Étude rétrospective sur les performances cliniques et le profil de sécurité du clou élastique MJ-Flex (MJ-Flex)
Étude observationnelle rétrospective multicentrique pour évaluer les performances cliniques et le profil d'innocuité de MJ-FLEX chez les patients pédiatriques ayant subi des fractures diaphysaires des os longs dans la pratique quotidienne : étude MJ-FLEX
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait être menée dans deux sites expérimentaux, un en France et un au Royaume-Uni, tous deux expérimentés dans le traitement de patients pédiatriques présentant des fractures diaphysaires de la clavicule et des membres supérieurs et inférieurs, où l'utilisation de MJ-Flex Le Le nouveau clou Metaizeau (connu sous le nom de MJ-Flex) faisait partie de la pratique clinique normale.
L'investigateur des deux sites d'étude fournira des données pour un maximum de 61 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion (compte tenu d'un abandon ou d'un taux non évaluable de 10 % des procédures) qui contribueront à environ 61 procédures dans lesquelles MJ-Flex a été utilisé.
Aucune intervention diagnostique ou thérapeutique en dehors de la pratique clinique de routine ne sera appliquée. L'étude a été conçue pour analyser les dossiers médicaux des patients pour lesquels les données de l'étude ont été collectées dans le cadre de leur pratique clinique de routine. Par conséquent, les patients seront inscrits rétrospectivement dans l'étude. Les patients ayant subi une implantation MJ-Flex du 02/2018 au 12/2022 sont pris en compte pour l'étude. La période d'observation des sujets de l'étude s'étendra de la chirurgie jusqu'à la dernière visite de suivi disponible.
Les dossiers médicaux des sites participants doivent contenir toutes les informations requises.
Au Royaume-Uni, aucune visite d'étude ne sera requise mais conformément à la législation locale, il sera essentiel qu'avant de collecter des informations à partir des dossiers médicaux, les participants ou leurs tuteurs soient invités à signer un consentement éclairé spécifique avant toute collecte d'informations sur les patients. se déroule.
Cependant, en France, en raison de l'utilisation de données primaires et de l'exemption prévue du formulaire de consentement éclairé (IC) (voir section 14.2 Consentement éclairé), aucune visite d'étude ne sera requise.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edo Knijff
- Numéro de téléphone: +390456719000
- E-mail: EdoKnijff@orthofix.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tommaso Marano
- Numéro de téléphone: +390456719000
- E-mail: tommasomarano@orthofix.it
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sara Dorman, MD
- Numéro de téléphone: +441142717000
- E-mail: sara.dorman@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été correctement informé en fournissant le PIS. 1.1 Le patient a exprimé sa volonté de participer à l'étude en signant et en datant son consentement éclairé (valable uniquement pour les patients britanniques conformément à la loi locale).
- Patients qui avaient une indication régulière d'intervention chirurgicale avec MJ-Flex selon le mode d'emploi du fabricant.
- Patients en âge pédiatrique (> 18 mois et < 18 ans) au moment de la chirurgie.
- Patients dont le squelette est immature.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale avec MJ-Flex.
- Patients disposant de données cliniques enregistrées dans leur dossier médical suffisantes pour évaluer le critère de sécurité et d'efficacité de l'étude : en particulier, le patient bénéficie d'au moins un suivi au minimum 3 mois après l'intervention chirurgicale où il est possible pour l'investigateur d'évaluer la consolidation de l'os traité.
- Le patient a été opéré au moins 1 an avant son inscription.
Critère d'exclusion:
- Patient qui avait/a un problème de santé qui constitue une contre-indication selon la notice d'utilisation du fabricant.
- Patient qui avait/a un dispositif concomitant non autorisé qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Patient pour lequel il existe d'autres conditions médicales ou autres qui, de l'avis de l'investigateur participant, peuvent empêcher la participation ou autrement rendre le patient inéligible à l'étude.
- Le patient a été opéré moins d’un an avant son inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients en âge pédiatrique (> 18 mois et < 18 ans) au moment de l'intervention chirurgicale
L'ensemble complet d'analyse comprend tous les patients pédiatriques qui ont été traités pour des fractures diaphysaires des os longs avec le MJ-FLEX et seront systématiquement dépistés consécutivement dans les centres.
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Implantation intramédullaire du clou élastique MJ-Flex dans les os longs pour assurer la fixation osseuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'interventions ayant permis une consolidation osseuse lors de la visite « bilan consolidation osseuse »
Délai: Après 5 mois (environ) après la chirurgie
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La mesure de l'efficacité sera effectuée avec le pourcentage de procédures ayant permis une consolidation osseuse.
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Après 5 mois (environ) après la chirurgie
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Pourcentage d'interventions ayant subi au moins un TDM ayant eu un effet sur le patient
Délai: de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 1 an
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Ce résultat sera utilisé pour mesurer la sécurité
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de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 1 an
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Pourcentage d'interventions avec au moins un événement indésirable grave/pas grave certainement lié ou possiblement lié au MJ-FLEX (ADE/SADE)
Délai: de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 1 an
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Ce résultat sera utilisé pour mesurer la sécurité
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de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 1 an
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Survie sans fracture après traitement
Délai: jusqu'à 1 an
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Ce résultat sera utilisé pour mesurer la sécurité
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCI_2303
- 334519 (Autre identifiant: IRAS project ID (UK))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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