Retrospektiivinen tutkimus MJ-Flex Elastic Nailin kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuusprofiilista (MJ-Flex)
Monikeskustutkimus retrospektiivinen havaintotutkimus MJ-FLEXin kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi lapsipotilailla, jotka ovat kärsineet pitkien luiden diafyysimurtumia päivittäisessä käytännössä: MJ-FLEX-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi kahdessa tutkimuspaikassa, toisessa Ranskassa ja toisessa Isossa-Britanniassa. Molemmilla on kokemusta sellaisten lapsipotilaiden hoidosta, joilla on palleamurtumia solisluun sekä ylä- ja alaraajoissa, joissa MJ-Flexin käyttö Uusi Metaizeau Nail (tunnetaan nimellä MJ-Flex) oli osa normaalia kliinistä käytäntöä.
Molempien tutkimuspaikkojen tutkija toimittaa tiedot enintään 61 potilaasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (ottaen huomioon toimenpiteiden keskeyttämisen tai 10 %:n ei-arvioitavan osuuden), jotka vaikuttavat noin 61 toimenpiteeseen, joissa MJ-Flex käytettiin.
Rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella ei käytetä diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä. Tutkimus on suunniteltu analysoimaan potilaiden potilastietoja, joissa tutkimustietoja kerättiin osana heidän rutiininomaista kliinistä käytäntöään. Siksi potilaat otetaan mukaan tutkimukseen takautuvasti. Tutkimukseen otetaan potilaat, joille on tehty MJ-Flex-implantaatio 02/2018-12/2022 Tutkimushenkilöiden havaintojakso koostuu leikkauksesta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantakäyntiin.
Osallistuvien sivustojen lääketieteellisten asiakirjojen odotetaan sisältävän kaikki vaaditut tiedot.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa opintovierailua ei vaadita, mutta paikallisen lainsäädännön mukaan on välttämätöntä, että ennen potilastietojen keräämistä osallistujilta tai heidän huoltajilta pyydetään erityinen tietoinen suostumus heidän allekirjoitettavakseen ennen potilastietojen keräämistä. tapahtuu.
Ranskassa ei kuitenkaan vaadita opintovierailua perustietojen käytön ja tietoisen suostumuksen (IC) lomakkeen ennakoidun poikkeuksen vuoksi (katso kohta 14.2 Tietoinen suostumus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tiedotettu riittävästi antamalla PIS. 1.1 Potilas ilmaisi halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen (pätevä vain Yhdistyneen kuningaskunnan potilaille paikallisen lain mukaan).
- Potilaat, joilla oli säännöllinen indikaatio MJ-Flex-leikkaukseen valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat leikkaushetkellä lasten iässä (> 18 kuukautta ja < 18 vuotta).
- Potilaiden luusto on epäkypsä.
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus, suoritettiin MJ-Flexillä.
- Potilaat, joiden lääketieteellisiin asiakirjoihin on kirjattu kliiniset tiedot, jotka ovat riittävät arvioimaan tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa: erityisesti potilaalla on vähintään yksi seuranta vähintään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jos tutkijan on mahdollista arvioida käsitellyn luun lujittaminen.
- Potilaalle tehtiin leikkaus vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla oli/on sairaus, joka on valmistajan käyttöohjeen mukaan vasta-aiheinen.
- Potilas, jolla oli/on samanaikainen kielletty laite, jota ei voida poistaa turvallisesti.
- Potilas, jolla on muita samanaikaisia lääketieteellisiä tai muita sairauksia, jotka osallistuvan tutkijan mielestä voivat estää osallistumisen tai muutoin tehdä potilaan kelpoisuuden tutkimukseen.
- Potilaalle tehtiin leikkaus alle vuosi ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka ovat leikkaushetkellä lasten iässä (> 18 kuukautta ja < 18 vuotta).
Täysi analyysisarja sisältää kaikki lapsipotilaat, joita on hoidettu pitkien luiden diafyysimurtumien vuoksi MJ-FLEXillä, seulotaan järjestelmällisesti peräkkäin keskuksissa.
|
MJ-Flex elastisen kynnen intramedullaarinen implantaatio pitkiin luihin luun kiinnityksen aikaansaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, jotka ovat saavuttaneet luun liitoksen "luun konsolidaatioarviointi" -käynnillä
Aikaikkuna: 5 kuukauden (noin) jälkeen leikkauksesta
|
Tehokkuus mitataan niiden toimenpiteiden prosenttiosuudella, jotka ovat saavuttaneet luun liitoksen
|
5 kuukauden (noin) jälkeen leikkauksesta
|
|
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi potilaaseen vaikuttanut MDD
Aikaikkuna: leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Tätä tulosta käytetään turvallisuuden mittaamiseen
|
leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa on vähintään yksi vakava/ei vakava haittatapahtuma, joka varmasti liittyy tai mahdollisesti liittyy MJ-FLEXiin (ADE/SADE)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Tätä tulosta käytetään turvallisuuden mittaamiseen
|
leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Hoidon jälkeinen murtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tätä tulosta käytetään turvallisuuden mittaamiseen
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCI_2303
- 334519 (Muu tunniste: IRAS project ID (UK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .