MJ-Flex弾性釘の臨床成績と安全性プロファイルに関する後ろ向き研究 (MJ-Flex)
日常診療で長骨骨幹部骨折を患った小児患者におけるMJ-FLEXの臨床成績と安全性プロファイルを評価するための多施設レトロスペクティブ観察研究:MJ-FLEX研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フランスと英国の2つの治験施設で実施される予定で、いずれも鎖骨および上肢および下肢の骨幹骨折を患う小児患者の治療に経験があり、MJ-Flexの使用が行われている。新しい Metaizeau Nail (MJ-Flex として知られる) は通常の臨床診療の一部でした。
両研究施設の研究者は、MJ-Flex が適用される約 61 件の手術に寄与する、包含基準と除外基準 (手術の脱落または評価不能率 10% を考慮) を満たす最大 61 人の患者のデータを提供します。使われた。
日常的な臨床診療以外の診断または治療介入は適用されません。 この研究は、日常的な臨床診療の一環として研究データが収集された患者の医療記録を分析するように設計されています。 したがって、患者は遡及的に研究に登録されます。 2018年2月から2022年12月までにMJ-Flex移植を受けた患者が研究の対象となります。研究対象者の観察期間は、手術から利用可能な最後のフォローアップ来院までとなります。
参加施設の医療記録には、必要な情報がすべて含まれていることが期待されます。
英国では治験訪問は必要ありませんが、現地の法律によれば、医療記録から情報を収集する前に、参加者またはその保護者が患者情報を収集する前に特定のインフォームドコンセントに署名するよう求められることが必須となります。起こる。
ただし、フランスでは、一次データの使用とインフォームド・コンセント (IC) フォームの免除が予見されているため (セクション 14.2 インフォームド・コンセントを参照)、治験訪問は必要ありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Edo Knijff
- 電話番号:+390456719000
- メール:EdoKnijff@orthofix.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tommaso Marano
- 電話番号:+390456719000
- メール:tommasomarano@orthofix.it
研究場所
-
-
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Sara Dorman, MD
- 電話番号:+441142717000
- メール:sara.dorman@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者には PIS の提供により適切な情報が提供されています。 1.1 患者は、インフォームド・コンセントに署名し、日付を記入することにより、研究に参加する意思を表明しました(現地法に従って英国の患者にのみ有効です)。
- メーカーの IFU に従って、MJ-Flex による外科的介入の定期的な適応がある患者。
- 手術時の年齢が小児(生後18か月以上、18歳未満)の患者。
- 患者は骨格が未熟です。
- MJ-Flexを使用した手術を受けた患者さん。
- 研究の安全性と有効性のエンドポイントを評価するのに十分な臨床データが医療記録に登録されている患者:特に、患者は、研究者が評価できる場合、手術から少なくとも3か月以内に少なくとも1回の追跡調査を受けている治療した骨の強化。
- 患者は登録の少なくとも1年前に手術を受けていた。
除外基準:
- メーカーの使用説明書によると禁忌である病状を患っている患者。
- 安全に取り外すことができない許可されていない装置を併用している患者。
- 参加する研究者の意見により、参加が妨げられるか、患者が研究に参加できない可能性があると考えられる他の医学的または他の状態を併発している患者。
- 患者は登録前 1 年以内に手術を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術時の年齢が小児(生後18か月以上、18歳未満)の患者
完全な分析セットには、MJ-FLEX による長骨骨幹部骨折の治療を受けたすべての小児患者が含まれており、センターで体系的に連続的にスクリーニング検査を受けることになります。
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MJ-Flex 弾性釘を長骨に髄内移植して骨を固定します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「骨硬化評価」訪問時に骨癒合を達成した手術の割合
時間枠:手術から約5か月後
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有効性の測定は、骨癒合を達成した手術の割合によって義務付けられます。
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手術から約5か月後
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患者に影響を与えた少なくとも 1 つの MDD を経験した手術の割合
時間枠:手術日から最後の経過観察まで、最長 1 年間評価
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この結果は安全性の評価に使用されます
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手術日から最後の経過観察まで、最長 1 年間評価
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MJ-FLEX (ADE/SADE) に確実に関連する、または関連する可能性のある重篤な/重篤でない有害事象が少なくとも 1 つ発生した手術の割合
時間枠:手術日から最後の経過観察まで、最長 1 年間評価
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この結果は安全性の評価に使用されます
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手術日から最後の経過観察まで、最長 1 年間評価
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治療後の無骨折生存期間
時間枠:1年まで
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この結果は安全性の評価に使用されます
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1年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sara Dorman, MD、Sheffield Children's NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。