- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413485
Estudio de cohorte de playas canadienses
Estudio de cohorte de playas canadienses: estudio prospectivo para evaluar la carga de las enfermedades en aguas recreativas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La natación y otras actividades acuáticas en la playa son actividades de ocio al aire libre cada vez más populares entre los canadienses. Sin embargo, estas actividades aumentan el riesgo de contraer enfermedades gastrointestinales agudas (AGI) y otras enfermedades agudas entre los bañistas. Las enfermedades relacionadas con el agua recreativa (RWI, por sus siglas en inglés) suponen una carga importante para la salud, y los niños pequeños tienen las tasas más altas de enfermedad. Estas enfermedades generan costos sustanciales para la sociedad debido a los costos de atención médica y la pérdida de productividad. En Canadá faltan datos sobre el riesgo y la carga de las RWI, y los bañistas pueden carecer de conciencia y comprensión sobre los riesgos de las RWI y cómo prevenirlos. Existe una necesidad crítica de realizar investigaciones oportunas sobre la carga de las RWI en Canadá para informar las pautas de calidad del agua recreativa y la gestión de riesgos para la salud pública.
El propósito de este estudio es identificar la carga de RWI entre los bañistas canadienses y desarrollar recomendaciones para mejorar la gestión de riesgos, la comunicación y la prevención de fuentes de contaminación en la calidad del agua recreativa. Los objetivos son:
- Medir el riesgo y la carga de cinco resultados diferentes de RWI (AGI, infecciones respiratorias, oculares, auditivas y cutáneas) en bañistas que participan en diferentes niveles de contacto con el agua y la arena;
- Identificar diferencias en los riesgos de RWI por género, edad y ubicación de la playa de los bañistas;
- Determinar las relaciones entre las bacterias indicadoras fecales, los parámetros ambientales, los biomarcadores específicos del huésped y el riesgo de AGI entre los bañistas; y
- Comprender las percepciones de riesgo y los comportamientos de los bañistas relacionados con la calidad del agua recreativa y los problemas sociopolíticos que pueden afectar los riesgos de RWI entre los bañistas.
El estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos, que consistirá en un estudio de cohorte prospectivo (Objetivos 1 a 3) con investigación cualitativa integrada (Objetivo 4). El estudio de cohorte implicará inscribir a participantes en playas públicas, determinar su estado de exposición al contacto con el agua y la arena y luego realizar un seguimiento para determinar la incidencia de resultados agudos de RWI. Combinaremos los datos de exposición de los bañistas con datos secundarios recopilados de forma rutinaria sobre parámetros ambientales y niveles de E. coli en el agua de la playa. También realizaremos pruebas de enterococos como otro indicador fecal utilizando métodos moleculares rápidos y realizaremos un seguimiento de fuentes microbianas para determinar la contribución de diferentes fuentes de contaminación fecal (p. ej., humana, aviar) al AGI. El estudio se llevará a cabo en ocho sitios de playas marinas y de agua dulce en Columbia Británica, Manitoba y Ontario. La investigación cualitativa consistirá en grupos focales para determinar las percepciones y comportamientos de riesgo de los bañistas hacia la calidad del agua recreativa y entrevistas con informantes clave y partes interesadas para proporcionar contexto y conocimientos sociopolíticos adicionales.
El objetivo a largo plazo de este estudio es reducir la carga de RWI en Canadá, contribuyendo a mejorar la salud pública. El estudio estará dirigido por un equipo de investigación experimentado, diverso y multidisciplinario, que incluirá la colaboración con autoridades medioambientales y de salud pública. Las actividades serán guiadas por un grupo directivo de partes interesadas compuesto por usuarios clave del conocimiento (KU). Este enfoque integrado de KT ayudará a garantizar que los resultados sean relevantes y útiles para las KU, facilitando su adopción directa para influir en las políticas y prácticas de calidad del agua recreativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian Young
- Número de teléfono: 557614 416-979-5000
- Correo electrónico: iyoung@torontomu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jodan Tustin
- Número de teléfono: 553021 4169795000
- Correo electrónico: jtustin@torontomu.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- English Bay Beach and Kitsilano Beach
-
Contacto:
- Iris Chan
- Correo electrónico: iris.chan@vch.ca
-
Contacto:
- Michael Schwandt
- Número de teléfono: 866-884-0888
- Correo electrónico: michael.schwandt@vch.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- Grand Beach
-
Contacto:
- Dylan Lyng
- Número de teléfono: 431-337-7880
- Correo electrónico: Dylan.lyng@gov.mb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Aún no reclutando
- Birch Cove Beach
-
Contacto:
- Elizabeth Montgomery
- Número de teléfono: 902.943.1954
- Correo electrónico: Elizabeth.Montgomery@halifax.ca
-
-
Ontario
-
Fort Erie, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Bay Beach and Nickel Beach
-
Contacto:
- Brandon Krupa
- Número de teléfono: 888-505-6074
- Correo electrónico: brandon.krupa@niagararegion.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Terminado
- Sunnyside and Marie Curtis Park East beaches
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio y completar las encuestas en inglés o francés.
- Domicilio en Canadá o EE. UU.
- No debe haber participado en el estudio en los últimos 21 días.
Criterio de exclusión:
- No ser residente canadiense o estadounidense.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Bañistas
Viajar a familias y hogares a una o más playas canadienses durante los veranos de 2023 a 2026.
|
Examinaremos una clasificación graduada de esta exposición basada en el nivel mínimo de contacto con el agua de los individuos: 1) sin contacto con el agua; 2) contacto mínimo; 3) inmersión corporal; 4) tragó agua.
El contacto mínimo se define como contacto con el agua que no resulta en la inmersión del cuerpo (por ejemplo, vadear por debajo de la cintura, pasear en bote, pescar).
La inmersión corporal se define como entrar al agua por encima de la cintura (por ejemplo, nadar, surfear, hacer snorkel) y tragar agua como la ingestión de cualquier cantidad de agua.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enfermedad gastrointestinal aguda (AGI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
|
AGI autoinformado en el período de 7 días después del contacto con el agua de la playa.
Definido como uno o más de: (a) diarrea (≥3 deposiciones blandas en 24 horas); (b) vómitos; (c) náuseas con calambres estomacales; o (d) náuseas o calambres estomacales que interfieren con las actividades diarias habituales (por ejemplo, faltar al trabajo o a la escuela).
|
Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enfermedad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
|
Fiebre autoinformada con dolor de garganta, fiebre con congestión nasal o tos con flema
|
Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
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Infección en la piel
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
|
Erupción o picazón en la piel autoinformadas
|
Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
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Infección de oído o dolor de oído
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
|
Infección o dolor de oído autoinformado
|
Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
|
Infección o irritación ocular
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
|
Infección o irritación ocular autoinformada
|
Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Young, School of Occupational and Public Health, Toronto Metropolitan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TorontoMetropolitan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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