicato anche per l'uso nell'arteria carotide interna fino al terminale per il trattamento endovascolare di adulti (22 anni o più) con collo piccolo e medio largo (larghezza del collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2) aneurisma intracranico (IA) sacculare o fusiforme che origina da un vaso genitore con diametro ≥ 2,0 mm e ≤ 5,0 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Gay, BA, CCRP
  • Numero di telefono: 7164404231
  • Email: jgay@ubns.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • Elad Levy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (22 anni o più) con aneurismi intracranici (IA) grandi o giganti a collo largo nell'arteria carotide interna dal segmento petroso a quello ipofisario superiore.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso o il rappresentante legalmente autorizzato non è disponibile a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Occorrenza di eventi tromboembolici
Dispositivo: Dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™
Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ per il trattamento endovascolare di adulti (di età pari o superiore a 22 anni) con aneurismi intracranici (IA) grandi o giganti a collo largo nell'arteria carotide interna dal segmento petroso a quello ipofisario superiore. Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ è indicato anche per l'uso nell'arteria carotide interna fino al terminale per il trattamento endovascolare di adulti (22 anni o più) con collo piccolo e medio largo (larghezza del collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2) aneurisma intracranico (IA) sacculare o fusiforme che origina da un vaso genitore con diametro ≥ 2,0 mm e ≤ 5,0 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Jacobs institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elad LEvy, MD, University at Buffalo Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 2.0 (Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™

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