Retrospektiv undersøgelse af klinisk ydeevne og sikkerhedsprofil af MJ-Flex Elastic Nail (MJ-Flex)
Multicenter retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere den kliniske ydeevne og sikkerhedsprofil af MJ-FLEX hos pædiatriske patienter, der har lidt diafysefrakturer af lange knogler i daglig praksis: MJ-FLEX-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er planlagt til at blive udført på to undersøgelsessteder, et i Frankrig og et i Storbritannien, begge med erfaring i behandling af pædiatriske patienter med diafysefrakturer i kravebenet og i øvre og nedre lemmer, hvor brugen af MJ-Flex. Ny Metaizeau Nail (kendt som MJ-Flex) var en del af den normale kliniske praksis.
Investigator for begge undersøgelsessteder vil levere data for maksimalt 61 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier (i betragtning af et frafald eller en ikke-evaluerbar rate på 10 % af procedurerne), som vil bidrage til ca. 61 procedurer, hvor MJ-Flex var brugt.
Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention uden for rutinemæssig klinisk praksis vil blive anvendt. Undersøgelsen er designet til at analysere patientjournaler, hvor undersøgelsesdata blev indsamlet som en del af deres rutinemæssige kliniske praksis. Derfor vil patienter retrospektivt blive optaget i undersøgelsen. Patienter, der har gennemgået MJ-Flex implantation fra 02/2018 til 12/2022, kommer i betragtning til undersøgelsen. Observationsperioden for forsøgspersoner vil omfatte fra operation til det sidste tilgængelige opfølgningsbesøg.
Lægejournaler fra de deltagende steder forventes at indeholde alle de nødvendige oplysninger.
I Det Forenede Kongerige vil der ikke være behov for et studiebesøg, men i henhold til lokal lovgivning vil det være vigtigt, at deltagere eller deres værger, før indsamling af oplysninger fra lægejournaler, bliver bedt om specifikt informeret samtykke, der skal underskrives af dem, før indsamling af patientoplysninger. finder sted.
På grund af brugen af primære data og den forudsete undtagelse fra formularen med informeret samtykke (IC) (se afsnit 14.2 Informeret samtykke), vil der dog ikke være behov for et studiebesøg i Frankrig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edo Knijff
- Telefonnummer: +390456719000
- E-mail: EdoKnijff@orthofix.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tommaso Marano
- Telefonnummer: +390456719000
- E-mail: tommasomarano@orthofix.it
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sara Dorman, MD
- Telefonnummer: +441142717000
- E-mail: sara.dorman@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret ved at levere PIS. 1.1 Patienten udtrykte sin vilje til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere informeret samtykke (kun gyldigt for britiske patienter i henhold til lokal lovgivning).
- Patienter, der havde en regelmæssig indikation for kirurgisk indgreb med MJ-Flex i henhold til producentens brugsanvisning.
- Patienter i pædiatrisk alder (> 18 måneder og < 18 år) på operationstidspunktet.
- Patienter er skelet umodne.
- Patienter, der blev opereret, udførte med MJ-Flex.
- Patienter med kliniske data, der er registreret i hans/hams lægejournaler, der er tilstrækkelige til at vurdere undersøgelsens sikkerheds- og effektmål: Især skal patienten have mindst én opfølgning mindst 3 måneder efter operationen, hvor det er muligt for investigatoren at vurdere konsolideringen af den behandlede knogle.
- Patienten blev opereret mindst 1 år før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der havde/har en medicinsk tilstand, der er kontraindikation i henhold til producentens brugsanvisning.
- Patient, der havde/har et samtidig ikke tilladt apparat, som ikke kan fjernes sikkert.
- Patient, for hvem der er andre samtidige medicinske eller andre tilstande, som efter den deltagende investigators mening kan forhindre deltagelse eller på anden måde gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten blev opereret mindre end 1 år før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i pædiatrisk alder (> 18 måneder og < 18 år) på operationstidspunktet
Det fulde analysesæt omfatter alle pædiatriske patienter, der er blevet behandlet for diafysefrakturer af lange knogler med MJ-FLEX, og vil systematisk efter hinanden blive screenet på centrene.
|
Intramedullær implantation af MJ-Flex elastiske søm i lange knogler for at give knoglefiksering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af procedurer, der har opnået knogleforening ved besøget "knoglekonsolideringsvurdering".
Tidsramme: Efter 5 måneder (ca.) fra operationen
|
Målingen af effektiviteten vil afhænge af procentdelen af procedurer, der har opnået knogleforening
|
Efter 5 måneder (ca.) fra operationen
|
|
Procentdel af procedurer, der oplevede mindst én MDD, der forårsagede en effekt på patienten
Tidsramme: fra operationsdato til sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
|
Dette resultat vil blive brugt til at måle sikkerheden
|
fra operationsdato til sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
|
|
Procentdel af procedurer med mindst én alvorlig/ikke alvorlig bivirkning, der bestemt er relateret til eller muligvis relateret til MJ-FLEX (ADE'er/SADE'er)
Tidsramme: fra operationsdato til sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
|
Dette resultat vil blive brugt til at måle sikkerheden
|
fra operationsdato til sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
|
|
Efterbehandling frakturfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Dette resultat vil blive brugt til at måle sikkerheden
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCI_2303
- 334519 (Anden identifikator: IRAS project ID (UK))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .