Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canadian Beach Cohort Study

15. května 2024 aktualizováno: Ian Young, Toronto Metropolitan University

Canadian Beach Cohort Study: Prospektivní studie k posouzení zátěže rekreační vodní nemoci

Koupání a další vodní aktivity na veřejných plážích jsou mezi Kanaďany stále oblíbenějšími volnočasovými aktivitami. Tyto aktivity však mohou vést ke zvýšenému riziku vzniku akutních gastrointestinálních onemocnění a infekcí dýchacích cest, kůže, uší a očí mezi návštěvníky pláže. Tato onemocnění představují pro společnost značnou zdravotní a ekonomickou zátěž, přičemž malé děti mají mnohem vyšší míru onemocnění než jiné věkové skupiny. V současné době chybí základní údaje o riziku rekreačních vodních onemocnění v Kanadě a návštěvníci pláží mohou postrádat povědomí a pochopení těchto rizik a toho, jak jim předcházet. Tato studie bude identifikovat zátěž rekreačních vodních nemocí mezi kanadskými návštěvníky pláže. Výsledky budou použity k vytvoření doporučení pro zlepšení pokynů pro kvalitu rekreační vody pro bezpečné koupání v Kanadě, stejně jako řízení rizik pro veřejné zdraví a komunikační strategie s návštěvníky pláží. Studie bude využívat přístup smíšených metod, sestávající z prospektivní kohortové studie a kvalitativní studie návštěvníků pláže. Budeme určovat riziko získání výsledků rekreačních vodních onemocnění u návštěvníků pláže, kteří jsou v kontaktu s vodou a pískem na různých úrovních. Budeme zkoumat rozdíly v rizicích onemocnění podle pohlaví návštěvníků pláže, věku a místa. Budeme zkoumat vztahy mezi fekálními indikátorovými bakteriemi (E. coli), podmínky prostředí a biomarkery specifické pro hostitele s rizikem gastrointestinálního onemocnění mezi návštěvníky pláže. Budeme také hodnotit vnímání rizika a chování návštěvníků pláže vůči kvalitě rekreační vody. Studie bude probíhat na pěti cílených plážích v Britské Kolumbii, Manitobě a Ontariu. Studii bude koordinovat multidisciplinární výzkumný tým, přičemž činnosti bude řídit řídící skupina zúčastněných stran složená z klíčových uživatelů znalostí. Naším dlouhodobým cílem je snížit zátěž rekreačních vodních nemocí v Kanadě a přispět tak ke zlepšení veřejného zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Plavání a další plážové vodní aktivity jsou mezi Kanaďany stále oblíbenější venkovní volnočasové aktivity. Tyto aktivity však zvyšují riziko získání akutního gastrointestinálního onemocnění (AGI) a dalších akutních onemocnění mezi návštěvníky pláže. Nemoci z rekreační vody (RWI) představují značnou zdravotní zátěž, přičemž nejvyšší výskyt nemocí mají malé děti. Tyto nemoci mají za následek značné náklady pro společnost v důsledku nákladů na zdravotní péči a ztráty produktivity. V Kanadě chybí údaje o riziku a zátěži RWI a návštěvníci pláží mohou postrádat povědomí a pochopení rizik RWI a toho, jak jim předcházet. Existuje kritická potřeba provést včasný výzkum zátěže RWI v Kanadě, aby bylo možné informovat o směrnicích pro kvalitu rekreační vody a řízení rizik pro veřejné zdraví.

Účelem této studie je identifikovat zátěž RWI mezi kanadskými návštěvníky pláží a vypracovat doporučení pro zlepšení řízení rizik kvality rekreační vody, komunikace a prevence zdrojů znečištění. Cíle jsou:

  1. Změřte riziko a zátěž pěti různých výsledků RWI (AGI, respirační, oční, ušní a kožní infekce) u návštěvníků pláže, kteří se dostanou do různých úrovní kontaktu s vodou a pískem;
  2. Identifikujte rozdíly v rizicích RWI podle pohlaví návštěvníků pláže, věku a umístění na pláži;
  3. Určete vztahy mezi fekálními indikátorovými bakteriemi, environmentálními parametry, hostitelsky specifickými biomarkery a rizikem AGI mezi návštěvníky pláže; a
  4. Pochopte vnímání rizika a chování návštěvníků pláže související s kvalitou rekreační vody a sociálně-politickými problémy, které mohou ovlivnit rizika RWI mezi návštěvníky pláže.

Studie bude využívat přístup smíšených metod, sestávající z prospektivní kohortové studie (cíle 1-3) s vloženým kvalitativním výzkumem (cíl 4). Kohortová studie bude zahrnovat zapsání účastníků na veřejné pláže, zjištění jejich stavu vystavení kontaktu s vodou a pískem a následné sledování za účelem zjištění výskytu akutních výsledků RWI. Budeme kombinovat údaje o expozici návštěvníků pláže s běžně shromažďovanými sekundárními údaji o parametrech prostředí a úrovních E. coli v plážové vodě. Budeme také testovat enterokoky jako další fekální indikátor pomocí rychlých molekulárních metod a budeme provádět sledování mikrobiálních zdrojů, abychom určili příspěvek různých zdrojů fekální kontaminace (např. lidí, ptáků) k AGI. Studie bude probíhat na osmi cílených sladkovodních a mořských plážích v Britské Kolumbii, Manitobě a Ontariu. Kvalitativní výzkum se bude skládat z cílových skupin, které určí, jak návštěvníci pláží vnímají rizika a jak se chovají vůči kvalitě vody pro rekreační účely, az rozhovorů s klíčovými informátory se zúčastněnými stranami s cílem poskytnout další sociálně-politické poznatky a souvislosti.

Dlouhodobým cílem této studie je snížit zátěž RWI v Kanadě a přispět tak ke zlepšení veřejného zdraví. Studii povede zkušený, různorodý a multidisciplinární výzkumný tým, včetně spolupráce s orgány veřejného zdraví a životního prostředí. Činnosti budou řízeny řídící skupinou zúčastněných stran skládající se z klíčových uživatelů znalostí (KU). Tento integrovaný přístup KT pomůže zajistit, aby výsledky byly relevantní a užitečné pro KU, což usnadní jejich přímé využití k ovlivnění politik a praxe v oblasti kvality rekreační vody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • Grand Beach
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Fort Erie, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dokončeno
        • Sunnyside and Marie Curtis Park East beaches

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Domácnosti a jednotlivci, kteří chodí na pláž, jsou během období náboru přítomni na jednom z cílených studijních pláží.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií a vyplnit průzkumy v angličtině nebo francouzštině
  • Adresa bydliště v Kanadě nebo USA
  • Nesmí se zúčastnit studie v posledních 21 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Není obyvatelem Kanady nebo USA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plážoví návštěvníci
Přesun rodin a domácností na jednu nebo více kanadských pláží během léta 2023 až 2026.
Budeme zkoumat odstupňovanou klasifikaci této expozice na základě minimální úrovně kontaktu jednotlivců s vodou: 1) žádný kontakt s vodou; 2) minimální kontakt; 3) ponoření těla; 4) spolkl vodu. Minimální kontakt je definován jako kontakt s vodou, který nevede k ponoření těla (např. brodění pod pasem, plavba na lodi, rybaření). Ponoření těla je definováno jako vstup do vody nad pasem (např. plavání, surfování, šnorchlování) a polykání vody jako požití jakéhokoli množství vody.
Ostatní jména:
  • Kontakt s pískem na plážích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní gastrointestinální onemocnění (AGI)
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
Samostatně hlášená AGI během 7 dnů po kontaktu s vodou na pláži. Definováno jako jeden nebo více z: (a) průjem (≥3 řídké stolice za 24 hodin); (b) zvracení; c) nevolnost se žaludečními křečemi; nebo (d) nevolnost nebo žaludeční křeče, které narušují pravidelné denní aktivity (např. zmeškaná práce nebo škola).
Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní onemocnění dýchacích cest
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
Samostatně hlášená horečka s bolestí v krku, horečka s ucpaným nosem nebo kašel s hlenem
Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
Infekce kůže
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
Samostatně hlášená vyrážka nebo svědění kůže
Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
Infekce ucha nebo bolest ucha
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
Samostatně hlášená infekce ucha nebo bolest ucha
Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
Oční infekce nebo podráždění
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou
Samovolně hlášená infekce nebo podráždění oka
Do 7 dnů od návštěvy pláže/kontaktu s vodou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou po uzavření studie a zveřejnění výsledků veřejně dostupná.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude předložen k publikaci v roce 2024 a bude obsahovat plán analýzy. Konečný formulář souhlasu a kód budou sdíleny se zveřejněním výsledků později v časovém rámci studie (2027–2028).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

3
Předplatit