Estudio retrospectivo sobre el rendimiento clínico y el perfil de seguridad del clavo elástico MJ-Flex (MJ-Flex)
Estudio observacional retrospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento clínico y el perfil de seguridad de MJ-FLEX en pacientes pediátricos que han sufrido fracturas diafisarias de huesos largos en la práctica diaria: estudio MJ-FLEX
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que el estudio se lleve a cabo en dos sitios de investigación, uno en Francia y otro en el Reino Unido, ambos con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con fracturas diafisarias en la clavícula y en las extremidades superiores e inferiores, donde el uso de MJ-Flex The El nuevo clavo Metaizeau (conocido como MJ-Flex) formaba parte de la práctica clínica habitual.
El investigador de ambos sitios de estudio proporcionará datos de un máximo de 61 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión (considerando una tasa de abandono o no evaluable del 10% de los procedimientos) que contribuirán a aproximadamente 61 procedimientos en los que MJ-Flex se utilizó.
No se aplicará ninguna intervención diagnóstica o terapéutica fuera de la práctica clínica habitual. El estudio ha sido diseñado para analizar registros médicos de pacientes donde se recopilaron datos del estudio como parte de su práctica clínica habitual. Por tanto, los pacientes se inscribirán retrospectivamente en el estudio. Se consideran para el estudio los pacientes que se han sometido a la implantación de MJ-Flex del 02/2018 al 12/2022. El período de observación de los sujetos del estudio comprenderá desde la cirugía hasta la última visita de seguimiento disponible.
Se espera que los registros médicos de los sitios participantes contengan toda la información requerida.
En el Reino Unido, no será necesaria ninguna visita de estudio, pero de acuerdo con la legislación local, será esencial que antes de recopilar cualquier información de los registros médicos, se solicite a los participantes o a sus tutores que firmen un consentimiento informado específico antes de recopilar información del paciente. tiene lugar.
Sin embargo, en Francia, debido al uso de datos primarios y a la exención prevista del formulario de consentimiento informado (CI) (consulte la Sección 14.2 Consentimiento informado), no se requerirá ninguna visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edo Knijff
- Número de teléfono: +390456719000
- Correo electrónico: EdoKnijff@orthofix.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tommaso Marano
- Número de teléfono: +390456719000
- Correo electrónico: tommasomarano@orthofix.it
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sara Dorman, MD
- Número de teléfono: +441142717000
- Correo electrónico: sara.dorman@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido adecuadamente informado proporcionándole el PIS. 1.1 El paciente expresó su voluntad de participar en el Estudio firmando y fechando el consentimiento informado (válido solo para pacientes del Reino Unido según la ley local).
- Pacientes que tenían indicación habitual de intervención quirúrgica con MJ-Flex según las instrucciones de uso del fabricante.
- Pacientes en edad pediátrica (> 18 meses y < 18 años) al momento de la cirugía.
- Pacientes esqueléticamente inmaduros.
- Pacientes sometidos a cirugía realizada con MJ-Flex.
- Pacientes con datos clínicos registrados en sus registros médicos suficientes para evaluar el criterio de valoración de seguridad y eficacia del estudio: en particular, el paciente tiene al menos un seguimiento al menos 3 meses después de la cirugía donde es posible que el investigador evalúe. la consolidación del hueso tratado.
- El paciente fue operado al menos 1 año antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tuvo/tiene una condición médica que sea una contraindicación según el prospecto de instrucciones de uso del fabricante.
- Paciente que tuvo/tiene concomitantemente un dispositivo no permitido que no se puede retirar de manera segura.
- Paciente para quien existen otras condiciones médicas o de otro tipo concurrentes que, en opinión del investigador participante, pueden impedir la participación o hacer que el paciente no sea elegible para el estudio.
- El paciente fue operado menos de 1 año antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en edad pediátrica (> 18 meses y < 18 años) al momento de la cirugía
El conjunto de análisis completo incluye a todos los pacientes pediátricos que han sido tratados por fracturas diafisarias de huesos largos con el MJ-FLEX y serán examinados sistemáticamente de forma consecutiva en los centros.
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Implantación intramedular del clavo elástico MJ-Flex en huesos largos para proporcionar fijación ósea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de procedimientos que han logrado la consolidación ósea en la visita de "evaluación de consolidación ósea"
Periodo de tiempo: Después de 5 meses (aproximadamente) de la cirugía
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La medición de la eficacia se realizará con el porcentaje de procedimientos que han conseguido la consolidación ósea.
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Después de 5 meses (aproximadamente) de la cirugía
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Porcentaje de procedimientos que experimentaron al menos un TDM que causó un efecto en el paciente
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el último seguimiento, evaluado hasta 1 año
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Este resultado se utilizará para medir la seguridad.
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desde la fecha de la cirugía hasta el último seguimiento, evaluado hasta 1 año
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Porcentaje de procedimientos con al menos un evento adverso grave/no grave ciertamente relacionado o posiblemente relacionado con MJ-FLEX (ADE/SADE)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el último seguimiento, evaluado hasta 1 año
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Este resultado se utilizará para medir la seguridad.
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desde la fecha de la cirugía hasta el último seguimiento, evaluado hasta 1 año
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Supervivencia libre de fracturas postratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Este resultado se utilizará para medir la seguridad.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCI_2303
- 334519 (Otro identificador: IRAS project ID (UK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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