Retrospectief onderzoek naar het klinische prestatie- en veiligheidsprofiel van MJ-Flex Elastic Nail (MJ-Flex)
Multicenter retrospectief observationeel onderzoek om het klinische prestatie- en veiligheidsprofiel van MJ-FLEX te beoordelen bij pediatrische patiënten die in de dagelijkse praktijk diafysaire fracturen van lange botten hebben opgelopen: MJ-FLEX-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd op twee onderzoekslocaties, één in Frankrijk en één in het Verenigd Koninkrijk, die beide ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met diafysaire fracturen in het sleutelbeen en in de bovenste en onderste ledematen, waar het gebruik van MJ-Flex de De nieuwe Metaizeau Nail (bekend als MJ-Flex) maakte deel uit van de normale klinische praktijk.
Onderzoekers van beide onderzoekslocaties zullen gegevens verstrekken voor maximaal 61 patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria (rekening houdend met een uitval of een niet-evalueerbaar percentage van 10% van de procedures), wat zal bijdragen aan ongeveer 61 procedures waarin MJ-Flex was gebruikt.
Er zal geen diagnostische of therapeutische interventie buiten de routinematige klinische praktijk worden toegepast. Het onderzoek is ontworpen om medische dossiers van patiënten te analyseren waarbij onderzoeksgegevens werden verzameld als onderdeel van hun routinematige klinische praktijk. Daarom zullen patiënten met terugwerkende kracht aan het onderzoek worden deelgenomen. Patiënten die van 02/2018 tot 12/2022 een MJ-Flex-implantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek. De observatieperiode van de proefpersonen zal duren vanaf de operatie tot het laatste beschikbare vervolgbezoek.
Er wordt verwacht dat de medische dossiers van de deelnemende locaties alle vereiste informatie bevatten.
In het Verenigd Koninkrijk is er geen studiebezoek vereist, maar volgens de lokale wetgeving is het van essentieel belang dat voordat er informatie uit medische dossiers wordt verzameld, deelnemers of hun voogden worden gevraagd om specifieke geïnformeerde toestemming die door hen moet worden ondertekend voordat er patiëntinformatie wordt verzameld. vindt plaats.
In Frankrijk is echter, vanwege het gebruik van primaire gegevens en de voorziene vrijstelling van het formulier voor geïnformeerde toestemming (IC) (zie paragraaf 14.2 Geïnformeerde toestemming), geen studiebezoek vereist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edo Knijff
- Telefoonnummer: +390456719000
- E-mail: EdoKnijff@orthofix.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Tommaso Marano
- Telefoonnummer: +390456719000
- E-mail: tommasomarano@orthofix.it
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sara Dorman, MD
- Telefoonnummer: +441142717000
- E-mail: sara.dorman@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door het verstrekken van de PIS is de patiënt voldoende geïnformeerd. 1.1 De patiënt heeft zijn bereidheid uitgedrukt om deel te nemen aan het onderzoek door het ondertekenen en dateren van geïnformeerde toestemming (alleen geldig voor Britse patiënten volgens de lokale wetgeving).
- Patiënten die volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant een reguliere indicatie hadden voor een chirurgische ingreep met MJ-Flex.
- Patiënten in de pediatrische leeftijd (> 18 maanden en < 18 jaar) op het moment van de operatie.
- Patiënten met een onvolgroeid skelet.
- Patiënten die een operatie ondergingen, uitgevoerd met MJ-Flex.
- Patiënten bij wie de klinische gegevens in de medische dossiers van hem/haar voldoende zijn geregistreerd om het veiligheids- en werkzaamheidseindpunt van het onderzoek te beoordelen: de patiënt heeft in het bijzonder minimaal één follow-up minimaal drie maanden na de operatie waarbij de onderzoeker dit kan beoordelen de consolidatie van het behandelde bot.
- De patiënt werd minimaal 1 jaar vóór inschrijving geopereerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een medische aandoening had/heeft die een contra-indicatie is volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
- Patiënt die gelijktijdig een niet-toegestaan hulpmiddel had/heeft dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Patiënt voor wie er andere gelijktijdige medische of andere aandoeningen zijn die naar de mening van de deelnemende onderzoeker deelname kunnen verhinderen of de patiënt anderszins niet in aanmerking kunnen laten komen voor het onderzoek.
- De patiënt werd minder dan 1 jaar vóór inschrijving geopereerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten in de pediatrische leeftijd (> 18 maanden en < 18 jaar) op het moment van de operatie
De volledige analyseset omvat alle pediatrische patiënten die zijn behandeld voor diafysaire fracturen van lange beenderen met de MJ-FLEX en die systematisch opeenvolgend in de centra zullen worden gescreend.
|
Intramedullaire implantatie van de MJ-Flex elastische nagel in lange botten om botfixatie te bewerkstelligen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage procedures waarbij botconsolidatie is bereikt tijdens het bezoek aan de botconsolidatiebeoordeling
Tijdsspanne: Na (ongeveer) 5 maanden na de operatie
|
De meting van de werkzaamheid zal afhankelijk zijn van het percentage procedures waarbij botverbinding is bereikt
|
Na (ongeveer) 5 maanden na de operatie
|
|
Percentage procedures waarbij ten minste één MDD werd ervaren die een effect op de patiënt veroorzaakte
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de laatste follow-up, beoordeeld tot 1 jaar
|
Deze uitkomst zal worden gebruikt om de veiligheid te meten
|
vanaf de datum van de operatie tot de laatste follow-up, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Percentage procedures met ten minste één ernstige/niet-ernstige bijwerking die zeker verband houdt of mogelijk verband houdt met MJ-FLEX (ADE's/SADE's)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de laatste follow-up, beoordeeld tot 1 jaar
|
Deze uitkomst zal worden gebruikt om de veiligheid te meten
|
vanaf de datum van de operatie tot de laatste follow-up, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Fractuurvrije overleving na behandeling
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Deze uitkomst zal worden gebruikt om de veiligheid te meten
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCI_2303
- 334519 (Andere identificatie: IRAS project ID (UK))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .