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Studio di coorte canadese sulle spiagge

15 maggio 2024 aggiornato da: Ian Young, Toronto Metropolitan University

Studio di coorte canadese sulle spiagge: studio prospettico per valutare l'onere delle malattie legate all'acqua ad uso ricreativo

Il nuoto e altre attività acquatiche nelle spiagge pubbliche sono attività ricreative sempre più popolari tra i canadesi. Tuttavia, queste attività possono portare ad un aumento del rischio di contrarre malattie gastrointestinali acute e infezioni respiratorie, cutanee, alle orecchie e agli occhi tra i bagnanti. Queste malattie hanno un peso sanitario ed economico significativo per la società, con tassi di malattia molto più elevati tra i bambini rispetto ad altri gruppi di età. Attualmente, mancano dati di riferimento sul rischio di malattie legate all’acqua ricreativa in Canada, e i bagnanti potrebbero non essere consapevoli e comprendere questi rischi e come prevenirli. Questo studio identificherà il peso delle malattie legate all’acqua ricreativa tra i bagnanti canadesi. I risultati verranno utilizzati per sviluppare raccomandazioni per migliorare le linee guida sulla qualità delle acque ricreative per il nuoto sicuro in Canada, nonché la gestione del rischio per la salute pubblica e le strategie di comunicazione con i bagnanti. Lo studio utilizzerà un approccio a metodi misti, consistente in uno studio prospettico di coorte e uno studio qualitativo sui bagnanti. Determineremo il rischio di contrarre esiti di malattia acquatica ricreativa nei bagnanti che si impegnano in diversi livelli di contatto con l'acqua e la sabbia. Esamineremo le differenze nei rischi di malattia in base al sesso, all'età e al luogo in cui si trova il bagnante. Esamineremo le relazioni tra batteri indicatori fecali (E. coli), condizioni ambientali e biomarcatori specifici dell'ospite con il rischio di malattie gastrointestinali tra i bagnanti. Valuteremo anche la percezione del rischio e i comportamenti dei bagnanti nei confronti della qualità dell’acqua ricreativa. Lo studio si svolgerà in cinque siti balneari mirati nella Columbia Britannica, Manitoba e Ontario. Lo studio sarà coordinato da un gruppo di ricerca multidisciplinare, con attività guidate da un gruppo direttivo delle parti interessate composto da utenti chiave della conoscenza. Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre il peso delle malattie legate all’acqua ricreativa in Canada, contribuendo a migliorare la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nuoto e altre attività acquatiche in spiaggia sono attività ricreative all'aperto sempre più popolari tra i canadesi. Tuttavia, queste attività aumentano il rischio di contrarre malattie gastrointestinali acute (AGI) e altre malattie acute tra i bagnanti. Le malattie legate all’acqua ricreativa (RWI) hanno un peso sanitario significativo, con i bambini piccoli che hanno i più alti tassi di malattia. Queste malattie comportano costi ingenti per la società a causa dei costi sanitari e della perdita di produttività. In Canada mancano dati sul rischio e sull’onere della RWI, e i bagnanti potrebbero non essere consapevoli e comprendere i rischi della RWI e come prevenirli. Esiste la necessità fondamentale di condurre una ricerca tempestiva sull’onere della RWI in Canada per informare le linee guida sulla qualità dell’acqua ricreativa e la gestione del rischio per la salute pubblica.

Lo scopo di questo studio è identificare l’onere della RWI tra i bagnanti canadesi e sviluppare raccomandazioni per migliorare la gestione dei rischi della qualità dell’acqua ricreativa, la comunicazione e la prevenzione delle fonti di inquinamento. Gli obiettivi sono:

  1. Misurare il rischio e l’onere di cinque diversi esiti RWI (AGI, infezioni respiratorie, oculari, dell’orecchio e della pelle) nei bagnanti che si impegnano in diversi livelli di contatto con acqua e sabbia;
  2. Identificare le differenze nei rischi RWI in base al sesso, all’età e alla posizione della spiaggia del bagnante;
  3. Determinare le relazioni tra batteri indicatori fecali, parametri ambientali, biomarcatori specifici dell'ospite e rischio di AGI tra i bagnanti; E
  4. Comprendere la percezione del rischio e i comportamenti dei bagnanti legati alla qualità dell’acqua ricreativa e alle questioni socio-politiche che possono avere un impatto sui rischi RWI tra i bagnanti.

Lo studio utilizzerà un approccio a metodi misti, costituito da uno studio prospettico di coorte (Obiettivi 1-3) con ricerca qualitativa incorporata (Obiettivo 4). Lo studio di coorte comporterà l’iscrizione di partecipanti presso le spiagge pubbliche, l’accertamento del loro stato di esposizione all’acqua e al contatto con la sabbia, quindi il follow-up per determinare l’incidenza degli esiti acuti della RWI. Combineremo i dati di esposizione dei bagnanti con i dati secondari raccolti regolarmente sui parametri ambientali e sui livelli di E. coli nell'acqua della spiaggia. Testeremo anche gli enterococchi come un altro indicatore fecale utilizzando metodi molecolari rapidi e condurremo il monitoraggio della fonte microbica per determinare il contributo di diverse fonti di contaminazione fecale (ad esempio umana, aviaria) all'AGI. Lo studio si svolgerà in otto siti mirati di spiagge marine e d'acqua dolce nella Columbia Britannica, Manitoba e Ontario. La ricerca qualitativa consisterà in focus group per determinare la percezione del rischio e i comportamenti dei bagnanti nei confronti della qualità dell’acqua ricreativa e interviste a informatori chiave con le parti interessate per fornire ulteriori approfondimenti e contesto socio-politici.

L’obiettivo a lungo termine di questo studio è ridurre l’onere della RWI in Canada, contribuendo a migliorare la salute pubblica. Lo studio sarà condotto da un gruppo di ricerca esperto, diversificato e multidisciplinare, che prevede il coinvolgimento delle autorità sanitarie e ambientali pubbliche. Le attività saranno guidate da un gruppo direttivo delle parti interessate composto da utenti chiave della conoscenza (KU). Questo approccio KT integrato contribuirà a garantire che i risultati siano pertinenti e utili per le KU, facilitando la loro adozione diretta per influenzare le politiche e le pratiche sulla qualità delle acque ricreative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • Grand Beach
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Fort Erie, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Completato
        • Sunnyside and Marie Curtis Park East beaches

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Famiglie e individui in spiaggia presenti in uno dei siti di spiaggia target dello studio durante il periodo di reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato per lo studio e completare i sondaggi in inglese o francese
  • Indirizzo di casa in Canada o negli Stati Uniti
  • Non deve aver partecipato allo studio negli ultimi 21 giorni

Criteri di esclusione:

  • Non residente in Canada o negli Stati Uniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bagnanti
Famiglie e nuclei familiari che vanno in spiaggia in una o più spiagge canadesi durante le estati dal 2023 al 2026.
Esamineremo una classificazione graduata di questa esposizione basata sul livello minimo di contatto con l'acqua degli individui: 1) nessun contatto con l'acqua; 2) contatto minimo; 3) immersione nel corpo; 4) acqua ingerita. Per contatto minimo si intende il contatto con l'acqua che non comporta l'immersione del corpo (ad esempio, guadare sotto la vita, andare in barca, pescare). L'immersione del corpo è definita come entrare nell'acqua sopra la vita (ad esempio, nuoto, surf, snorkeling) e deglutire acqua come ingestione di qualsiasi quantità di acqua.
Altri nomi:
  • Contatto con la sabbia sulle spiagge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia gastrointestinale acuta (AGI)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
AGI auto-riferito nel periodo di 7 giorni successivo al contatto con l'acqua della spiaggia. Definita come una o più tra: (a) diarrea (≥3 feci molli in 24 ore); (b) vomito; (c) nausea con crampi allo stomaco; o (d) nausea o crampi allo stomaco che interferiscono con le normali attività quotidiane (ad esempio, assenza di lavoro o di scuola).
Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia respiratoria acuta
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
Febbre auto-riferita con mal di gola, febbre con congestione nasale o tosse con catarro
Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
Infezione della pelle
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
Eruzione cutanea o prurito cutaneo auto-riferito
Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
Infezione all'orecchio o mal d'orecchi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
Infezione all'orecchio o mal d'orecchi auto-riferiti
Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
Infezione o irritazione agli occhi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua
Infezione o irritazione oculare auto-riferita
Entro 7 giorni dalla visita alla spiaggia/contatto con l'acqua

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili al pubblico dopo la conclusione dello studio e la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà presentato per la pubblicazione nel 2024 e conterrà il piano di analisi. Il modulo di consenso finale e il codice saranno condivisi con la pubblicazione dei risultati più avanti nel periodo dello studio (2027-2028).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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