Ретроспективное исследование клинической эффективности и профиля безопасности эластичного гвоздя MJ-Flex (MJ-Flex)
Многоцентровое ретроспективное наблюдательное исследование для оценки клинической эффективности и профиля безопасности MJ-FLEX у педиатрических пациентов, перенесших диафизарные переломы длинных костей в повседневной практике: исследование MJ-FLEX
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планируется провести в двух исследовательских центрах, одном во Франции и одном в Великобритании, где имеется опыт лечения педиатрических пациентов с диафизарными переломами ключицы, а также верхних и нижних конечностей, где используется MJ-Flex. Новый гвоздь Metaizeau (известный как MJ-Flex) стал частью обычной клинической практики.
Исследователь обоих исследовательских центров предоставит данные максимум по 61 пациенту, отвечающему критериям включения и исключения (с учетом выбывших или не поддающихся оценке показателей в 10% процедур), что будет способствовать примерно 61 процедуре, в которой MJ-Flex был использован.
Никакие диагностические или терапевтические вмешательства, выходящие за рамки обычной клинической практики, не будут применяться. Исследование было разработано для анализа медицинских записей пациентов, данные исследования которых были собраны в рамках их повседневной клинической практики. Поэтому пациенты будут включены в исследование ретроспективно. Для участия в исследовании рассматриваются пациенты, перенесшие имплантацию MJ-Flex в период с 02.2018 по 12.2022. Период наблюдения за субъектами исследования будет включать период от операции до последнего доступного последующего визита.
Ожидается, что медицинские записи участвующих учреждений будут содержать всю необходимую информацию.
В Соединенном Королевстве визит для изучения не требуется, но в соответствии с местным законодательством важно, чтобы перед сбором какой-либо информации из медицинских записей участникам или их опекунам было предложено подписать конкретное информированное согласие перед любым сбором информации о пациенте. происходит.
Однако во Франции из-за использования первичных данных и предусмотренного исключения формы информированного согласия (IC) (см. Раздел 14.2 «Информированное согласие») никаких учебных визитов не потребуется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edo Knijff
- Номер телефона: +390456719000
- Электронная почта: EdoKnijff@orthofix.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tommaso Marano
- Номер телефона: +390456719000
- Электронная почта: tommasomarano@orthofix.it
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sara Dorman, MD
- Номер телефона: +441142717000
- Электронная почта: sara.dorman@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент был адекватно проинформирован, предоставив PIS. 1.1 Пациент выразил готовность участвовать в исследовании, подписав и датировав информированное согласие (действительно только для пациентов из Великобритании в соответствии с местным законодательством).
- Пациенты, имевшие постоянные показания к хирургическому вмешательству с применением MJ-Flex согласно инструкции производителя.
- Пациенты детского возраста (>18 месяцев и <18 лет) на момент операции.
- Больные скелетно незрелые.
- Пациенты, перенесшие операцию, использовали MJ-Flex.
- Пациенты с клиническими данными, зарегистрированными в ее/его медицинских записях, достаточными для оценки конечной точки безопасности и эффективности исследования: в частности, у пациента есть по крайней мере одно последующее наблюдение как минимум через 3 месяца после операции, когда исследователь может оценить консолидация обработанной кости.
- Пациент перенес операцию как минимум за 1 год до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациент, у которого было/имеется заболевание, являющееся противопоказанием согласно инструкции производителя по применению.
- Пациент, у которого было/имеется сопутствующее неразрешенное устройство, которое невозможно безопасно удалить.
- Пациент, у которого имеются другие сопутствующие медицинские или иные состояния, которые, по мнению участвующего исследователя, могут помешать участию или иным образом лишить пациента права на участие в исследовании.
- Пациент перенес операцию менее чем за 1 год до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты детского возраста (> 18 месяцев и < 18 лет) на момент операции.
В полный набор анализов входят все педиатрические пациенты, которые лечились по поводу диафизарных переломов длинных костей с помощью MJ-FLEX и будут систематически проходить последовательное обследование в центрах.
|
Интрамедуллярная имплантация эластичного стержня MJ-Flex в длинные кости для фиксации кости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент процедур, в результате которых было достигнуто сращение костей при посещении «оценки консолидации кости»
Временное ограничение: Через 5 месяцев (приблизительно) после операции
|
Измерение эффективности будет зависеть от процента процедур, в ходе которых удалось достичь сращения костей.
|
Через 5 месяцев (приблизительно) после операции
|
|
Процент процедур, в ходе которых наблюдался хотя бы один БДР, вызвавший эффект у пациента
Временное ограничение: от даты операции до последнего контрольного осмотра, оцениваемого до 1 года
|
Этот результат будет использоваться для измерения безопасности.
|
от даты операции до последнего контрольного осмотра, оцениваемого до 1 года
|
|
Процент процедур, по крайней мере, с одним серьезным/несерьезным нежелательным явлением, определенно связанным или возможно связанным с MJ-FLEX (ADE/SADE)
Временное ограничение: от даты операции до последнего контрольного осмотра, оцениваемого до 1 года
|
Этот результат будет использоваться для измерения безопасности.
|
от даты операции до последнего контрольного осмотра, оцениваемого до 1 года
|
|
Выживаемость без переломов после лечения
Временное ограничение: до 1 года
|
Этот результат будет использоваться для измерения безопасности.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCI_2303
- 334519 (Другой идентификатор: IRAS project ID (UK))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .