Retrospektiv studie om klinisk prestanda och säkerhetsprofil för MJ-Flex Elastic Nail (MJ-Flex)
Multicenter retrospektiv observationsstudie för att bedöma MJ-FLEX kliniska prestanda och säkerhetsprofil hos pediatriska patienter som har drabbats av diafysfrakturer i långa ben i daglig praktik: MJ-FLEX-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att genomföras på två undersökningsställen, en i Frankrike och en i Storbritannien, båda med erfarenhet av behandling av pediatriska patienter med diafysfrakturer i nyckelbenet och i övre och nedre extremiteterna, där användningen av MJ-Flex. Nya Metaizeau Nail (känd som MJ-Flex) var en del av den normala kliniska praxis.
Utredare för båda studieplatserna kommer att tillhandahålla data för maximalt 61 patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier (med tanke på ett avhopp eller en icke-utvärderbar andel på 10 % av procedurerna) som kommer att bidra till cirka 61 procedurer där MJ-Flex var använd.
Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention utanför rutinmässig klinisk praxis kommer att tillämpas. Studien har utformats för att analysera journaler från patienter där studiedata samlades in som en del av deras rutinmässiga kliniska praxis. Därför kommer patienter att inkluderas retrospektivt i studien. Patienter som har genomgått MJ-Flex-implantation från 02/2018 till 12/2022 övervägs för studien. Observationsperioden för försökspersoner kommer att omfatta från operation till det sista tillgängliga uppföljningsbesöket.
Medicinska journaler från de deltagande platserna förväntas innehålla all nödvändig information.
I Storbritannien kommer inget studiebesök att krävas men enligt lokal lagstiftning kommer det att vara väsentligt att deltagarna eller deras vårdnadshavare ombeds att undertecknas av dem innan någon information samlas in från medicinska journaler. äger rum.
Men i Frankrike, på grund av användningen av primärdata och det planerade undantaget från formuläret för informerat samtycke (se avsnitt 14.2 Informerat samtycke), kommer inget studiebesök att krävas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edo Knijff
- Telefonnummer: +390456719000
- E-post: EdoKnijff@orthofix.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tommaso Marano
- Telefonnummer: +390456719000
- E-post: tommasomarano@orthofix.it
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sara Dorman, MD
- Telefonnummer: +441142717000
- E-post: sara.dorman@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har blivit tillräckligt informerad genom att tillhandahålla PIS. 1.1 Patienten uttryckte sin vilja att delta i studien genom att underteckna och dejta informerat samtycke (giltigt endast för brittiska patienter enligt lokal lag).
- Patienter som hade en regelbunden indikation för kirurgiskt ingrepp med MJ-Flex enligt tillverkarens bruksanvisning.
- Patienter i pediatrisk ålder (> 18 månader och < 18 år) vid tidpunkten för operationen.
- Patienter skelettmässigt omogna.
- Patienter som opererades utfördes med MJ-Flex.
- Patienter med kliniska data registrerade i hennes/honom medicinska journaler som är tillräckliga för att bedöma studiens säkerhets- och effektmått: i synnerhet har patienten minst en uppföljning minst 3 månader från operationen där det är möjligt för utredaren att bedöma konsolideringen av det behandlade benet.
- Patienten opererades minst 1 år före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Patient som hade/har ett medicinskt tillstånd som är en kontraindikation enligt tillverkarens bruksanvisning.
- Patient som hade/har en samtidig ej tillåten anordning som inte kan tas bort på ett säkert sätt.
- Patient för vilken det finns andra samtidiga medicinska eller andra tillstånd som enligt den deltagande utredarens uppfattning kan förhindra deltagande eller på annat sätt göra patienten olämplig för studien.
- Patienten opererades mindre än 1 år före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i pediatrisk ålder (> 18 månader och < 18 år) vid tidpunkten för operationen
Den fullständiga analysuppsättningen inkluderar alla pediatriska patienter som har behandlats för diafysfrakturer i långa ben med MJ-FLEX och kommer att systematiskt i följd screenas på klinikerna.
|
Intramedullär implantation av MJ-Flex elastiska nagel i långa ben för att ge benfixering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av procedurer som har uppnått benförening vid besöket "benkonsolideringsbedömning".
Tidsram: Efter 5 månader (ungefär) från operationen
|
Mätningen av effektivitet kommer att avgöras med procentandelen av procedurer som har uppnått benförening
|
Efter 5 månader (ungefär) från operationen
|
|
Andel av procedurer som upplevde minst en MDD som orsakade en effekt på patienten
Tidsram: från operationsdatum till sista uppföljning, bedömd upp till 1 år
|
Detta resultat kommer att användas för att mäta säkerheten
|
från operationsdatum till sista uppföljning, bedömd upp till 1 år
|
|
Andel av procedurer med minst en allvarlig/inte allvarlig biverkning som säkerligen är relaterad till eller möjligen relaterad till MJ-FLEX (ADE/SADE)
Tidsram: från operationsdatum till sista uppföljning, bedömd upp till 1 år
|
Detta resultat kommer att användas för att mäta säkerheten
|
från operationsdatum till sista uppföljning, bedömd upp till 1 år
|
|
Frakturfri överlevnad efter behandling
Tidsram: upp till 1 år
|
Detta resultat kommer att användas för att mäta säkerheten
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCI_2303
- 334519 (Annan identifierare: IRAS project ID (UK))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .