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MJ-Flex 弹性钉临床性能和安全性的回顾性研究 (MJ-Flex)

2024年5月8日 更新者:Orthofix s.r.l.

评估 MJ-FLEX 在日常实践中患有长骨干骨折的儿科患​​者中的临床表现和安全性的多中心回顾性观察研究:MJ-FLEX 研究

本研究旨在回顾性收集常规临床实践的数据,以便根据制造商的使用说明 (IFU) 在从手术时到手术后的时间范围内评估儿科患者使用的 MJ-FLEX 弹性髓内钉的安全性。医院可进行最后一次随访。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

该研究计划在两个研究地点进行,一处在法国,一处在英国,这两个地点都在治疗锁骨和上肢和下肢骨干骨折的儿科患​​者方面拥有丰富的经验,其中使用 MJ-Flex新Metaizeau Nail(称为MJ-Flex)是正常临床实践的一部分。

两个研究中心的研究者将提供最多 61 名符合纳入和排除标准的患者的数据(考虑手术中 10% 的退出或不可评估率),这将有助于大约 61 例 MJ-Flex 手术被使用了。

不会应用常规临床实践之外的任何诊断或治疗干预。 该研究旨在分析患者的医疗记录,其中收集的研究数据是其常规临床实践的一部分。 因此,患者将回顾性地纳入该研究。 在 02/2018 至 12/2022 期间接受过 MJ-Flex 植入的患者被考虑参加该研究。研究对象的观察期将包括从手术到最后一次随访。

参与站点的医疗记录应包含所有必需的信息。

在英国,不需要进行研究访问,但根据当地立法,在从医疗记录中收集任何信息之前,必须要求参与者或其监护人在收集患者信息之前签署具体的知情同意书发生。

然而,在法国,由于使用原始数据以及预计的知情同意书 (IC) 豁免(参见第 14.2 节知情同意书),因此不需要研究访问。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

完整的分析集包括所有接受过 MJ-FLEX 长骨骨干骨折治疗的儿科患者,这些患者将在中心进行系统的连续筛查。

描述

纳入标准:

  1. 通过提供 PIS 已充分告知患者。 1.1 患者通过签署并注明日期的知情同意书表达了参与本研究的意愿(根据当地法律仅对英国患者有效)。
  2. 根据制造商的 IFU 有定期接受 MJ-Flex 手术干预的患者。
  3. 手术时儿童年龄(> 18 个月且< 18 岁)的患者。
  4. 患者骨骼尚未发育成熟。
  5. 接受 MJ-Flex 手术的患者。
  6. 患者病历中登记的临床数据足以评估研究的安全性和有效性终点:特别是,患者在手术后至少 3 个月内至少进行过一次随访,以便研究者可以评估巩固治疗骨。
  7. 患者在入组前至少 1 年接受过手术。

排除标准:

  1. 根据制造商的使用说明书,患有属于禁忌症的健康状况的患者。
  2. 拥有无法安全移除的伴随不允许装置的患者。
  3. 患者患有其他并发的医疗或其他状况,参与研究者认为这些状况可能会阻止其参与或以其他方式使患者没有资格参加研究。
  4. 该患者在入组前不到 1 年接受过手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术时儿童年龄(> 18 个月且 < 18 岁)的患者
完整的分析集包括所有接受过 MJ-FLEX 长骨骨干骨折治疗的儿科患者,这些患者将在中心进行系统的连续筛查。
将 MJ-Flex 弹性钉髓内植入长骨中以提供骨固定
其他名称:
  • 弹力钉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在“骨巩固评估”就诊时实现骨愈合的手术百分比
大体时间:手术后(大约)5个月后
疗效的衡量将取决于已实现骨愈合的手术百分比
手术后(大约)5个月后
经历过至少一种对患者造成影响的 MDD 的手术百分比
大体时间:从手术日期到最后一次随访,评估长达 1 年
该结果将用于衡量安全性
从手术日期到最后一次随访,评估长达 1 年
至少发生一种严重/非严重不良事件的手术百分比肯定与 MJ-FLEX (ADE/SADE) 有关或可能有关
大体时间:从手术日期到最后一次随访,评估长达 1 年
该结果将用于衡量安全性
从手术日期到最后一次随访,评估长达 1 年
治疗后无骨折生存率
大体时间:长达 1 年
该结果将用于衡量安全性
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Dorman, MD、Sheffield Children's NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCI_2303
  • 334519 (其他标识符:IRAS project ID (UK))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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