Retrospektive Studie zur klinischen Leistung und zum Sicherheitsprofil des elastischen MJ-Flex-Nagels (MJ-Flex)
Multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung und des Sicherheitsprofils von MJ-FLEX bei pädiatrischen Patienten, die in der täglichen Praxis diaphysäre Frakturen langer Knochen erlitten haben: MJ-FLEX-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll an zwei Prüfstandorten durchgeführt werden, einem in Frankreich und einem im Vereinigten Königreich, die beide Erfahrung in der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit diaphysären Frakturen im Schlüsselbein sowie in den oberen und unteren Gliedmaßen haben, wo die Verwendung von MJ-Flex The Der neue Metaizeau-Nagel (bekannt als MJ-Flex) war Teil der normalen klinischen Praxis.
Prüfer beider Studienstandorte werden Daten für maximal 61 Patienten bereitstellen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen (unter Berücksichtigung eines Abbruchs oder einer nicht auswertbaren Rate von 10 % der Eingriffe), die zu etwa 61 Eingriffen beitragen, bei denen MJ-Flex eingesetzt wird wurde benutzt.
Es werden keine diagnostischen oder therapeutischen Eingriffe außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Die Studie wurde entwickelt, um Krankenakten von Patienten zu analysieren, bei denen Studiendaten im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Praxis gesammelt wurden. Daher werden Patienten nachträglich in die Studie aufgenommen. Für die Studie werden Patienten berücksichtigt, die sich zwischen 02/2018 und 12/2022 einer MJ-Flex-Implantation unterzogen haben. Der Beobachtungszeitraum der Studienteilnehmer umfasst die Operation bis zum letzten verfügbaren Nachuntersuchungstermin.
Von den Krankenakten der teilnehmenden Standorte wird erwartet, dass sie alle erforderlichen Informationen enthalten.
Im Vereinigten Königreich ist kein Studienbesuch erforderlich, aber gemäß der örtlichen Gesetzgebung ist es wichtig, dass die Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten vor der Erhebung von Informationen aus Krankenakten um eine spezifische Einverständniserklärung gebeten werden, die von ihnen vor der Erhebung von Patientendaten unterzeichnet werden muss stattfinden.
In Frankreich ist jedoch aufgrund der Verwendung von Primärdaten und der vorgesehenen Ausnahme vom Formular der informierten Einwilligung (IC) (siehe Abschnitt 14.2 Einverständniserklärung) kein Studienbesuch erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde durch die Bereitstellung des PIS ausreichend aufgeklärt. 1.1 Der Patient brachte seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck, indem er eine Einverständniserklärung unterzeichnete und datierte (gültig nur für britische Patienten gemäß lokalem Recht).
- Patienten, bei denen gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers eine regelmäßige Indikation für einen chirurgischen Eingriff mit MJ-Flex bestand.
- Patienten im pädiatrischen Alter (> 18 Monate und < 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Operation.
- Patienten sind skelettär unreif.
- Patienten, bei denen eine Operation mit MJ-Flex durchgeführt wurde.
- Patienten, deren klinische Daten in ihren Krankenakten ausreichend sind, um den Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt der Studie zu beurteilen: Insbesondere muss der Patient mindestens drei Monate nach der Operation mindestens eine Nachuntersuchung durchführen, soweit dies für den Prüfer möglich ist die Konsolidierung des behandelten Knochens.
- Der Patient wurde mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie operiert.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Erkrankung hatte/hat, die gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers eine Kontraindikation darstellt.
- Patient, der gleichzeitig ein nicht zugelassenes Gerät hatte/hat, das nicht sicher entfernt werden kann.
- Patient, bei dem gleichzeitig andere medizinische oder sonstige Erkrankungen vorliegen, die nach Ansicht des teilnehmenden Prüfarztes die Teilnahme verhindern oder den Patienten auf andere Weise von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnten.
- Der Patient wurde weniger als ein Jahr vor der Aufnahme operiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten im pädiatrischen Alter (> 18 Monate und < 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Operation
Das vollständige Analyseset umfasst alle pädiatrischen Patienten, die mit dem MJ-FLEX wegen diaphysärer Frakturen langer Röhrenknochen behandelt wurden und in den Zentren systematisch nacheinander untersucht werden.
|
Intramedulläre Implantation des elastischen MJ-Flex-Nagels in Röhrenknochen zur Knochenfixierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Eingriffe, bei denen beim Besuch zur „Beurteilung der Knochenkonsolidierung“ eine Knochenheilung erreicht wurde
Zeitfenster: Etwa 5 Monate nach der Operation
|
Die Messung der Wirksamkeit erfolgt anhand des Prozentsatzes der Eingriffe, bei denen eine Knochenheilung erreicht wurde
|
Etwa 5 Monate nach der Operation
|
|
Prozentsatz der Eingriffe, bei denen mindestens eine MDD aufgetreten ist, die Auswirkungen auf den Patienten hatte
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
|
Dieses Ergebnis wird zur Messung der Sicherheit verwendet
|
vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Eingriffe mit mindestens einem schwerwiegenden/nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das sicher oder möglicherweise mit MJ-FLEX zusammenhängt (ADEs/SADEs)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
|
Dieses Ergebnis wird zur Messung der Sicherheit verwendet
|
vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
|
|
Frakturfreies Überleben nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Dieses Ergebnis wird zur Messung der Sicherheit verwendet
|
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCI_2303
- 334519 (Andere Kennung: IRAS project ID (UK))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .