Studio retrospettivo sulle prestazioni cliniche e sul profilo di sicurezza del chiodo elastico MJ-Flex (MJ-Flex)
Studio osservazionale retrospettivo multicentrico per valutare le prestazioni cliniche e il profilo di sicurezza di MJ-FLEX in pazienti pediatrici che hanno subito fratture diafisarie delle ossa lunghe nella pratica quotidiana: studio MJ-FLEX
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che lo studio sarà condotto in due centri sperimentali, uno in Francia e uno nel Regno Unito, entrambi esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con fratture diafisarie della clavicola e degli arti superiori e inferiori, dove l'utilizzo di MJ-Flex Il nuovo chiodo Metaizeau (noto come MJ-Flex) faceva parte della normale pratica clinica.
Lo sperimentatore di entrambi i centri di studio fornirà dati per un massimo di 61 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione (considerando un tasso di abbandono o non valutabile del 10% delle procedure) che contribuiranno per circa 61 procedure in cui MJ-Flex era usato.
Non verrà applicato alcun intervento diagnostico o terapeutico al di fuori della pratica clinica di routine. Lo studio è stato progettato per analizzare le cartelle cliniche dei pazienti in cui i dati dello studio sono stati raccolti come parte della loro pratica clinica di routine. Pertanto, i pazienti verranno arruolati retrospettivamente nello studio. Sono considerati per lo studio i pazienti sottoposti a impianto MJ-Flex dal 02/2018 al 12/2022. Il periodo di osservazione dei soggetti dello studio comprenderà dall'intervento chirurgico fino all'ultima visita di follow-up disponibile.
Si prevede che le cartelle cliniche dei siti partecipanti contengano tutte le informazioni richieste.
Nel Regno Unito non sarà richiesta alcuna visita di studio ma, secondo la legislazione locale, sarà essenziale che prima di raccogliere qualsiasi informazione dalle cartelle cliniche, ai partecipanti o ai loro tutori venga chiesto uno specifico consenso informato da firmare prima di qualsiasi raccolta di informazioni sui pazienti. ha luogo.
Tuttavia, in Francia, a causa dell'uso di dati primari e della prevista esenzione del modulo di consenso informato (IC) (vedere Sezione 14.2 Consenso informato), non sarà richiesta alcuna visita di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edo Knijff
- Numero di telefono: +390456719000
- Email: EdoKnijff@orthofix.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tommaso Marano
- Numero di telefono: +390456719000
- Email: tommasomarano@orthofix.it
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Sara Dorman, MD
- Numero di telefono: +441142717000
- Email: sara.dorman@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato adeguatamente informato fornendo il PIS. 1.1 Il paziente ha espresso la propria volontà di partecipare allo Studio firmando e datando il consenso informato (valido solo per i pazienti del Regno Unito secondo la legge locale).
- Pazienti che avevano un'indicazione regolare all'intervento chirurgico con MJ-Flex secondo le istruzioni per l'uso del produttore.
- Pazienti in età pediatrica (> 18 mesi e < 18 anni) al momento dell'intervento.
- Pazienti scheletricamente immaturi.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico eseguito con MJ-Flex.
- Pazienti con dati clinici registrati nella propria cartella clinica sufficienti per valutare l'endpoint di sicurezza ed efficacia dello studio: in particolare, il paziente ha almeno un follow-up ad almeno 3 mesi dall'intervento dove è possibile per lo sperimentatore valutare il consolidamento dell’osso trattato.
- Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico almeno 1 anno prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Paziente che aveva/ha una condizione medica che costituisce una controindicazione secondo le istruzioni per l'uso del produttore.
- Paziente che aveva/ha in concomitanza un dispositivo non consentito che non può essere rimosso in sicurezza.
- Paziente per il quale esistono altre condizioni mediche o di altro tipo concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore partecipante, potrebbero impedire la partecipazione o altrimenti rendere il paziente non idoneo allo studio.
- Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico meno di 1 anno prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in età pediatrica (> 18 mesi e < 18 anni) al momento dell'intervento
Il set completo di analisi comprende tutti i pazienti pediatrici che sono stati trattati per fratture diafisarie delle ossa lunghe con MJ-FLEX e saranno sottoposti a screening sistematici e consecutivi presso i centri.
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Impianto intramidollare del chiodo elastico MJ-Flex nelle ossa lunghe per fornire la fissazione ossea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di procedure che hanno ottenuto la consolidazione ossea alla visita di "valutazione del consolidamento osseo".
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi (circa) dall'intervento
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La misurazione dell'efficacia sarà effettuata con la percentuale di procedure che hanno raggiunto la consolidazione ossea
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Dopo 5 mesi (circa) dall'intervento
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Percentuale di procedure che hanno subito almeno un disturbo depressivo maggiore che ha causato un effetto sul paziente
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino all'ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
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Questo risultato verrà utilizzato per misurare la sicurezza
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dalla data dell'intervento fino all'ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
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Percentuale di procedure con almeno un evento avverso grave/non grave certamente correlato o possibilmente correlato a MJ-FLEX (ADE/SADE)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino all'ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
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Questo risultato verrà utilizzato per misurare la sicurezza
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dalla data dell'intervento fino all'ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
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Sopravvivenza libera da fratture post-trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Questo risultato verrà utilizzato per misurare la sicurezza
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCI_2303
- 334519 (Altro identificatore: IRAS project ID (UK))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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