Retrospektivní studie klinického výkonu a bezpečnostního profilu elastického hřebu MJ-Flex (MJ-Flex)
Multicentrická retrospektivní observační studie k posouzení klinického výkonu a bezpečnostního profilu MJ-FLEX u pediatrických pacientů, kteří v každodenní praxi utrpěli diafyzární zlomeniny dlouhých kostí: Studie MJ-FLEX
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se plánuje provést na dvou výzkumných pracovištích, jednom ve Francii a jednom ve Spojeném království, přičemž obě mají zkušenosti s léčbou dětských pacientů s diafyzárními zlomeninami klíční kosti a na horních a dolních končetinách, kde se používá MJ-Flex The Nový Metaizeau Nail (známý jako MJ-Flex) byl součástí běžné klinické praxe.
Zkoušející na obou místech studie poskytne data pro maximálně 61 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení (s ohledem na 10% vyřazení nebo nehodnotitelnou míru 10% výkonů), které přispějí k přibližně 61 výkonům, ve kterých MJ-Flex byl použit.
Nebude aplikován žádný diagnostický ani terapeutický zásah mimo běžnou klinickou praxi. Studie byla navržena tak, aby analyzovala lékařské záznamy pacientů, kde byla data ze studie shromážděna jako součást jejich běžné klinické praxe. Proto budou pacienti do studie zařazováni zpětně. Do studie jsou zvažováni pacienti, kteří podstoupili implantaci MJ-Flex od 02/2018 do 12/2022. Období pozorování subjektů studie bude zahrnovat od operace do poslední dostupné následné návštěvy.
Očekává se, že lékařské záznamy zúčastněných míst budou obsahovat všechny požadované informace.
Ve Spojeném království nebude vyžadována žádná studijní návštěva, ale podle místní legislativy bude nezbytné, aby před sběrem jakýchkoli informací ze zdravotních záznamů byli účastníci nebo jejich opatrovníci požádáni o konkrétní informovaný souhlas, který podepíší před jakýmkoli sběrem informací o pacientech. koná se.
Ve Francii však vzhledem k použití primárních údajů a předpokládané výjimce z formuláře informovaného souhlasu (IC) (viz oddíl 14.2 Informovaný souhlas) nebude vyžadována žádná studijní návštěva.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edo Knijff
- Telefonní číslo: +390456719000
- E-mail: EdoKnijff@orthofix.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tommaso Marano
- Telefonní číslo: +390456719000
- E-mail: tommasomarano@orthofix.it
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sara Dorman, MD
- Telefonní číslo: +441142717000
- E-mail: sara.dorman@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl adekvátně informován poskytnutím PIS. 1.1 Pacient vyjádřil svou ochotu zúčastnit se studie podpisem a datováním informovaného souhlasu (platí pouze pro pacienty ve Spojeném království podle místních zákonů).
- Pacienti, kteří měli pravidelnou indikaci k chirurgické intervenci s MJ-Flex podle návodu výrobce.
- Pacienti v dětském věku (> 18 měsíců a < 18 let) v době operace.
- Pacienti skeletálně nezralí.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci, byli provedeni pomocí MJ-Flex.
- Pacienti s klinickými údaji evidovanými v jejích lékařských záznamech dostatečných k posouzení koncového bodu bezpečnosti a účinnosti studie: zejména pacient má alespoň jedno následné sledování minimálně 3 měsíce od operace, kde je možné, aby zkoušející vyhodnotil zpevnění ošetřované kosti.
- Pacient byl operován nejméně 1 rok před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který měl/má zdravotní stav, který je kontraindikací dle příbalového letáku výrobce k použití.
- Pacient, který měl/má současně nepovolené zařízení, které nelze bezpečně odstranit.
- Pacient, u kterého existují další souběžné zdravotní nebo jiné stavy, které podle názoru zúčastněného zkoušejícího mohou zabránit účasti nebo jinak způsobit, že pacient nebude způsobilý pro studii.
- Pacient podstoupil operaci méně než 1 rok před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v dětském věku (> 18 měsíců a < 18 let) v době operace
Kompletní analytický soubor zahrnuje všechny pediatrické pacienty, kteří byli léčeni pro diafyzární zlomeniny dlouhých kostí pomocí MJ-FLEX, a budou systematicky po sobě jdoucí screening v centrech.
|
Intramedulární implantace elastického hřebu MJ-Flex do dlouhých kostí pro zajištění fixace kosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento postupů, které dosáhly spojení kosti při návštěvě „posouzení kostní konsolidace“.
Časové okno: Po 5 měsících (přibližně) od operace
|
Měření účinnosti bude provedeno s procentem postupů, které dosáhly spojení kosti
|
Po 5 měsících (přibližně) od operace
|
|
Procento procedur, u kterých došlo alespoň k jedné MDD, která měla vliv na pacienta
Časové okno: od data operace do poslední kontroly, hodnoceno do 1 roku
|
Tento výsledek bude použit k měření bezpečnosti
|
od data operace do poslední kontroly, hodnoceno do 1 roku
|
|
Procento výkonů s alespoň jednou závažnou/nezávažnou nežádoucí příhodou, která jistě nebo možná souvisí s MJ-FLEX (ADE/SADE)
Časové okno: od data operace do poslední kontroly, hodnoceno do 1 roku
|
Tento výsledek bude použit k měření bezpečnosti
|
od data operace do poslední kontroly, hodnoceno do 1 roku
|
|
Přežití bez zlomeniny po léčbě
Časové okno: do 1 roku
|
Tento výsledek bude použit k měření bezpečnosti
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCI_2303
- 334519 (Jiný identifikátor: IRAS project ID (UK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .