- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413485
Studio di coorte canadese sulle spiagge
Studio di coorte canadese sulle spiagge: studio prospettico per valutare l'onere delle malattie legate all'acqua ad uso ricreativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nuoto e altre attività acquatiche in spiaggia sono attività ricreative all'aperto sempre più popolari tra i canadesi. Tuttavia, queste attività aumentano il rischio di contrarre malattie gastrointestinali acute (AGI) e altre malattie acute tra i bagnanti. Le malattie legate all’acqua ricreativa (RWI) hanno un peso sanitario significativo, con i bambini piccoli che hanno i più alti tassi di malattia. Queste malattie comportano costi ingenti per la società a causa dei costi sanitari e della perdita di produttività. In Canada mancano dati sul rischio e sull’onere della RWI, e i bagnanti potrebbero non essere consapevoli e comprendere i rischi della RWI e come prevenirli. Esiste la necessità fondamentale di condurre una ricerca tempestiva sull’onere della RWI in Canada per informare le linee guida sulla qualità dell’acqua ricreativa e la gestione del rischio per la salute pubblica.
Lo scopo di questo studio è identificare l’onere della RWI tra i bagnanti canadesi e sviluppare raccomandazioni per migliorare la gestione dei rischi della qualità dell’acqua ricreativa, la comunicazione e la prevenzione delle fonti di inquinamento. Gli obiettivi sono:
- Misurare il rischio e l’onere di cinque diversi esiti RWI (AGI, infezioni respiratorie, oculari, dell’orecchio e della pelle) nei bagnanti che si impegnano in diversi livelli di contatto con acqua e sabbia;
- Identificare le differenze nei rischi RWI in base al sesso, all’età e alla posizione della spiaggia del bagnante;
- Determinare le relazioni tra batteri indicatori fecali, parametri ambientali, biomarcatori specifici dell'ospite e rischio di AGI tra i bagnanti; E
- Comprendere la percezione del rischio e i comportamenti dei bagnanti legati alla qualità dell’acqua ricreativa e alle questioni socio-politiche che possono avere un impatto sui rischi RWI tra i bagnanti.
Lo studio utilizzerà un approccio a metodi misti, costituito da uno studio prospettico di coorte (Obiettivi 1-3) con ricerca qualitativa incorporata (Obiettivo 4). Lo studio di coorte comporterà l’iscrizione di partecipanti presso le spiagge pubbliche, l’accertamento del loro stato di esposizione all’acqua e al contatto con la sabbia, quindi il follow-up per determinare l’incidenza degli esiti acuti della RWI. Combineremo i dati di esposizione dei bagnanti con i dati secondari raccolti regolarmente sui parametri ambientali e sui livelli di E. coli nell'acqua della spiaggia. Testeremo anche gli enterococchi come un altro indicatore fecale utilizzando metodi molecolari rapidi e condurremo il monitoraggio della fonte microbica per determinare il contributo di diverse fonti di contaminazione fecale (ad esempio umana, aviaria) all'AGI. Lo studio si svolgerà in otto siti mirati di spiagge marine e d'acqua dolce nella Columbia Britannica, Manitoba e Ontario. La ricerca qualitativa consisterà in focus group per determinare la percezione del rischio e i comportamenti dei bagnanti nei confronti della qualità dell’acqua ricreativa e interviste a informatori chiave con le parti interessate per fornire ulteriori approfondimenti e contesto socio-politici.
L’obiettivo a lungo termine di questo studio è ridurre l’onere della RWI in Canada, contribuendo a migliorare la salute pubblica. Lo studio sarà condotto da un gruppo di ricerca esperto, diversificato e multidisciplinare, che prevede il coinvolgimento delle autorità sanitarie e ambientali pubbliche. Le attività saranno guidate da un gruppo direttivo delle parti interessate composto da utenti chiave della conoscenza (KU). Questo approccio KT integrato contribuirà a garantire che i risultati siano pertinenti e utili per le KU, facilitando la loro adozione diretta per influenzare le politiche e le pratiche sulla qualità delle acque ricreative.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ian Young
- Numero di telefono: 557614 416-979-5000
- Email: iyoung@torontomu.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jodan Tustin
- Numero di telefono: 553021 4169795000
- Email: jtustin@torontomu.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- English Bay Beach and Kitsilano Beach
-
Contatto:
- Iris Chan
- Email: iris.chan@vch.ca
-
Contatto:
- Michael Schwandt
- Numero di telefono: 866-884-0888
- Email: michael.schwandt@vch.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Reclutamento
- Grand Beach
-
Contatto:
- Dylan Lyng
- Numero di telefono: 431-337-7880
- Email: Dylan.lyng@gov.mb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Non ancora reclutamento
- Birch Cove Beach
-
Contatto:
- Elizabeth Montgomery
- Numero di telefono: 902.943.1954
- Email: Elizabeth.Montgomery@halifax.ca
-
-
Ontario
-
Fort Erie, Ontario, Canada
- Non ancora reclutamento
- Bay Beach and Nickel Beach
-
Contatto:
- Brandon Krupa
- Numero di telefono: 888-505-6074
- Email: brandon.krupa@niagararegion.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Completato
- Sunnyside and Marie Curtis Park East beaches
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato per lo studio e completare i sondaggi in inglese o francese
- Indirizzo di casa in Canada o negli Stati Uniti
- Non deve aver partecipato allo studio negli ultimi 21 giorni
Criteri di esclusione:
- Non residente in Canada o negli Stati Uniti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bagnanti
Famiglie e nuclei familiari che vanno in spiaggia in una o più spiagge canadesi durante le estati dal 2023 al 2026.
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Esamineremo una classificazione graduata di questa esposizione basata sul livello minimo di contatto con l'acqua degli individui: 1) nessun contatto con l'acqua; 2) contatto minimo; 3) immersione nel corpo; 4) acqua ingerita.
Per contatto minimo si intende il contatto con l'acqua che non comporta l'immersione del corpo (ad esempio, guadare sotto la vita, andare in barca, pescare).
L'immersione del corpo è definita come entrare nell'acqua sopra la vita (ad esempio, nuoto, surf, snorkeling) e deglutire acqua come ingestione di qualsiasi quantità di acqua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia gastrointestinale acuta (AGI)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
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AGI auto-riferito nel periodo di 7 giorni successivo al contatto con l'acqua della spiaggia.
Definita come una o più tra: (a) diarrea (≥3 feci molli in 24 ore); (b) vomito; (c) nausea con crampi allo stomaco; o (d) nausea o crampi allo stomaco che interferiscono con le normali attività quotidiane (ad esempio, assenza di lavoro o di scuola).
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Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia respiratoria acuta
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
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Febbre auto-riferita con mal di gola, febbre con congestione nasale o tosse con catarro
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Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
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Infezione della pelle
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
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Eruzione cutanea o prurito cutaneo auto-riferito
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Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
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Infezione all'orecchio o mal d'orecchi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
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Infezione all'orecchio o mal d'orecchi auto-riferiti
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Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
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Infezione o irritazione agli occhi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
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Infezione o irritazione oculare auto-riferita
|
Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Young, School of Occupational and Public Health, Toronto Metropolitan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TorontoMetropolitan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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