MJ-Flex Elastic Nail의 임상적 성능과 안전성 프로파일에 관한 후향적 연구 (MJ-Flex)
일상 진료에서 장골 골간 골절을 겪은 소아 환자를 대상으로 MJ-FLEX의 임상적 성능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 다기관 후향적 관찰 연구: MJ-FLEX 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 쇄골 및 상지 골간 골절이 있는 소아 환자의 치료 경험이 있는 프랑스와 영국의 두 곳의 연구 현장에서 수행될 예정입니다. New Metaizeau Nail(MJ-Flex로 알려짐)은 일반적인 임상 실습의 일부였습니다.
두 연구 기관의 연구자는 MJ-Flex가 시행하는 약 61개 시술에 기여할 포함 및 제외 기준(시술 중 탈락 또는 평가 불가능한 비율 10% 고려)을 충족하는 최대 61명의 환자에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 사용되었습니다.
일상적인 임상 실습 이외의 진단 또는 치료 개입은 적용되지 않습니다. 이 연구는 일상적인 임상 실습의 일부로 연구 데이터가 수집된 환자의 의료 기록을 분석하도록 설계되었습니다. 따라서 환자는 연구에 후향적으로 등록됩니다. 2018년 2월부터 2022년 12월까지 MJ-Flex 이식을 받은 환자가 연구 대상으로 간주됩니다. 연구 대상자의 관찰 기간은 수술부터 가능한 마지막 후속 방문까지로 구성됩니다.
참여 현장의 의료 기록에는 필요한 모든 정보가 포함되어 있어야 합니다.
영국에서는 연구 방문이 필요하지 않지만 현지 법률에 따라 의료 기록에서 정보를 수집하기 전에 참가자 또는 보호자에게 환자 정보를 수집하기 전에 서명할 구체적인 사전 동의를 요청하는 것이 필수적입니다. 일어난다.
그러나 프랑스에서는 1차 데이터를 사용하고 사전 동의(IC) 양식(섹션 14.2 사전 동의 참조)이 면제될 것으로 예상되므로 연구 방문이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edo Knijff
- 전화번호: +390456719000
- 이메일: EdoKnijff@orthofix.it
연구 연락처 백업
- 이름: Tommaso Marano
- 전화번호: +390456719000
- 이메일: tommasomarano@orthofix.it
연구 장소
-
-
-
Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Sara Dorman, MD
- 전화번호: +441142717000
- 이메일: sara.dorman@nhs.net
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 PIS를 제공하여 적절한 정보를 받았습니다. 1.1 환자는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하여 연구에 참여하겠다는 의지를 표명했습니다(현지 법률에 따라 영국 환자에게만 유효함).
- 제조사의 IFU에 따라 MJ-Flex로 정기적인 수술적 중재 적응증을 받은 환자.
- 수술 당시 소아 연령(18개월 초과 및 18세 미만)의 환자.
- 환자는 골격이 미성숙합니다.
- MJ-Flex를 이용한 수술을 시행한 환자.
- 연구의 안전성 및 효능 종점을 평가하기에 충분한 의료 기록에 임상 데이터가 등록된 환자: 특히, 환자는 수술 후 최소 3개월에 연구자가 평가할 수 있는 경우 최소 1회 추적 관찰을 받습니다. 치료된 뼈의 강화.
- 환자는 등록하기 최소 1년 전에 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 제조업체의 사용 설명서에 따라 금기 사항이 되는 질병을 앓고 있는 환자.
- 안전하게 제거할 수 없는 허용되지 않는 장치를 병용한 환자입니다.
- 참여 연구자의 의견으로 참여를 방해하거나 환자를 연구에 부적격하게 만들 수 있는 다른 동시 의학적 또는 기타 상태가 있는 환자.
- 환자는 등록 전 1년 이내에 수술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수술 당시 소아 연령(18개월 초과 및 18세 미만)의 환자
전체 분석 세트에는 MJ-FLEX로 장골 골간 골절 치료를 받은 모든 소아 환자가 포함되며, 센터에서 체계적으로 연속 검사를 받게 됩니다.
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뼈 고정을 제공하기 위해 긴 뼈에 MJ-Flex 탄성 손톱을 골수내 이식합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"뼈 강화 평가" 방문 시 뼈 유합을 달성한 시술 비율
기간: 수술 후 (대략) 5개월 후
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유효성 측정은 골유합을 달성한 시술의 비율로 결정됩니다.
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수술 후 (대략) 5개월 후
|
|
환자에게 영향을 미친 MDD를 하나 이상 경험한 시술의 비율
기간: 수술일부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 1년까지 평가
|
이 결과는 안전성 측정에 활용될 예정이다.
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수술일부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 1년까지 평가
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MJ-FLEX(ADE/SADE)와 확실히 관련되거나 관련이 있을 수 있는 심각하거나 심각하지 않은 이상 사례가 하나 이상 발생한 시술의 비율
기간: 수술일부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 1년까지 평가
|
이 결과는 안전성 측정에 활용될 예정이다.
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수술일부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 1년까지 평가
|
|
치료 후 골절 없는 생존
기간: 최대 1년
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이 결과는 안전성 측정에 활용될 예정이다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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