Retrospektív tanulmány az MJ-Flex Elastic Nail klinikai teljesítményéről és biztonsági profiljáról (MJ-Flex)
Multicentrikus retrospektív megfigyelési vizsgálat az MJ-FLEX klinikai teljesítményének és biztonsági profiljának felmérésére olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik hosszú csontok diafízistörését szenvedték el a napi gyakorlatban: MJ-FLEX vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot két vizsgálati helyszínen, egy franciaországi és egy egyesült királyságbeli vizsgálati helyen tervezik elvégezni, mindkettőben jártasak a kulcscsontban, valamint a felső és alsó végtagokban diafízis töréses gyermekgyógyászati betegek kezelésében, ahol az MJ-Flex használata Az új Metaizeau Nail (MJ-Flex néven ismert) a szokásos klinikai gyakorlat része volt.
Mindkét vizsgálati helyszín vizsgálója legfeljebb 61 olyan betegről szolgáltat adatokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak (figyelembe véve a lemorzsolódást vagy az eljárások 10%-os nem értékelhető arányát), amely körülbelül 61 olyan eljáráshoz járul hozzá, amelyekben az MJ-Flex használtunk.
A rutin klinikai gyakorlaton kívül semmilyen diagnosztikai vagy terápiás beavatkozást nem alkalmaznak. A tanulmányt olyan betegek orvosi feljegyzéseinek elemzésére tervezték, amelyeknél a vizsgálati adatokat rutin klinikai gyakorlatuk részeként gyűjtötték. Ezért a betegeket visszamenőleg bevonják a vizsgálatba. A 2018. 02. és 2022. 12. között MJ-Flex beültetésen átesett betegeket figyelembe veszik a vizsgálatban. A vizsgálati alanyok megfigyelési ideje a műtéttől az utolsó elérhető utánkövetési vizitéig terjed.
A részt vevő helyszínek orvosi feljegyzései minden szükséges információt tartalmaznak.
Az Egyesült Királyságban nem lesz szükség tanulmányi látogatásra, de a helyi jogszabályok értelmében elengedhetetlen lesz, hogy mielőtt bármilyen információt gyűjtenek az orvosi feljegyzésekből, a résztvevőktől vagy gyámjaiktól konkrét, tájékozott beleegyezést kérjenek, amelyet aláírnak, mielőtt bármilyen beteginformációt gyűjtenek. zajlik.
Franciaországban azonban az elsődleges adatok felhasználása és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC) nyomtatvány alóli tervezett mentesség miatt (lásd a 14.2. szakaszt Tájékoztatott hozzájárulás) nem lesz szükség tanulmányútra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edo Knijff
- Telefonszám: +390456719000
- E-mail: EdoKnijff@orthofix.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tommaso Marano
- Telefonszám: +390456719000
- E-mail: tommasomarano@orthofix.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Dorman, MD
- Telefonszám: +441142717000
- E-mail: sara.dorman@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg megfelelő tájékoztatást kapott a PIS biztosításával. 1.1 A páciens a beleegyező nyilatkozat aláírásával és keltezésével fejezte ki hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre (a helyi törvények értelmében csak az Egyesült Királyságbeli betegekre érvényes).
- Azok a betegek, akiknek rendszeres javallata volt az MJ-Flex-szel végzett sebészeti beavatkozás a gyártó IFU-ja szerint.
- Gyermekkorú (> 18 hónapos és < 18 éves) betegek a műtét időpontjában.
- A betegek csontváza éretlen.
- A műtéten átesett betegek MJ-Flex-szel végeztek.
- Azok a betegek, akiknek az orvosi nyilvántartásában olyan klinikai adatok vannak nyilvántartva, amelyek elegendőek a vizsgálat biztonságosságának és hatásosságának értékeléséhez: különösen a beteget legalább egy nyomon követésben részesítik a műtéttől számított legalább 3 hónapon belül, ahol a vizsgáló értékelni tudja a kezelt csont konszolidációja.
- A beteget legalább 1 évvel a felvétel előtt megműtötték.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek olyan egészségügyi állapota volt/van, amely a gyártó használati utasítása szerint ellenjavallatnak minősül.
- Beteg, akinek volt/van egyidejűleg nem engedélyezett eszköze, amely nem távolítható el biztonságosan.
- Olyan beteg, akinél egyéb egyidejű egészségügyi vagy egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek a részt vevő vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a részvételt, vagy más módon alkalmatlanná tehetik a vizsgálatban való részvételt.
- A beteget kevesebb mint 1 évvel a felvétel előtt műtötték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekkorú (> 18 hónapos és < 18 éves) betegek a műtét időpontjában
A teljes elemzési készlet minden olyan gyermekbeteget tartalmaz, akiket hosszú csontok diaphysealis törései miatt MJ-FLEX-szel kezeltek, a központokban szisztematikusan egymás után szűrnek.
|
Az MJ-Flex rugalmas köröm intramedulláris beültetése hosszú csontokba a csontrögzítés érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon eljárások százalékos aránya, amelyeknél a „csontkonszolidációs értékelés” látogatás során sikerült csontszövetet létrehozni
Időkeret: 5 hónap elteltével (kb.) a műtét után
|
A hatékonyság mérése azon eljárások százalékos arányával történik, amelyeknél sikerült a csontszövetet egyesíteni
|
5 hónap elteltével (kb.) a műtét után
|
|
Azon eljárások százalékos aránya, akiknél legalább egy olyan MDD-t tapasztaltak, amely hatással volt a betegre
Időkeret: a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig, 1 évig értékelve
|
Ezt az eredményt használják fel a biztonság mérésére
|
a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig, 1 évig értékelve
|
|
Azon eljárások százalékos aránya, amelyeknél legalább egy súlyos/nem súlyos nemkívánatos esemény minden bizonnyal összefügg vagy valószínűleg összefügg az MJ-FLEX-szel (ADE/SADE)
Időkeret: a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig, 1 évig értékelve
|
Ezt az eredményt használják fel a biztonság mérésére
|
a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig, 1 évig értékelve
|
|
Kezelés utáni törésmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Ezt az eredményt használják fel a biztonság mérésére
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Dorman, MD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCI_2303
- 334519 (Egyéb azonosító: IRAS project ID (UK))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .