Retrospektiv studie på klinisk ytelse og sikkerhetsprofil for MJ-Flex Elastic Nail (MJ-Flex)
Multisenter retrospektiv observasjonsstudie for å vurdere den kliniske ytelsen og sikkerhetsprofilen til MJ-FLEX hos pediatriske pasienter som har lidd av diafysefrakturer av lange bein i daglig praksis: MJ-FLEX-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt utført på to undersøkelsessteder, ett i Frankrike og ett i Storbritannia, begge med erfaring i behandling av pediatriske pasienter med diafysefrakturer i kragebenet og i øvre og nedre lemmer, hvor bruk av MJ-Flex. New Metaizeau Nail (kjent som MJ-Flex) var en del av normal klinisk praksis.
Utforsker av begge studiestedene vil gi data for maksimalt 61 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier (vurderer et frafall eller en ikke-evaluerbar rate på 10 % av prosedyrene) som vil bidra til ca. 61 prosedyrer der MJ-Flex var brukt.
Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervensjon utenfor rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt. Studien er designet for å analysere medisinske journaler til pasienter der studiedata ble samlet inn som en del av deres rutinemessige kliniske praksis. Derfor vil pasienter bli retrospektivt innrullert i studien. Pasienter som har gjennomgått MJ-Flex-implantasjon fra 02/2018 til 12/2022 vurderes for studien. Observasjonsperioden for studiepersonene vil omfatte fra operasjon til siste tilgjengelige oppfølgingsbesøk.
Medisinske journaler fra de deltakende nettstedene forventes å inneholde all nødvendig informasjon.
I Storbritannia vil det ikke være nødvendig med studiebesøk, men i henhold til lokal lovgivning vil det være viktig at deltakerne eller deres foresatte blir bedt om et spesifikt informert samtykke før innsamling av pasientinformasjon før innsamling av informasjon fra medisinske journaler. tar plass.
I Frankrike, på grunn av bruken av primærdata og det planlagte unntaket fra skjemaet for informert samtykke (se avsnitt 14.2 Informert samtykke), vil det imidlertid ikke være nødvendig med studiebesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edo Knijff
- Telefonnummer: +390456719000
- E-post: EdoKnijff@orthofix.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tommaso Marano
- Telefonnummer: +390456719000
- E-post: tommasomarano@orthofix.it
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sara Dorman, MD
- Telefonnummer: +441142717000
- E-post: sara.dorman@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt tilstrekkelig informert ved å gi PIS. 1.1 Pasienten uttrykte sin vilje til å delta i studien ved å signere og datere informert samtykke (kun gyldig for britiske pasienter i henhold til lokal lov).
- Pasienter som hadde regelmessig indikasjon for kirurgisk inngrep med MJ-Flex i henhold til produsentens bruksanvisning.
- Pasienter i pediatrisk alder (> 18 måneder og < 18 år) på operasjonstidspunktet.
- Pasienter skjelett umodne.
- Pasienter som ble operert utført med MJ-Flex.
- Pasienter med kliniske data registrert i hans/ham medisinske journaler som er tilstrekkelige til å vurdere endepunktet for sikkerhet og effekt av studien: spesielt har pasienten minst én oppfølging minst 3 måneder fra operasjonen der det er mulig for utrederen å vurdere konsolideringen av det behandlede beinet.
- Pasienten ble operert minst 1 år før innskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som hadde/har en medisinsk tilstand som er kontraindikasjon i henhold til produsentens bruksanvisning.
- Pasient som hadde/har et samtidig ikke tillatt apparat som ikke kan fjernes trygt.
- Pasient for hvem det er andre samtidige medisinske eller andre tilstander som etter den deltakende etterforskerens oppfatning kan hindre deltakelse eller på annen måte gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.
- Pasienten ble operert mindre enn 1 år før innskrivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i pediatrisk alder (> 18 måneder og < 18 år) på operasjonstidspunktet
Det komplette analysesettet inkluderer alle pediatriske pasienter som har blitt behandlet for diafysefrakturer i lange bein med MJ-FLEX, og vil systematisk etterfølgende screenes ved sentrene.
|
Intramedullær implantasjon av MJ-Flex elastisk spiker i lange bein for å gi beinfiksering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av prosedyrer som har oppnådd benforening ved besøket "beinkonsolideringsvurdering".
Tidsramme: Etter 5 måneder (omtrent) fra operasjonen
|
Målingen av effekt vil være mandat med prosentandelen av prosedyrer som har oppnådd benforening
|
Etter 5 måneder (omtrent) fra operasjonen
|
|
Prosentandel av prosedyrer som opplevde minst én MDD som forårsaket en effekt på pasienten
Tidsramme: fra operasjonsdato til siste oppfølging, vurdert inntil 1 år
|
Dette resultatet vil bli brukt til å måle sikkerhet
|
fra operasjonsdato til siste oppfølging, vurdert inntil 1 år
|
|
Prosentandel av prosedyrer med minst én alvorlig/ikke alvorlig uønsket hendelse som sikkert er relatert til eller muligens relatert til MJ-FLEX (ADE/SADE)
Tidsramme: fra operasjonsdato til siste oppfølging, vurdert inntil 1 år
|
Dette resultatet vil bli brukt til å måle sikkerhet
|
fra operasjonsdato til siste oppfølging, vurdert inntil 1 år
|
|
Etterbehandling bruddfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
Dette resultatet vil bli brukt til å måle sikkerhet
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCI_2303
- 334519 (Annen identifikator: IRAS project ID (UK))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .