- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06413485
Canadian Beach Cohort Study
Kanadai tengerparti kohorsz-tanulmány: Prospektív tanulmány a rekreációs vízibetegségek terhének felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az úszás és egyéb tengerparti vízi tevékenységek egyre népszerűbbek a kanadaiak körében a szabadtéri szabadidős tevékenységek között. Ezek a tevékenységek azonban növelik az akut gastrointestinalis betegség (AGI) és más akut betegségek elsajátításának kockázatát a strandolók körében. A rekreációs vízi betegségek (RWI) jelentős egészségügyi terhet jelentenek, a kisgyermekek körében a legmagasabb a megbetegedések aránya. Ezek a betegségek jelentős költségekkel járnak a társadalom számára az egészségügyi költségek és a termelékenység kiesése miatt. Kanadában hiányoznak az adatok az RWI kockázatairól és terheiről, és a strandolók nem ismerik és nem ismerik az RWI kockázatait és azok megelőzésének módját. Rendkívül fontos, hogy időben kutatást végezzenek az RWI-terhekkel kapcsolatban Kanadában, hogy tájékozódjanak a rekreációs vízminőségi irányelvekről és a közegészségügyi kockázatkezelésről.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az RWI által okozott terheket a kanadai strandolók körében, és ajánlásokat dolgozzon ki a rekreációs vízminőségi kockázatkezelés, a kommunikáció és a szennyező források megelőzésének javítására. A célok a következők:
- Mérje meg öt különböző RWI kimenetel (AGI, légúti, szem-, fül- és bőrfertőzés) kockázatát és terhét azoknál a strandolóknál, akik különböző szintű vízzel és homokkal érintkeznek;
- Azonosítsa az RWI-kockázatok különbségeit a strandoló neme, életkora és elhelyezkedése szerint;
- A széklet indikátor baktériumok, a környezeti paraméterek, a gazdaspecifikus biomarkerek és az AGI kockázata közötti összefüggések meghatározása a strandolók körében; és
- Megérteni a strandolók kockázatfelfogását és viselkedését a rekreációs vízminőséggel és a társadalmi-politikai kérdésekkel kapcsolatban, amelyek hatással lehetnek a strandolók körében az RWI kockázataira.
A tanulmány vegyes módszerű megközelítést alkalmaz, amely egy prospektív kohorszvizsgálatból (1-3. célkitűzés) és beágyazott kvalitatív kutatásból áll (4. célkitűzés). A kohorszvizsgálat magában foglalja a résztvevők nyilvános strandokon való részvételét, a vízzel és homokkal való érintkezésük állapotának megállapítását, majd a nyomon követést az akut RWI kimenetelek előfordulási gyakoriságának meghatározása érdekében. A strandolók expozíciós adatait a környezeti paraméterekre és a strandvíz E. coli szintjére vonatkozó rutinszerűen gyűjtött másodlagos adatokkal kombináljuk. Gyors molekuláris módszerekkel teszteljük az enterococcusokat is, mint egy másik székletindikátort, és mikrobiális forráskövetést fogunk végezni annak meghatározására, hogy a különböző fekális szennyeződési források (pl. ember, madár) mennyiben járulnak hozzá az AGI-hez. A tanulmány nyolc megcélzott édesvízi és tengeri strandon zajlik majd British Columbia, Manitoba és Ontario államokban. A kvalitatív kutatás fókuszcsoportokból áll majd, hogy meghatározzák a strandolók rekreációs vízminőséggel kapcsolatos kockázati észlelését és viselkedését, valamint kulcsfontosságú informátori interjúkat az érdekelt felekkel, hogy további társadalmi-politikai betekintést és kontextust biztosítsanak.
Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja az RWI terheinek csökkentése Kanadában, hozzájárulva a közegészségügy javulásához. A tanulmányt egy tapasztalt, sokszínű és multidiszciplináris kutatócsoport vezeti majd, beleértve a közegészségügyi és környezetvédelmi hatóságokkal való együttműködést. A tevékenységeket a kulcsfontosságú tudásfelhasználókból (KU-k) álló érdekelt felek irányító csoportja irányítja. Ez az integrált KT-megközelítés segít biztosítani, hogy az eredmények relevánsak és hasznosak legyenek a KU-k számára, megkönnyítve azok közvetlen alkalmazását a rekreációs vízminőségi politikák és gyakorlatok befolyásolása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ian Young
- Telefonszám: 557614 416-979-5000
- E-mail: iyoung@torontomu.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jodan Tustin
- Telefonszám: 553021 4169795000
- E-mail: jtustin@torontomu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- English Bay Beach and Kitsilano Beach
-
Kapcsolatba lépni:
- Iris Chan
- E-mail: iris.chan@vch.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Schwandt
- Telefonszám: 866-884-0888
- E-mail: michael.schwandt@vch.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Toborzás
- Grand Beach
-
Kapcsolatba lépni:
- Dylan Lyng
- Telefonszám: 431-337-7880
- E-mail: Dylan.lyng@gov.mb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Még nincs toborzás
- Birch Cove Beach
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Montgomery
- Telefonszám: 902.943.1954
- E-mail: Elizabeth.Montgomery@halifax.ca
-
-
Ontario
-
Fort Erie, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Bay Beach and Nickel Beach
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Krupa
- Telefonszám: 888-505-6074
- E-mail: brandon.krupa@niagararegion.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Befejezve
- Sunnyside and Marie Curtis Park East beaches
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz, és angolul vagy franciául kitölteni a kérdőíveket
- Lakcím Kanadában vagy az Egyesült Államokban
- Nem vehetett részt a vizsgálatban az elmúlt 21 napban
Kizárási kritériumok:
- Nem kanadai vagy amerikai lakos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Strandolók
Családok és háztartások strandolása egy vagy több kanadai strandra 2023 és 2026 nyarán.
|
Megvizsgáljuk ennek az expozíciónak a fokozatos besorolását az egyének vízzel való érintkezésének minimális szintje alapján: 1) nincs érintkezés vízzel; 2) minimális érintkezés; 3) testmerítés; 4) vizet nyelt le.
Minimális érintkezés alatt olyan vízzel való érintkezést értünk, amely nem eredményezi a test elmerülését (pl. derék alatti gázolás, csónakázás, horgászat).
A testbemerülés a derék feletti vízbe való belépés (pl. úszás, szörfözés, sznorkelezés), a víz lenyelése pedig tetszőleges mennyiségű víz lenyelése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut gyomor-bélrendszeri betegség (AGI)
Időkeret: A strandlátogatástól/vízzel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
Önbeszámoló AGI a strandvízzel való érintkezést követő 7 napos időszakban.
Meghatározása az alábbiak közül egy vagy több: (a) hasmenés (≥3 laza széklet 24 órán belül); b) hányás; c) hányinger gyomorgörccsel; vagy (d) hányinger vagy gyomorgörcs, amely megzavarja a rendszeres napi tevékenységeket (pl. kihagyás a munkából vagy az iskolából).
|
A strandlátogatástól/vízzel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut légúti betegség
Időkeret: A strandlátogatástól/vízzel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
Ön által bejelentett láz torokfájással, láz orrdugulással vagy köhögés váladékkal
|
A strandlátogatástól/vízzel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
Bőrfertőzés
Időkeret: A strandlátogatástól/vízzel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
Ön által bejelentett kiütés vagy viszkető bőr
|
A strandlátogatástól/vízzel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
Fülgyulladás vagy fülfájás
Időkeret: A strandlátogatástól/vízzel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
Ön által bejelentett fülgyulladás vagy fülfájás
|
A strandlátogatástól/vízzel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
Szemfertőzés vagy irritáció
Időkeret: A strandlátogatástól/vízzel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
Ön által bejelentett szemfertőzés vagy -irritáció
|
A strandlátogatástól/vízzel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Young, School of Occupational and Public Health, Toronto Metropolitan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TorontoMetropolitan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .