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Estudio de cohorte de playas canadienses

15 de mayo de 2024 actualizado por: Ian Young, Toronto Metropolitan University

Estudio de cohorte de playas canadienses: estudio prospectivo para evaluar la carga de las enfermedades en aguas recreativas

La natación y otras actividades acuáticas en las playas públicas son actividades de ocio cada vez más populares entre los canadienses. Sin embargo, estas actividades pueden aumentar el riesgo de contraer enfermedades gastrointestinales agudas e infecciones respiratorias, cutáneas, de oído y oculares entre los bañistas. Estas enfermedades suponen una importante carga sanitaria y económica para la sociedad, y los niños pequeños tienen tasas de enfermedad mucho más altas que otros grupos de edad. Actualmente, faltan datos de referencia sobre el riesgo de enfermedades en aguas recreativas en Canadá, y los bañistas pueden carecer de conciencia y comprensión sobre estos riesgos y cómo prevenirlos. Este estudio identificará la carga de enfermedades en aguas recreativas entre los bañistas canadienses. Los resultados se utilizarán para desarrollar recomendaciones para mejorar las pautas de calidad del agua recreativa para nadar de forma segura en Canadá, así como estrategias de comunicación y gestión de riesgos para la salud pública con los bañistas. El estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos, que consistirá en un estudio de cohorte prospectivo y un estudio cualitativo de bañistas. Determinaremos el riesgo de adquirir resultados de enfermedades en aguas recreativas en bañistas que participan en diferentes niveles de contacto con el agua y la arena. Examinaremos las diferencias en los riesgos de enfermedad según el sexo, la edad y la ubicación de los bañistas. Examinaremos las relaciones entre las bacterias indicadoras fecales (E. coli), condiciones ambientales y biomarcadores específicos del huésped con riesgo de enfermedad gastrointestinal entre los bañistas. También evaluaremos las percepciones y comportamientos de riesgo de los bañistas hacia la calidad del agua recreativa. El estudio se llevará a cabo en cinco sitios de playa seleccionados en Columbia Británica, Manitoba y Ontario. El estudio será coordinado por un equipo de investigación multidisciplinario, con actividades guiadas por un grupo directivo de partes interesadas compuesto por usuarios clave del conocimiento. Nuestro objetivo a largo plazo es reducir la carga de enfermedades en aguas recreativas en Canadá, contribuyendo a mejorar la salud pública.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La natación y otras actividades acuáticas en la playa son actividades de ocio al aire libre cada vez más populares entre los canadienses. Sin embargo, estas actividades aumentan el riesgo de contraer enfermedades gastrointestinales agudas (AGI) y otras enfermedades agudas entre los bañistas. Las enfermedades relacionadas con el agua recreativa (RWI, por sus siglas en inglés) suponen una carga importante para la salud, y los niños pequeños tienen las tasas más altas de enfermedad. Estas enfermedades generan costos sustanciales para la sociedad debido a los costos de atención médica y la pérdida de productividad. En Canadá faltan datos sobre el riesgo y la carga de las RWI, y los bañistas pueden carecer de conciencia y comprensión sobre los riesgos de las RWI y cómo prevenirlos. Existe una necesidad crítica de realizar investigaciones oportunas sobre la carga de las RWI en Canadá para informar las pautas de calidad del agua recreativa y la gestión de riesgos para la salud pública.

El propósito de este estudio es identificar la carga de RWI entre los bañistas canadienses y desarrollar recomendaciones para mejorar la gestión de riesgos, la comunicación y la prevención de fuentes de contaminación en la calidad del agua recreativa. Los objetivos son:

  1. Medir el riesgo y la carga de cinco resultados diferentes de RWI (AGI, infecciones respiratorias, oculares, auditivas y cutáneas) en bañistas que participan en diferentes niveles de contacto con el agua y la arena;
  2. Identificar diferencias en los riesgos de RWI por género, edad y ubicación de la playa de los bañistas;
  3. Determinar las relaciones entre las bacterias indicadoras fecales, los parámetros ambientales, los biomarcadores específicos del huésped y el riesgo de AGI entre los bañistas; y
  4. Comprender las percepciones de riesgo y los comportamientos de los bañistas relacionados con la calidad del agua recreativa y los problemas sociopolíticos que pueden afectar los riesgos de RWI entre los bañistas.

El estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos, que consistirá en un estudio de cohorte prospectivo (Objetivos 1 a 3) con investigación cualitativa integrada (Objetivo 4). El estudio de cohorte implicará inscribir a participantes en playas públicas, determinar su estado de exposición al contacto con el agua y la arena y luego realizar un seguimiento para determinar la incidencia de resultados agudos de RWI. Combinaremos los datos de exposición de los bañistas con datos secundarios recopilados de forma rutinaria sobre parámetros ambientales y niveles de E. coli en el agua de la playa. También realizaremos pruebas de enterococos como otro indicador fecal utilizando métodos moleculares rápidos y realizaremos un seguimiento de fuentes microbianas para determinar la contribución de diferentes fuentes de contaminación fecal (p. ej., humana, aviar) al AGI. El estudio se llevará a cabo en ocho sitios de playas marinas y de agua dulce en Columbia Británica, Manitoba y Ontario. La investigación cualitativa consistirá en grupos focales para determinar las percepciones y comportamientos de riesgo de los bañistas hacia la calidad del agua recreativa y entrevistas con informantes clave y partes interesadas para proporcionar contexto y conocimientos sociopolíticos adicionales.

El objetivo a largo plazo de este estudio es reducir la carga de RWI en Canadá, contribuyendo a mejorar la salud pública. El estudio estará dirigido por un equipo de investigación experimentado, diverso y multidisciplinario, que incluirá la colaboración con autoridades medioambientales y de salud pública. Las actividades serán guiadas por un grupo directivo de partes interesadas compuesto por usuarios clave del conocimiento (KU). Este enfoque integrado de KT ayudará a garantizar que los resultados sean relevantes y útiles para las KU, facilitando su adopción directa para influir en las políticas y prácticas de calidad del agua recreativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ian Young
  • Número de teléfono: 557614 416-979-5000
  • Correo electrónico: iyoung@torontomu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jodan Tustin
  • Número de teléfono: 553021 4169795000
  • Correo electrónico: jtustin@torontomu.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • English Bay Beach and Kitsilano Beach
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Reclutamiento
        • Grand Beach
        • Contacto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Birch Cove Beach
        • Contacto:
    • Ontario
      • Fort Erie, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Bay Beach and Nickel Beach
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Terminado
        • Sunnyside and Marie Curtis Park East beaches

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hogares e individuos que van a la playa y están presentes en uno de los sitios de playa seleccionados del estudio durante el período de reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio y completar las encuestas en inglés o francés.
  • Domicilio en Canadá o EE. UU.
  • No debe haber participado en el estudio en los últimos 21 días.

Criterio de exclusión:

  • No ser residente canadiense o estadounidense.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bañistas
Viajar a familias y hogares a una o más playas canadienses durante los veranos de 2023 a 2026.
Examinaremos una clasificación graduada de esta exposición basada en el nivel mínimo de contacto con el agua de los individuos: 1) sin contacto con el agua; 2) contacto mínimo; 3) inmersión corporal; 4) tragó agua. El contacto mínimo se define como contacto con el agua que no resulta en la inmersión del cuerpo (por ejemplo, vadear por debajo de la cintura, pasear en bote, pescar). La inmersión corporal se define como entrar al agua por encima de la cintura (por ejemplo, nadar, surfear, hacer snorkel) y tragar agua como la ingestión de cualquier cantidad de agua.
Otros nombres:
  • Contacto con arena en las playas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad gastrointestinal aguda (AGI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
AGI autoinformado en el período de 7 días después del contacto con el agua de la playa. Definido como uno o más de: (a) diarrea (≥3 deposiciones blandas en 24 horas); (b) vómitos; (c) náuseas con calambres estomacales; o (d) náuseas o calambres estomacales que interfieren con las actividades diarias habituales (por ejemplo, faltar al trabajo o a la escuela).
Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
Fiebre autoinformada con dolor de garganta, fiebre con congestión nasal o tos con flema
Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
Infección en la piel
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
Erupción o picazón en la piel autoinformadas
Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
Infección de oído o dolor de oído
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
Infección o dolor de oído autoinformado
Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
Infección o irritación ocular
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua
Infección o irritación ocular autoinformada
Dentro de los 7 días posteriores a la visita a la playa/contacto con el agua

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se pondrán a disposición del público tras la conclusión del estudio y la publicación de los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se presentará para su publicación en 2024 y contendrá el plan de análisis. El formulario y el código de consentimiento finales se compartirán con la publicación de los resultados más adelante durante el período del estudio (2027-2028).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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