- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413485
Canadian Beach Cohort Study
Canadian Beach Cohort Study: Prospektivní studie k posouzení zátěže rekreační vodní nemoci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plavání a další plážové vodní aktivity jsou mezi Kanaďany stále oblíbenější venkovní volnočasové aktivity. Tyto aktivity však zvyšují riziko získání akutního gastrointestinálního onemocnění (AGI) a dalších akutních onemocnění mezi návštěvníky pláže. Nemoci z rekreační vody (RWI) představují značnou zdravotní zátěž, přičemž nejvyšší výskyt nemocí mají malé děti. Tyto nemoci mají za následek značné náklady pro společnost v důsledku nákladů na zdravotní péči a ztráty produktivity. V Kanadě chybí údaje o riziku a zátěži RWI a návštěvníci pláží mohou postrádat povědomí a pochopení rizik RWI a toho, jak jim předcházet. Existuje kritická potřeba provést včasný výzkum zátěže RWI v Kanadě, aby bylo možné informovat o směrnicích pro kvalitu rekreační vody a řízení rizik pro veřejné zdraví.
Účelem této studie je identifikovat zátěž RWI mezi kanadskými návštěvníky pláží a vypracovat doporučení pro zlepšení řízení rizik kvality rekreační vody, komunikace a prevence zdrojů znečištění. Cíle jsou:
- Změřte riziko a zátěž pěti různých výsledků RWI (AGI, respirační, oční, ušní a kožní infekce) u návštěvníků pláže, kteří se dostanou do různých úrovní kontaktu s vodou a pískem;
- Identifikujte rozdíly v rizicích RWI podle pohlaví návštěvníků pláže, věku a umístění na pláži;
- Určete vztahy mezi fekálními indikátorovými bakteriemi, environmentálními parametry, hostitelsky specifickými biomarkery a rizikem AGI mezi návštěvníky pláže; a
- Pochopte vnímání rizika a chování návštěvníků pláže související s kvalitou rekreační vody a sociálně-politickými problémy, které mohou ovlivnit rizika RWI mezi návštěvníky pláže.
Studie bude využívat přístup smíšených metod, sestávající z prospektivní kohortové studie (cíle 1-3) s vloženým kvalitativním výzkumem (cíl 4). Kohortová studie bude zahrnovat zapsání účastníků na veřejné pláže, zjištění jejich stavu vystavení kontaktu s vodou a pískem a následné sledování za účelem zjištění výskytu akutních výsledků RWI. Budeme kombinovat údaje o expozici návštěvníků pláže s běžně shromažďovanými sekundárními údaji o parametrech prostředí a úrovních E. coli v plážové vodě. Budeme také testovat enterokoky jako další fekální indikátor pomocí rychlých molekulárních metod a budeme provádět sledování mikrobiálních zdrojů, abychom určili příspěvek různých zdrojů fekální kontaminace (např. lidí, ptáků) k AGI. Studie bude probíhat na osmi cílených sladkovodních a mořských plážích v Britské Kolumbii, Manitobě a Ontariu. Kvalitativní výzkum se bude skládat z cílových skupin, které určí, jak návštěvníci pláží vnímají rizika a jak se chovají vůči kvalitě vody pro rekreační účely, az rozhovorů s klíčovými informátory se zúčastněnými stranami s cílem poskytnout další sociálně-politické poznatky a souvislosti.
Dlouhodobým cílem této studie je snížit zátěž RWI v Kanadě a přispět tak ke zlepšení veřejného zdraví. Studii povede zkušený, různorodý a multidisciplinární výzkumný tým, včetně spolupráce s orgány veřejného zdraví a životního prostředí. Činnosti budou řízeny řídící skupinou zúčastněných stran skládající se z klíčových uživatelů znalostí (KU). Tento integrovaný přístup KT pomůže zajistit, aby výsledky byly relevantní a užitečné pro KU, což usnadní jejich přímé využití k ovlivnění politik a praxe v oblasti kvality rekreační vody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ian Young
- Telefonní číslo: 557614 416-979-5000
- E-mail: iyoung@torontomu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jodan Tustin
- Telefonní číslo: 553021 4169795000
- E-mail: jtustin@torontomu.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- English Bay Beach and Kitsilano Beach
-
Kontakt:
- Iris Chan
- E-mail: iris.chan@vch.ca
-
Kontakt:
- Michael Schwandt
- Telefonní číslo: 866-884-0888
- E-mail: michael.schwandt@vch.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Nábor
- Grand Beach
-
Kontakt:
- Dylan Lyng
- Telefonní číslo: 431-337-7880
- E-mail: Dylan.lyng@gov.mb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Birch Cove Beach
-
Kontakt:
- Elizabeth Montgomery
- Telefonní číslo: 902.943.1954
- E-mail: Elizabeth.Montgomery@halifax.ca
-
-
Ontario
-
Fort Erie, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Bay Beach and Nickel Beach
-
Kontakt:
- Brandon Krupa
- Telefonní číslo: 888-505-6074
- E-mail: brandon.krupa@niagararegion.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dokončeno
- Sunnyside and Marie Curtis Park East beaches
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií a vyplnit průzkumy v angličtině nebo francouzštině
- Adresa bydliště v Kanadě nebo USA
- Nesmí se zúčastnit studie v posledních 21 dnech
Kritéria vyloučení:
- Není obyvatelem Kanady nebo USA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Plážoví návštěvníci
Přesun rodin a domácností na jednu nebo více kanadských pláží během léta 2023 až 2026.
|
Budeme zkoumat odstupňovanou klasifikaci této expozice na základě minimální úrovně kontaktu jednotlivců s vodou: 1) žádný kontakt s vodou; 2) minimální kontakt; 3) ponoření těla; 4) spolkl vodu.
Minimální kontakt je definován jako kontakt s vodou, který nevede k ponoření těla (např. brodění pod pasem, plavba na lodi, rybaření).
Ponoření těla je definováno jako vstup do vody nad pasem (např. plavání, surfování, šnorchlování) a polykání vody jako požití jakéhokoli množství vody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní gastrointestinální onemocnění (AGI)
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
|
Samostatně hlášená AGI během 7 dnů po kontaktu s vodou na pláži.
Definováno jako jeden nebo více z: (a) průjem (≥3 řídké stolice za 24 hodin); (b) zvracení; c) nevolnost se žaludečními křečemi; nebo (d) nevolnost nebo žaludeční křeče, které narušují pravidelné denní aktivity (např. zmeškaná práce nebo škola).
|
Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní onemocnění dýchacích cest
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
|
Samostatně hlášená horečka s bolestí v krku, horečka s ucpaným nosem nebo kašel s hlenem
|
Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
|
Infekce kůže
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
|
Samostatně hlášená vyrážka nebo svědění kůže
|
Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
|
Infekce ucha nebo bolest ucha
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
|
Samostatně hlášená infekce ucha nebo bolest ucha
|
Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
|
Oční infekce nebo podráždění
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
|
Samovolně hlášená infekce nebo podráždění oka
|
Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Young, School of Occupational and Public Health, Toronto Metropolitan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TorontoMetropolitan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika