Estudo retrospectivo sobre desempenho clínico e perfil de segurança da haste elástica MJ-Flex (MJ-Flex)
Estudo observacional retrospectivo multicêntrico para avaliar o desempenho clínico e o perfil de segurança do MJ-FLEX em pacientes pediátricos que sofreram fraturas diafisárias de ossos longos na prática diária: Estudo MJ-FLEX
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planejado para ser realizado em dois locais de investigação, um na França e outro no Reino Unido, ambos com experiência no tratamento de pacientes pediátricos com fraturas diafisárias na clavícula e em membros superiores e inferiores, onde o uso do MJ-Flex The A nova Metaizeau Nail (conhecida como MJ-Flex) fazia parte da prática clínica normal.
O investigador de ambos os locais de estudo fornecerá dados para um máximo de 61 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão (considerando um abandono ou uma taxa não avaliável de 10% dos procedimentos) que contribuirão para aproximadamente 61 procedimentos nos quais MJ-Flex foi usado.
Nenhuma intervenção diagnóstica ou terapêutica fora da prática clínica de rotina será aplicada. O estudo foi projetado para analisar registros médicos de pacientes onde os dados do estudo foram coletados como parte de sua prática clínica de rotina. Portanto, os pacientes serão inscritos retrospectivamente no estudo. Pacientes submetidos à implantação do MJ-Flex de 02/2018 a 12/2022 são considerados para o estudo. O período de observação dos sujeitos do estudo compreenderá desde a cirurgia até a última consulta de acompanhamento disponível.
Espera-se que os registros médicos dos centros participantes contenham todas as informações necessárias.
No Reino Unido, nenhuma visita de estudo será necessária, mas de acordo com a legislação local, será essencial que antes de coletar qualquer informação dos registros médicos, os participantes ou seus responsáveis sejam solicitados a assinar um consentimento informado específico antes de qualquer coleta de informações do paciente. acontece em.
Contudo, em França, devido à utilização de dados primários e à isenção prevista do formulário de consentimento informado (TCLE) (ver Secção 14.2 Consentimento Informado), não será necessária qualquer visita de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edo Knijff
- Número de telefone: +390456719000
- E-mail: EdoKnijff@orthofix.it
Estude backup de contato
- Nome: Tommaso Marano
- Número de telefone: +390456719000
- E-mail: tommasomarano@orthofix.it
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sara Dorman, MD
- Número de telefone: +441142717000
- E-mail: sara.dorman@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi adequadamente informado através do fornecimento do PIS. 1.1 O paciente expressou sua vontade de participar do Estudo assinando e datando o consentimento informado (válido apenas para pacientes do Reino Unido de acordo com a legislação local).
- Pacientes que tinham indicação regular de intervenção cirúrgica com MJ-Flex de acordo com as instruções de uso do fabricante.
- Pacientes em idade pediátrica (> 18 meses e < 18 anos) no momento da cirurgia.
- Pacientes esqueleticamente imaturos.
- Pacientes submetidos à cirurgia realizada com MJ-Flex.
- Pacientes com dados clínicos registrados em seus prontuários médicos suficientes para avaliar o desfecho de segurança e eficácia do estudo: em particular, o paciente tem pelo menos um acompanhamento no mínimo 3 meses após a cirurgia, onde for possível para o investigador avaliar a consolidação do osso tratado.
- O paciente foi operado pelo menos 1 ano antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Paciente que teve/tem alguma condição médica que seja contraindicada de acordo com a bula do fabricante.
- Paciente que tinha/tem um dispositivo concomitante não permitido que não pode ser removido com segurança.
- Paciente para o qual existem outras condições médicas concomitantes ou outras que, na opinião do investigador participante, possam impedir a participação ou de outra forma tornar o paciente inelegível para o estudo.
- O paciente foi operado menos de 1 ano antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em idade pediátrica (> 18 meses e < 18 anos) no momento da cirurgia
O conjunto completo de análise inclui todos os pacientes pediátricos que foram tratados de fraturas diafisárias de ossos longos com o MJ-FLEX e serão examinados sistematicamente consecutivamente nos centros.
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Implantação intramedular da haste elástica MJ-Flex em ossos longos para proporcionar fixação óssea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de procedimentos que obtiveram consolidação óssea na consulta de “avaliação de consolidação óssea”
Prazo: Após 5 meses (aproximadamente) da cirurgia
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A medição da eficácia será feita com a porcentagem de procedimentos que obtiveram consolidação óssea
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Após 5 meses (aproximadamente) da cirurgia
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Porcentagem de procedimentos que sofreram pelo menos um TDM que causou efeito no paciente
Prazo: desde a data da cirurgia até o último acompanhamento, avaliado em até 1 ano
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Este resultado será usado para medir a segurança
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desde a data da cirurgia até o último acompanhamento, avaliado em até 1 ano
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Porcentagem de procedimentos com pelo menos um evento adverso grave/não grave certamente relacionado ou possivelmente relacionado ao MJ-FLEX (ADEs/SADEs)
Prazo: desde a data da cirurgia até o último acompanhamento, avaliado em até 1 ano
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Este resultado será usado para medir a segurança
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desde a data da cirurgia até o último acompanhamento, avaliado em até 1 ano
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Sobrevida livre de fraturas pós-tratamento
Prazo: até 1 ano
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Este resultado será usado para medir a segurança
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCI_2303
- 334519 (Outro identificador: IRAS project ID (UK))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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